1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
П Р И П И С
05.07.2011 N 12100-03/07.3/17-11
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції МОЗ
У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, та у зв'язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу МЕДАСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 96% по 100 мл у флаконах, серії 041208 з маркуванням виробника Дочірнє підприємство "Межиріцький вітамінний завод" ДАК "Укрмедпром", Кіровоградська обл., Україна,до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:
Показник Вимоги АНД до РП
N П.07.02/05022
Підозрілий щодо
фальсифікації
лікарський засіб
МЕДАСЕПТ, розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 96% по
100 мл у флаконах,
серії 041208 з
маркуванням виробника
Дочірнє підприємство
"Межиріцький
вітамінний завод" ДАК
"Укрмедпром", Україна
Відносна густина 0,805 - 0,812 Завищений - 0,816
Кількісне визначення Етанол: 95,1% - 96,9% Занижений - 93,9%
Оптична густина Оптична густина
препарату, виміряна в
області від 235 нм до
340 нм, має бути:
- не більше 0,40 за
довжини хвилі 240 нм;
- 1,02;
- 0,30 в області від
250 нм до 260 нм;
- 1,3;
- 0,10 в області від
270 нм до 340 нм.
- 2,4.
Об'єм вмісту флакону 97 - 103 мл Занижений - 88 мл
Упаковка На перевірених
флаконах частково
відклеїлися етикетки,
ковпачок
прокручується
Маркування На перевірених
флаконах нечітко
нанесена серія, цифри
розмиті, не
читабельні.

................
Перейти до повного тексту