1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
П Р И П И С
21.06.2011 N 11291-03/07.3/17-11
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції МОЗ
У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, та у зв'язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу МЕЗИМ(R) ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою N 20 серії 01523 з маркуванням виробника "Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)", Німеччина, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:
Показники Вимоги АНД та
оригінальний зразок
серії 93216 лікарського
засобу МЕЗИМ(R) ФОРТЕ,
таблетки, вкриті
оболонкою N 20 серії
01523 виробництва
"Берлін-Хемі АГ
(Менаріні Груп)",
Німеччина
Лікарський засіб МЕЗИМ(R)
ФОРТЕ, таблетки, вкриті
оболонкою N 20 серії 01523
з маркуванням виробника
"Берлін-Хемі АГ (Менаріні
Груп)", Німеччина
Опис Рожеві плоскі, вкриті
оболонкою таблетки
циліндричної форми з
майже плоско
паралельними поверхнями
та скошеними краями.
Таблетки мають неоднорідне
забарвлення: від
темно-рожевого до
фіолетового кольору з
білими вкрапленнями.
Діаметр Номінальне значення -
9,1 мм
9,3 мм
Висота Номінальне значення -
3,8 мм
3,7 мм
Маркування
вторинної
упаковки
(картонної
коробки)
Маркування серії, дати
виготовлення та терміну
придатності чітке. Шрифт
всіх написів на упаковці
більш тонкий.
Маркування серії, дати
виготовлення та терміну
придатності нечітке. Шрифт
всіх написів на упаковці
товщий. На упаковку
нанесений номер
реєстраційного посвідчення
Р.12.99/01266, а згідно
сертифіката якості
виробника - номер
реєстраційного посвідчення
UA/10362/01/01.
Маркування
первинної
упаковки
(блістера)
Фольга блістера сірого
кольору, матова, без
металевого блиску.
Фольга блістера сірого
кольору, блискуча, без
металевого блиску.
Упаковка
(Листок-
вкладиш)
Папір тонкий. Папір товщий.

................
Перейти до повного тексту