1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
П Р И П И С
21.10.2009 N 14027-03/07.3/17-09
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за N 1121, п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за N 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за N 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу МЕЗИМ(R) ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою N 20, серії 73595 з маркуванням виробника "БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)", Німеччина, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу МЕЗИМ(R) ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою N 20, серії 73595 з маркуванням виробника "БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)", Німеччина, який має ознаки фальсифікації, зазначені у Додатку 1.
Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МЕЗИМ(R) ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою N 20, серії 73595 з маркуванням виробника "БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)", Німеччина, з ознаками фальсифікації, зазначеними у Додатку і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.
Суб'єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Заступник Голови А.Д.Захараш
Додаток 1
до Припису
Державної інспекції
з контролю якості лікарських
засобів
21.10.2009
N 14027-03/07.3/17-09
Ознаки фальсифікації лікарського засобу МЕЗИМ(R) ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою N 20, серії 73595 з маркуванням виробника "БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)", Німеччина
Показники АНД Фальсифікований
зразок серії 73595
Оригінальний зразок
Зовнішній вигляд Блідо-фіолетові
плоскоциліндричні
таблетки
Рожеві
плоскоциліндричні
таблетки
Середня маса Завищений (0,330 г) Орієнтовне значення
- 0,265 г
Однорідність маси таблетки мають
відхилення від
середньої маси
більше, ніж +- 5%
Відхилення
знаходяться в
допустимих межах
Діаметр Завищений (9,2 мм -
9,3 мм)
Орієнтовне значення
- 9,1 мм
Висота Завищений (4,0 мм -
4,1 мм)
Орієнтовне значення
- 3,8 мм
Маркування (первинна
упаковка)
Зазначено "МЕЗИМ(R)
ФОРТЕ"
Зазначено "МЕЗИМ(R)
ФОРТЕ"
Зазначений термін
придатності 08.2010
(тип нанесеного
шрифту для номеру
серії та терміну
придатності
відрізняються від
оригінального зразка)
Термін придатності
09/2011
3 лівої сторони
відсутні написи "N
серії" та "термін
придатності"
3 лівої сторони
присутні написи: "N
серії" та "термін
придатності"
Відсутній логотип
фірми-виробника
Присутній логотип
фірми-виробника
Шрифт напису назви
фірми-виробника та
зміст відрізняються
від оригінального
препарату: "BERLIN-
CHEMIE Панреатин"
Шрифт напису назви
фірми-виробника та
зміст наступні:
"BERLIN-CHEMIE AG
MENARINI GROUP"
Маркування (вторинна
упаковка)
На лицевій стороні
надпис "BERLIN-
CHEMIE" суттєво
відрізняється по
кольору від
аналогічного надпису
на оригінальному
препараті (колір
темно-коричневий,
майже чорний)
На лицевій стороні
надпис "BERLIN-
CHEMIE" світло-
рожевого кольору
Листок-вкладиш На першій сторінці
зверху справа
відсутній логотип
фірми-виробника
На першій сторінці
зверху справа
присутній логотип
фірми-виробника
На другій сторінці
присутній логотип
фірми-виробника в
рамці
На другій сторінці
відсутній логотип
фірми-виробника в
рамці
На другій сторінці -
один виробник, назва
виробника українською
та німецькою мовами
(в тій же рамці, що і
логотип)
На другій сторінці
присутній надпис
Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України,
академік АМН України
О.В.Стефанов
6) Розташування
тексту на другій
сторінці
відрізняється від
оригінального
На другій сторінці
відсутній надпис
Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України,
академік АМН
України О.В.Стефанов
4) На другій
сторінці внесено два
виробники (назви
виробників тільки
українською мовою)
На другій сторінці
присутній напис
"Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України,
академік АМН України
О.В.Стефанов"
На другій сторінці
відсутній напис
"Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України,
академік АМН
України
О.В.Стефанов"
Перейти до повного тексту