1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
П Р И П И С
13.10.2009 N 13492-03/07/17-09
У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за N 1121, п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за N 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за N 348, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. За N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за N 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування підозрілого щодо фальсифікації лікарського засобу МЕЗИМ ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою N 20, серії 81011 з маркуванням виробника "Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)", Німеччина, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, який має ознаки фальсифікації:
"Зовнішній вигляд" (блідо-рожеві з сірими вкрапленнями плоскоциліндричні таблетки);
"Запах" (сторонній запах, не має нічого спільного з запахом панкреатину (в оригінальному зразку присутній характерний запах панкреатину));
"Середня маса" (завищений);
"Діаметр" (занижений);
"Висота" (завищений);
"Упаковка" (первинна упаковка - блістер):
- надписи "N серії, придатний до" знаходяться з правої сторони блістера (в оригінальному зразку надписи "N серії, придатний до" знаходяться з лівої сторони);
- відтінок кольору блістера більш тьмяний, у порівнянні з блістером оригінального препарату;
- відстань до логотипу фірми-виробника 15 мм з лівого краю блістера (в оригінальному зразку відстань від логотипу фірми-виробника 10 мм);
- шрифт на блістері розпливчастий у порівнянні з оригінальним зразком;
"Упаковка" (вторинна упаковка - картонна коробка):
- на лицевій стороні надпис "BERLIN-CHEMIE" більш темний та шрифт трохи розпливчастий (на оригінальному препараті напис світло-рожевого кольору, шрифт чіткий);

................
Перейти до повного тексту