1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
П Р И П И С
27.05.2011 N 9882-03/07.3/17-11
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції МОЗ
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за N 1121, із змінами,п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, та на підставі підтвердження Корпорацією "Артеріум", Україна, факту фальсифікації лікарського засобу L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ(R), розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 х 2, серії 380810 з маркуванням виробника АТ "Галичфарм", Україна, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ(R), розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 х 2, серії 380810 з маркуванням виробника АТ "Галичфарм", Україна,який має ознаки фальсифікації:
Показник Вимоги АНД Фальсифікований
лікарський засіб
L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ(R),
розчин для
ін'єкцій, 1 мг/мл по
5 мл в ампулах
N 5 х 2, серії
380810 з маркуванням
виробника АТ
"Галичфарм", Україна
Кількісний вміст L-лізину есцинату
L-лізину
есцинату
Спирт етиловий
Пропіленгліколь
В 1 мл лікарського
засобу:
Від 0,9 мг до 1,1 мг
Утворився прозорий
гель
Від 180,0 мг
до 220,0 мг
Відсутній пік
етанолу на
хроматограмах
досліджуваного
розчину
Від 180,0 мг до
220,0 мг
Відсутній пік
пропіленгліколю на
хроматографах
досліджуваного
розчину
Знак фірми виробника
на пачці
Присутній знак
виробника "Укрпол"
Відсутній знак
виробника "Укрпол"
Розміри місця для
нанесення маркування
серії на вторинній
упаковці
60 х 38 мм 65 х 30 мм (місце з
нерівними краями)
Упаковка
Етикетка-самоклейка Кути заокруглені,
шрифт жирний
Кути гострі, шрифт
не жирний,
зменшений,
відрізняється
літера "L"-
видовжена та тонша
Етикетка матова, біла Етикетка глянцева, з
молочним відтінком
Наклеювання етикетки Висота наклеювання -
0,5 см від дна ампули
1 см від дна ампули
Блістер Прозорий Наявний зеленуватий
відтінок
Маркування
Штамп маркування
номеру серії на
етикетці
Штамп на етикетці-
самоклейці на пачці
з пробілами між
номером серії,
місяцем та роком,
відрізняється по
формі цифр

................
Перейти до повного тексту