На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N UA/1004/02/01 препарату за показником "Маркування" (спосіб застосування препарату, зазначений на первинній та вторинній упаковках (дітям старшим 12 років), не відповідає способу застосування вказаному в листку-вкладиші (дітям старше 6 років), враховуючи, що під час чергової перереєстрації (наказ МОЗ України від 18.11.2009 року
N 843) лікарського засобу ДОЛАРЕН(R), таблетки N 10, N 100 (10 х 10), виробництва "Наброс Фарма Пвт. Лтд", Індія, інформація щодо безпеки застосування препарату суттєво оновлена згідно сучасних вимог та зазначений вік дітей старше 14 років, а також у відповідності до ст.
15, ст.
21 Закону України
"Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за
N 1121, із змінами, пп. 2.4, 3.2
Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за
N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за
N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ДОЛАРЕН(R), таблетки N 100 (10 х 10) серій D-632, D-645, D-646, D-647, D-648, виробництва "Наброс Фарма Пвт. Лтд", Індія.