1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
П Р И П И С
14.04.2011 N 7273-03/07/17-11
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції МОЗ
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за N 1121, із змінами, п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ЦИКЛОФЕРОН(R), розчин для ін'єкцій 12,5% по 2 мл в ампулах N 5 серії 350809 з маркуванням виробника ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "Полісан", ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЦИКЛОФЕРОН(R), розчин для ін'єкцій 12,5% по 2 мл в ампулах N 5 серії 350809 з маркуванням виробника ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "Полісан", який має ознаки фальсифікації за показниками:
Порівняльна таблиця 1
Показники Архівні зразки серії
350809 виробника
Фальсифікована серія
350809
Упаковка
Одностороння
контурна ячейка із
ПВХ
У верхньому лівому
кутку є випуклість,
утворена відтиском
знизу вверх, яка має
вигляд крапки
Випуклість відсутня
Розмір ампул Ширина - 10,84 мм
Висота - 57,32 мм
Ширина - 10,70 мм
Висота - 57,14 мм
Місце розлому
ампули
Крапка зеленого
кольору на верхній
частині ампули
Лінія білого кольору
кругом шийки ампули
Папір етикетки на
ампулі
Папір глянцевий Папір матовий
Розмір етикетки на
ампулі
18 х 32 мм 18 х 32 мм
Маркування
Помилка у слові
"Відпускається"
На картонній упаковці
в написі
"Відпускається по
рецепту" замість
літери "є"
надрукована російська
літера "э"
Спосіб нанесення
серії та терміну
придатності на
коробці
Цифри менше вдавлені Цифри більше вдавлені
Шрифт на коробці Більш тонкий Дуже товстий
Спосіб нанесення
серії та терміну
придатності на
етикетці ампули
Нанесено окремо від
іншого тексту приладом
для маркування
Надруковано разом з
іншим текстом
Інструкція для медичного застосування
Розмір (довжина х
ширина)
Ширина - 14,5 см
Висота - 29,7 см
Ширина - 13,9 см
Висота - 29,6 см
Спосіб нанесення
тексту
Надруковано
типографським методом
Скопійовано на
ризографі
Папір Гладенький
("крейдований")
Звичайний
рН (6,5 - 8,0) 7,6 8,1 (завищений)
Кількісне
визначення. п. 1.
Акридоноцтова
кислота (0,118 -
0,131 г/мл)
- 0,109 г/мл
(занижений)

................
Перейти до повного тексту