1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
П Р И П И С
19.07.2010 N 11503-03/07.3/17-10
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції
У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за N 1121, із змінами, п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, та у зв'язку із підозрою щодо фальсифікації лікарського засобу КЕТАНОВ, таблетки, вкриті оболонкою по 10 мг N 100, серії 1901390 з маркуванням виробника "Ранбаксі Лабораторіз Лімітед", Індія, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу КЕТАНОВ, таблетки, вкриті оболонкою по 10 мг N 100, серії 1901390 з маркуванням виробника "Ранбаксі Лабораторіз Лімітед", Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:
Ознаки Оригінальний зразок Підозріла щодо
фальсифікації серія
1901390
Первинна упаковка Блістер щільний Блістер менше щільний
Номер серії, дата
виготовлення та термін
придатності нанесені
синьою фарбою
Номер серії, дата
виготовлення та термін
придатності нанесені
чорною фарбою
Спосіб нанесення
номера серії, дати
виготовлення та
терміну придатності
суцільний
Спосіб нанесення
номера серії, дати
виготовлення та
терміну придатності
крапчастий
Верхня частина
блістера (фольги)
щільно спаяна з
нижньою
Верхня частина
блістера (фольги)
прилягає нещільно, на
краю блістера
продовгуватий
повітряний простір
Фольга над таблетками
ввігнута
Фольга над таблетками
опукла
Сітчаста структура
тиснення блістера
чітка
Сітчаста структура
тиснення блістера не
чітка
Поперечні написи
нанесені менш крупним
шрифтом
Поперечні написи більш
крупним шрифтом
Вторинна упаковка Картонна коробка більш
щільна біло-сірого
кольору
Картонна коробка менш
щільна з жовтуватим
відтінком
Кольори на картонній
коробці бліді
Кольори на картонній
коробці насичені
Спосіб нанесення
номера серії, дати
виготовлення та
терміну придатності
суцільний
Спосіб нанесення
номера серії, дати
виготовлення та
терміну придатності
крапчастий
Напис: "Р.У.МЗРБ
N 695/95/2000/05"
Напис: "Р.У.МЗРБ
N 695/95/2000"
Упаковка Листок-вкладиш
виконаний на тонкому
аркуші паперу
Листок-аркуш виконаний
на більш щільному
аркуші паперу
Текст нанесений
типографським способом
Нанесення тексту
відрізняється від
оригінального,
присутні граматичні
помилки
Довжина листка-
вкладиша більша
Довжина листка-
вкладиша менша
На стороні з текстом
російською мовою в
правому нижньому куті
цифри коду більш
витягнуті та насичені
На стороні з текстом
російською мовою в
правому нижньому куті
цифри коду нижчі та
блідіші
Текст зміщений у
порівнянні з
оригінальним

................
Перейти до повного тексту