Відповідно до частини четвертої статті 27 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", пункту 2 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, що додається.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 06 грудня 2001 року № 486 "Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28 лютого 2002 року за № 204/6492 (із змінами).

3. Управлінню фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров'я України (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Цей Порядок, розроблений відповідно до Законів України "Про лікарські засоби", "Про систему громадського здоров’я", Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73, визначає механізм здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів (далі - МІБП), що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів.

2. Контроль за відповідністю МІБП, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів (далі - контроль) здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів та його територіальними органами.(далі - органи державного контролю).

3. У цьому Порядку терміни вживаються в таких значеннях:

архівні зразки серії - зразки серії МІБП, що зберігаються у відповідній упаковці та за відповідних умов з метою проведення досліджень при рекламаціях, побічній чи неспецифічній дії МІБП;

загальноєвропейська мережа офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON) - мережа офіційних лабораторій контролю лікарських засобів, які підпорядковані уповноваженим органам з контролю лікарських засобів;

заявник - суб'єкт господарювання, який звертається до органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності із заявою на отримання висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів;

зведений протокол серії вакцини - документ, що підсумовує всі етапи виробництва та результати випробувань для серії вакцини, засвідчений та підписаний уповноваженою особою виробника (для вітчизняних виробників зміст зведеного протоколу серії вакцини затверджується центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів);

контроль за відповідністю МІБП, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів - сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на підтвердження відповідності МІБП вимогам реєстраційних матеріалів, які здійснюються шляхом проведення експертизи поданих суб’єктом господарювання документів, візуального контролю кожної серії МІБП та лабораторного аналізу зразків МІБП відповідно до вимог методів контролю якості (далі - МКЯ) або експертизи матеріалів виробника щодо контролю якості серії МІБП (протоколів контролю якості серії, аналітичних звітів);

серія -усі одиниці лікарської форми МІБП, які вироблені з однієї вихідної кількості речовини та пройшли один і той самий виробничий процес або операцію стерилізації; при безперервному виробничому процесі - усі одиниці лікарської форми МІБП, які вироблені за визначений період часу;

сертифікат про випуск серії вакцини - сертифікат виданий регуляторним органом або національною лабораторією країни виробника за результатом процесу оцінки окремої серії зареєстрованої вакцини (для імпортованих вакцин);

уповноважені лабораторії - лабораторії з контролю якості лікарських засобів (у тому числі МІБП), які пройшли галузеву атестацію відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 130/8729, та залучені відповідно до законодавства центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, для проведення робіт з контролю якості лікарських засобів, у тому числі МІБП, щодо їх відповідності методам контролю якості, а також проведення спеціалізованої оцінки матеріалів.

Інші терміни, що використовуються у цьому Порядку, вживаються у значеннях, наведених у законодавстві.

4. Контролю підлягають зареєстровані в Україні МІБП як вітчизняного, так і іноземного виробництва, та МІБП, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, які пропонуються до застосування в Україні суб’єктами господарювання незалежно від підпорядкування та форм власності.

5. Цей Порядок не поширюється на МІБП, ввезені в Україну відповідно до Законів України "Про гуманітарну допомогу", "Про благодійну діяльність та благодійні організації" та "Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні", та на МІБП, що пройшли процедуру прекваліфікації Всесвітньої організації охорони здоров'я та закуплені за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між Міністерством охорони здоров’я України та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.

1. Контроль передбачає:

1) подання заявником до органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяви про видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів (додаток 1); переліку МІБП (додаток 2); зведеного протоколу серії вакцини; сертифіката про випуск серії вакцини та результатів аналізу, проведеного регуляторним органом або національною лабораторією країни - виробника щодо відповідності зразків серії МІБП показникам специфікації якості (за наявності); сертифікатів якості на ці серії МІБП підприємства-виробника (копія, засвідчена заявником) з перекладом українською мовою; реєстраційних посвідчень на лікарський засіб (МІБП) (копії, засвідчені заявником)/інформації про дату та номер дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів (МІБП), що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, а також засвідчені заявником копії документів, що підтверджують дотримання умов зберігання під час транспортування від виробника до імпортера (паралельного імпортера) (роздруківки приладів або копії журналів). Для імпортованих МІБП, у тому числі МІБП, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, також додаються копії митної декларації, інвойсу та за наявності копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції "in bulk").

