( Припис відкликано на підставі Листа Державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів Міністерства
охорони здоров'я
N 17164-03/07.3/17-10 від 19.10.2010 )
( Із змінами, внесеними згідно з Листом Державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів Міністерства
охорони здоров'я
N 14727-03/07.3/17-10 від 08.09.2010 )
На підставі повідомлення від Управління післяреєстраційного нагляду ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України про непередбачену побічну реакцію при застосуванні серії 410310 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у флаконах поліетиленових серії 410310 виробництва ТОВ "НІКО", Україна, (реєстраційне посвідчення препарату N UA/0652/01/01) та у відповідності до ст.
15 Закону України
"Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008
N 1121, із змінами, п. п. 3.1, 3.1.3 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за
N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за
N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за
N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у флаконах поліетиленових серії 410310 виробництва ТОВ "НІКО", Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.