1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ
ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
23.04.2010 N 6797-03/07.3/17-10
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за N 1121, із змінами, п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, та на підставі повідомлення від Корпорації "Артеріум", Україна, що серії 1691009, 720409, 650409, 740409 лікарського засобу УРОЛЕСАН(R), рідина по 25 мл у флаконах-крапельницях з маркуванням виробника АТ "Галичфарм", Україна, дійсно є фальсифікованими, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу УРОЛЕСАН(R), рідина по 25 мл у флаконах-крапельницях серій 1691009, 720409, 650409, 740409 з маркуванням виробника АТ "Галичфарм", Україна, який має ознаки фальсифікації:
Вимоги Методів контролю якості
до лікарського засобу
УРОЛЕСАН(R), рідина по 25 мл у
флаконах-крапельницях
виробництва АТ "Галичфарм",
Україна
Лікарський засіб УРОЛЕСАН(R),
рідина по 25 мл у
флаконах-крапельницях серій
1691009, 720409, 650409, 740409
з маркуванням виробника АТ
"Галичфарм", Україна
Опис
Рідина від
зеленувато-коричневого до
коричневого кольору, з
характерним запахом м'яти
Мутний розчин жовто-зеленого
кольору, наявний осад
Кількісний вміст
Ефірні олії - не менше 20% Ефірні олії - 9,0%
Флаваноїди - не менше 0,00020 г Флаваноїди - 0,00011 г
Ментол - не менше 0,0072 г Ментол - 0,00583 г
Борнілацетат - не менше 0,016 г Борнілацетат - 0,0069 г
Упаковка
Розміри пачки 35 х 35 х 85 мм Розміри пачки 36 х 36 х 84 мм
Зовнішній вигляд упаковки:
дотримані симетричність та
розміри при формуванні пачки
Зовнішній вигляд упаковки
порушена симетрія сторін та
бокові сторони пачок склеєні
неякісно
Верхівка кришки закруглена Верхівка кришки має циліндричну
форму без закруглення
Корок глухий виготовлений з
поліетилену більш прозорого з
рівними краями
Корок глухий виготовлений з
поліетилену більш матового
поліетилену, наявні залишки
поліетилену у вигляді виступів
Маркування
На пачці наявне незалаковане
місце для нанесення штампу
Незалаковане місце для штампу
має більш закруглені кути
Напис слова "Уролесан"
нанесений по центру сторони
пачки
Напис слова "Уролесан" на пачці
зміщений вліво
На стороні пачки, де нанесена
інформація "Склад на 100 мл
препарату", з лівого боку має
проходити зелена полоса, що
продовжує малюнок бічної
сторони
Зелена полоса з лівого боку
відсутня
Неможливість розклеювання пачок
без залишків картону
Розклеювання пачок здійснюється
легко, без залишків картону
Самоклеюча етикетка під
УФ-лампою світиться
Самоклеюча етикетка під
УФ-лампою не світиться

................
Перейти до повного тексту