1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
П Р И П И С
11.11.2010 N 18981-03/07.3/17-10
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції МОЗ
У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, із змінами, пп. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЦИКЛОФЕРОН(R), розчин для ін'єкцій 12,5% по 2 мл в ампулах N 5 серії 350809 з маркуванням виробника ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "Полісан", Російська Федерація, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:
Показник Оригінальна серія
350809
Підозріла щодо
фальсифікації серія
350809
Упаковка:
1. Колір вторинної
упаковки
1. Фон вторинної
упаковки ледь
помітного жовтуватого
кольору. Зелена
смужка ліворуч
нанесена менш
інтенсивним зеленим
кольором.
1. Фон вторинної
упаковки біліший.
Зелена смужка має
інтенсивне зелене
забарвлення.
2. Ампули 2. На ампулі нанесена
зелена крапка.
1. На ампулі
нанесена біла лінія
розлому. Зелена
крапка відсутня.
Розмір ампул
(висота)
57,1 мм 59,3 мм
Розмір інструкції для
медичного
застосування:
304 х 144 мм
Папір інструкції для
медичного
застосування тонкий.
302 х 138 мм
Папір інструкції для
медичного
застосування
щільніший.
Маркування:
1. Шрифт на вторинній
упаковці
1. Літери тонші. 1. Літери нанесені
жирним шрифтом.
2. Відстань між
рядками інструкції
2. 4,0 мм. 2. 4,0 мм.
3. Спосіб нанесення
серії та терміну
придатності
3. Методом тиснення. 3. Методом тиснення.
Показник рН
(від 6,5 - 8,0)
7,09 7,49

................
Перейти до повного тексту