Документи подаються в паперовому (у двох примірниках) та/або електронному вигляді.

Імпортери (паралельні імпортери) звертаються із заявою до органу державного контролю про видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів протягом п’яти робочих днів після закінчення кожного митного оформлення вантажу МІБП.

МІБП під час здійснення контролю розміщується ізольовано від іншої продукції з дотриманням умов, визначених в інструкції про його застосування, та маркується позначкою "карантин".

За достовірність документів, поданих органу державного контролю, відповідає заявник;

2) здійснення органом державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заявника експертизи поданої ним документації та візуального контролю зразків кожної серії МІБП у строк, що не перевищує семи робочих днів з дати отримання заяви про видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів.

Візуальний контроль включає: перевірку зовнішнього (вторинного) та внутрішнього (первинного) пакування на цілісність, наявність пошкоджень, відповідність затвердженому тексту маркування упаковок (задекларованому заявником оригінал-макету упаковки), наявність затвердженої інструкції для медичного застосування. У разі потреби перевірка проводиться з розкриттям будь-яких двох індивідуальних упаковок стосовно розмірів, форми, кольору та їх вмісту.

Візуальний контроль МІБП, що ввозиться на територію України для цілей паралельного імпорту, крім перевірки зовнішнього (вторинного) та внутрішнього (первинного) пакування на цілісність, наявність пошкоджень, включає перевірку на відповідність матеріалам, які подавались до органу державного контролю для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, а саме:

для МІБП, паралельний імпорт яких здійснюється в оригінальній іноземній упаковці (упаковка виробника лікарського засобу, що ввозиться в Україну для цілей паралельного імпорту, виконана мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної)) з супроводом кожної упаковки копією перекладу державною мовою тексту маркування, листка-вкладки або аналогічного документа в країні-експортері, короткої характеристики (за наявності):

копії перекладу державною мовою тексту маркування;

копії перекладу державною мовою листка-вкладки або аналогічного документа в країні-експортері;

копії перекладу короткої характеристики (за наявності);

зразку МІБП (порівняння з фото МІБП, яке надавалось при отриманні дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу/внесенні змін до нього);

первинної та вторинної упаковки МІБП (порівняння з фото всіх сторін первинної та вторинної упаковки цього МІБП, яке надавалось при отриманні дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу/внесенні змін до нього);

для МІБП, паралельний імпорт яких здійснюється в оригінальній іноземній упаковці з додатковим маркуванням (нанесення етикетки з текстом державною мовою на вторинну оригінальну іноземну упаковку), здійсненим виробником або паралельним імпортером:

перекладу державною мовою листка-вкладки або аналогічного документа до лікарського засобу в країні-експортері;

тексту етикетки державною мовою (якщо додаткове маркування здійснено за межами території України);

зразку МІБП (порівняння з фото МІБП, яке надавалось при отриманні дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу/внесенні змін до нього);

первинної та вторинної упаковки МІБП (порівняння з фото всіх сторін первинної та вторинної упаковки цього МІБП, яке надавалось при отриманні дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу/внесенні змін до нього);

для МІБП, паралельний імпорт яких здійснюється з перепакуванням вторинної оригінальної іноземної упаковки виробником або паралельним імпортером:

перекладу державною мовою листка-вкладки або аналогічного документа до лікарського засобу в країні-експортері, з урахуванням зміненої інформації про виробника, відповідального за перепакування (якщо такий виробник, його місцезнаходження, адреса місця провадження діяльності відрізняються від тих, що зазначені в листку-вкладці, викладеному мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) в країні-експортері);