- Правова система ipLex360
- Законодавство
- Припис
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
П Р И П И С
14.04.2011 N 7273-03/07/17-11 |
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції МОЗ
У відповідності до ст.
15, ст.
21 Закону України
"Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за
N 1121, із змінами, п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за
N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за
N 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ЦИКЛОФЕРОН(R), розчин для ін'єкцій 12,5% по 2 мл в ампулах N 5 серії 350809 з маркуванням виробника ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "Полісан", ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЦИКЛОФЕРОН(R), розчин для ін'єкцій 12,5% по 2 мл в ампулах N 5 серії 350809 з маркуванням виробника ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "Полісан", який має ознаки фальсифікації за показниками:
Порівняльна таблиця 1
Показники |
Архівні зразки серії 350809 виробника |
Фальсифікована серія 350809 |
Упаковка |
Одностороння контурна ячейка із ПВХ |
У верхньому лівому кутку є випуклість, утворена відтиском знизу вверх, яка має вигляд крапки |
Випуклість відсутня |
Розмір ампул |
Ширина - 10,84 мм Висота - 57,32 мм |
Ширина - 10,70 мм Висота - 57,14 мм |
Місце розлому ампули |
Крапка зеленого кольору на верхній частині ампули |
Лінія білого кольору кругом шийки ампули |
Папір етикетки на ампулі |
Папір глянцевий |
Папір матовий |
Розмір етикетки на ампулі |
18 х 32 мм |
18 х 32 мм |
Маркування |
Помилка у слові "Відпускається" |
|
На картонній упаковці в написі "Відпускається по рецепту" замість літери "є" надрукована російська літера "э" |
Спосіб нанесення серії та терміну придатності на коробці |
Цифри менше вдавлені |
Цифри більше вдавлені |
Шрифт на коробці |
Більш тонкий |
Дуже товстий |
Спосіб нанесення серії та терміну придатності на етикетці ампули |
Нанесено окремо від іншого тексту приладом для маркування |
Надруковано разом з іншим текстом |
Інструкція для медичного застосування |
Розмір (довжина х ширина) |
Ширина - 14,5 см Висота - 29,7 см |
Ширина - 13,9 см Висота - 29,6 см |
Спосіб нанесення тексту |
Надруковано типографським методом |
Скопійовано на ризографі |
Папір |
Гладенький ("крейдований") |
Звичайний |
рН (6,5 - 8,0) |
7,6 |
8,1 (завищений) |
Кількісне визначення. п. 1. Акридоноцтова кислота (0,118 - 0,131 г/мл) |
- |
0,109 г/мл (занижений) |
................Перейти до повного тексту