- Правова система ipLex360
- Законодавство
- Припис
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
П Р И П И С
07.07.2011 N 12305-03/07.3/17-11 |
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції МОЗ
У відповідності до ст.
15, ст.
21 Закону України
"Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за
N 1121, із змінами, п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за
N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за
N 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу МЕЗИМ(R) ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою N 20 серії 01523 з маркуванням виробника "Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)", Німеччина, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу МЕЗИМ(R) ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою N 20 серії 01523 з маркуванням виробника "Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)", Німеччина, який має ознаки фальсифікації:
Показники |
Вимоги АНД та оригінальний зразок лікарського засобу МЕЗИМ(R) ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою N 20 виробництва "Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)", Німеччина |
Лікарський засіб МЕЗИМ(R) ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою N 20 серії 01523 з маркуванням виробника "Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)", Німеччина |
Опис |
Рожеві плоскі, вкриті оболонкою таблетки циліндричної форми з майже плоско паралельними поверхнями та скошеними краями. |
Таблетки мають неоднорідне забарвлення: від темно-рожевого до фіолетового кольору з білими вкрапленнями. |
Діаметр |
Номінальне значення - 9,1 мм |
9,3 мм |
Висота |
Номінальне значення - 3,8 мм |
3,7 мм |
Маркування вторинної упаковки (картонної коробки) |
Маркування серії, дати виготовлення та терміну придатності чітке. Шрифт всіх написів на упаковці більш тонкий. |
Маркування серії, дати виготовлення та терміну придатності нечітке. Шрифт всіх написів на упаковці товщий. На упаковку нанесений номер реєстраційного посвідчення Р.12.99/01266, а згідно сертифікату якості виробника - номер реєстраційного посвідчення UA/10362/01/01. |
Маркування первинної упаковки (блістера) |
Фольга блістера сірого кольору, матова, без металевого блиску. |
Фольга блістера сірого кольору, блискуча, без металевого блиску. |
Упаковка (Листок- вкладиш) |
Папір тонкий. |
Папір товщий. |
................Перейти до повного тексту