1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
П Р И П И С
18.01.2011 N 958-03/07.3/17-11
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції МОЗ
У зв'язку з встановленням розбіжностей в сертифікаті якості, виданому виробником, та в аналітичній нормативній документації до реєстраційного посвідчення UA/7699/01/01 препарату за показниками "pH" - (4,5-5,5), а в АНД - (4,0-6,5); "Відносна густина" - при 25 град.C, діапазон (1,2416-1,2490), а в АНД - згідно Евр. Фарм. 2.2.5., тобто при 20 град.С, діапазон (1,2152-1,2648); в сертифікаті виробника зазначений показник "Випадкові домішки" - не більше 0,5 %, а в АНД "Супровідні домішки (4-амінофенол)" - не більше 0,2 % вмісту парацетамолу; "Кількісний вміст" - в сертифікаті виробника відсутні вимоги та результати вмісту метилпарабену, пропілпарабену та бензоату натрію; "Мікробіологічна чистота" - (загальна кількість аеробних мікроорганізмів - не більше, ніж 300 cfu/ml, а в АНД - не більше 10 куб./мл аеробних бактерій) та на підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації за показниками "Упаковка" (в упаковку вкладений листок-вкладиш, який виконаний шрифтом менше 8 пунктів Дідо, з відстанню між рядками менше 3 мм), "Маркування" (деякі написи на первинній та вторинній упаковках виконані шрифтом менше 7 пунктів Дідо) та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, із змінами, пп. 3.1, 3.1.1, 4.1.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ФЛЮКОЛД(R), сироп по 100 мл у флаконах N 1 серії ND9007 виробництва "Наброс Фарма Пвт. Лтд", Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

................
Перейти до повного тексту