1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
П Р И П И С
19.01.2011 N 1103-03/07.3/17-11
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції МОЗ
( Припис відкликано на підставі Листа Державної служби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками N 6503-03/07.3/17-11 від 04.04.2011 )
У зв'язку з встановленням розбіжностей в сертифікаті, виданому виробником, та в аналітичній нормативній документації до реєстраційного посвідчення UA/9253/01/01 препарату за показниками "Середня маса таблеток" - 613,00 (582,35 мг - 643,65 мг), а в АНД - 600,00 мг (570,0 мг - 630,0 мг); "Кількісне визначення. Метилпарабену" - (0,36 - 0,44 мг/таб.), а в АНД - (0,90 - 1,10 мг/таб.); "Кількісне визначення. Пропілпарабену" - (0,09 - 0,11 мг/таб.), а в АНД (0,225 - 0,275 мг/таб.) та на підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/9253/01/01 препарату за показником "Маркування" (на вторинній упаковці наявна орфографічна помилка: вказано "Хлорфеніраміну Маленату", замість "Хлорфеніраміну Малеату"), відповідно до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, із змінами, п.п. 3.1, 3.1.1, 4.1.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ГРИПАУТ, таблетки N 4 серії 1006 виробництва "Венс Формулейсен", Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

................
Перейти до повного тексту