- Правова система ipLex360
- Законодавство
- Припис
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
П Р И П И С
21.06.2011 N 11291-03/07.3/17-11 |
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції МОЗ
У відповідності до ст.
15 Закону України
"Про лікарські засоби", п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за
N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за
N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за
N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, та у зв'язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу МЕЗИМ(R) ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою N 20 серії 01523 з маркуванням виробника "Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)", Німеччина, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:
Показники |
Вимоги АНД та оригінальний зразок серії 93216 лікарського засобу МЕЗИМ(R) ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою N 20 серії 01523 виробництва "Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)", Німеччина |
Лікарський засіб МЕЗИМ(R) ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою N 20 серії 01523 з маркуванням виробника "Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)", Німеччина |
Опис |
Рожеві плоскі, вкриті оболонкою таблетки циліндричної форми з майже плоско паралельними поверхнями та скошеними краями. |
Таблетки мають неоднорідне забарвлення: від темно-рожевого до фіолетового кольору з білими вкрапленнями. |
Діаметр |
Номінальне значення - 9,1 мм |
9,3 мм |
Висота |
Номінальне значення - 3,8 мм |
3,7 мм |
Маркування вторинної упаковки (картонної коробки) |
Маркування серії, дати виготовлення та терміну придатності чітке. Шрифт всіх написів на упаковці більш тонкий. |
Маркування серії, дати виготовлення та терміну придатності нечітке. Шрифт всіх написів на упаковці товщий. На упаковку нанесений номер реєстраційного посвідчення Р.12.99/01266, а згідно сертифіката якості виробника - номер реєстраційного посвідчення UA/10362/01/01. |
Маркування первинної упаковки (блістера) |
Фольга блістера сірого кольору, матова, без металевого блиску. |
Фольга блістера сірого кольору, блискуча, без металевого блиску. |
Упаковка (Листок- вкладиш) |
Папір тонкий. |
Папір товщий. |
................Перейти до повного тексту