Відповідно до абзацу восьмого пункту 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, та пункту 12 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73, з метою створення прозорої системи атестації експертів, які беруть участь у проведенні експертизи матеріалів реєстраційного досьє, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію),

1. Затвердити:

1.1. Вимоги до кваліфікації експертів з питань реєстрації лікарських засобів (додаються).

1.2. Порядок атестації експертів з питань реєстрації лікарських засобів ( додається) .

1.3. Положення про Комісію з атестації експертів з питань реєстрації лікарських засобів ( додається) .

2. ДП "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України та ДП "Центр імунобіологічних препаратів" Міністерства охорони здоров'я України забезпечити виконання цього наказу.

3. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я Міністерства охорони здоров'я України Константінову Ю.Б. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенко О.П.

5. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1.1. Ці Вимоги встановлюють рівень спеціальних знань та досвіду, якими повинен володіти експерт з питань реєстрації лікарських засобів для задовільного виконання покладених на нього експертних робіт і є обов'язковими для експертів, задіяних у проведенні первинної, попередньої та спеціалізованої експертиз.

1.2. Ці Вимоги поширюються на фахівців ДП "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України (далі - Центр) та ДП "Центр імунобіологічних препаратів" Міністерства охорони здоров'я України (далі - Центр ІБП), які здійснюють експертизу матеріалів реєстраційного досьє.

1.3. Терміни у цих Вимогах вживаються в таких значеннях:

атестація експертів з питань реєстрації лікарських засобів - визнання компетентності експертів відповідно до вимог;

експерт з питань реєстрації лікарських засобів (далі - експерт) - фізична особа, яка має відповідний рівень кваліфікації і знань законодавства України, правил і норм Європейського Союзу (далі - ЄС), рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (далі - ВООЗ) у сфері обігу лікарських засобів, положень Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (далі - ICH). При цьому експерт не повинен виконувати функції, у тому числі за межами експертної установи, що призводять до конфлікту інтересів;

компетентність експерта - сукупність знань, умінь, навичок та особистих якостей експерта, які необхідні для виконання ним робіт, пов'язаних з експертизою матеріалів реєстраційного досьє.

Інші терміни використовуються у значеннях, визначених Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 N 426, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за N 1069/11349, та Порядком проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06.12.2001 N 486, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 28.02.2002 за N 204/6492.

2.1. Експертом є фізична особа, яка має диплом про відповідну вищу освіту та досвід роботи за фахом не менше двох років.

2.2. Експерт повинен мати відповідний рівень кваліфікації, а саме:

2.2.1. Обсяг знань чинного законодавства України, правил і норм ЄС, рекомендацій ВООЗ у сфері обігу лікарських засобів, положень ICH.

2.2.2. Обсяг спеціальних знань чинних настанов, керівництв, керівних вказівок, які необхідні для прийняття правильного рішення щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу.

2.2.3. Знання порядку документообігу, пов'язаного з роботою, якою він займається.

2.2.4. Знання структури реєстраційного досьє різних форматів та вимог щодо обсягу матеріалів, необхідних для подання реєстраційного досьє за різними типами заяв.

2.2.5. Уміння, яке визначається здатністю застосовувати на практиці наявні знання, орієнтуватись в існуючому потоці наукової та методичної літератури (у тому числі англомовної в мережі Інтернет), володіти необхідною термінологією.

2.3. Експерт повинен вміти:

2.3.1. Проводити аналіз матеріалів відповідної Частини/Модуля реєстраційного досьє об'єктивно і неупереджено.

2.3.2. Складати обґрунтовані висновки щодо проаналізованих матеріалів реєстраційного досьє.

2.3.3. Самостійно підвищувати свій професійний рівень.

2.4. Експерт повинен задекларувати свою обізнаність щодо необхідності охороняти конфіденційну реєстраційну інформацію від розголошення та недобросовісного комерційного використання.

2.5. Експерт не може виступати як незалежний експерт та зобов'язаний повідомити адміністрацію експертної установи про будь-яку діяльність, яка могла б призвести до конфлікту інтересів.

2.6. Експерти, задіяні у проведенні первинної та попередньої експертиз матеріалів реєстраційного досьє, можуть атестуватись на отримання першої кваліфікаційної категорії. Експерти, задіяні у проведенні спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє, можуть атестуватись на отримання другої або третьої кваліфікаційної категорії.

3.1. Експерти повинні мати досвід наукового, технічного та адміністративного супроводження документів, пов'язаних з експертизою реєстраційних досьє.

3.2. Експерти повинні вміти:

3.2.1. Провести експертизу адміністративних даних реєстраційного досьє відповідно до внутрішньої інструкції Центру або Центру ІБП.

3.2.2. Перевірити комплектність матеріалів наданого заявником реєстраційного досьє на лікарські засоби.

3.2.3. Проводити пошук аналогічних препаратів або діючих речовин, використовуючи доступні бази даних України та світу.

3.2.4. Готувати проекти рішень для розгляду кваліфікаційною комісією на підставі проведеного пошуку.

3.2.5. Надавати обґрунтовані експертні висновки щодо матеріалів реєстраційного досьє (Частина I/Модуль 1 - адміністративні дані).

3.2.6. Проводити консультативну роботу із заявниками.

4.1. Експерти повинні мати знання з питань загальної медицини, необхідні для кваліфікованої роботи з інформацією про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування, SPC, листок-вкладиш або інші джерела, протоколи надання спеціалізованої медичної допомоги, рекомендації МОЗ, експертні висновки інших підрозділів експертної установи).

4.2. Експерти повинні мати досвід з питань, пов'язаних із сучасними вимогами до укладання SPC, листка-вкладиша та інструкції для медичного застосування лікарського засобу; вміти розробляти проекти типових узагальнених характеристик та інструкцій для медичного застосування лікарських засобів.

4.3. Експерти повинні вміти:

4.3.1. Проводити експертизу і надавати обґрунтовані експертні висновки щодо матеріалів Частини I/Модуля 1 реєстраційного досьє, які безпосередньо стосуються експертизи інформації про застосування лікарського засобу.