1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
П Р И П И С
25.03.2011 N 5956-03/07.3/17-11
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції МОЗ
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N UA/9286/01/01 препарату за показниками "Ідентифікація. Ембліка лікарська і солодка гола (ТШХ)" (значення Rf основних плям на хроматографі випробуваного розчину (ембліка - 0,21; солодка 0,42 і 0,52) не відповідають значенням Rf основних плям на хроматограмі розчину стандартного зразка (СЗ) (ембліка - 0,24; солодка - 0,47 і 0,50) та значенням Rf, які наведені в АНД), "Кількісне визначення, п. 2 Метилпарагідроксибензоат" (вміст метилпарагідроксибензоату занижений - 58,4%, а згідно вимогам АНД повинно бути 80,0 - 120,0%), "Кількісне визначення, п. 3. Пропілпарагідроксибензоат" (вміст пропілпарагідроксибензоату занижений - 43,6%, а згідно вимог АНД повинно бути 80,0 - 120,0%) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за N 1121, із змінами, постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. N 902 "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну" (із змінами), п.п. 2.3, 3.2, 3.2.3 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу БРОНХОМЕД, льодяники з медово-лимонним смаком N 1 в індивідуальній упаковці, N 100 (1х100) у банці серії LMH-1001 виробництва "Лімак Хелтхкер Пвт. Лтд", Індія для "Еріка Фарма ПВТ Лтд", Індія.

................
Перейти до повного тексту