1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
П Р И П И С
31.05.2011 N 10007-03/07.3/17-11
Керівникам
суб'єктів господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням
лікарських засобів
Керівникам
територіальних органів
Держлікінспекції МОЗ
На підставі встановлення невідповідності серій D-154, D-349, D-350 лікарського засобу ДОЛАРЕН(R), таблетки N 200 (4 х 50) виробництва "Наброс Фарма Пвт. Лтд", Індія вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N UA/1004/02/01 за показником "Маркування" (спосіб застосування препарату, зазначений на первинній та вторинній упаковках (дітям старшим 12 років), не відповідає способу застосування вказаному в листку-вкладиші (дітям старше 6 років)), враховуючи, що під час чергової перереєстрації (наказ МОЗ України від 18.11.2009 року N 843) лікарського засобу ДОЛАРЕН(R), таблетки N 4 (4 х 1), N 200 (4 х 50), виробництва "Наброс Фарма Пвт. Лтд", Індія, інформація щодо безпеки застосування препарату суттєво оновлена згідно сучасних вимог та зазначений вік дітей старше 14 років, а також у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за N 1121, із змінами, пп. 2.4, 3.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій, лікарського засобу ДОЛАРЕН(R), таблетки N 4 (4 х 1), N 200 (4 х 50), виробництва "Наброс Фарма Пвт.Лтд", Індія, які мають вищезазначене відхилення за показником "Маркування".

................
Перейти до повного тексту