1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
13.08.2008 N 4299/07-24
У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за N 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за N 348, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за N 107/6395, та у зв'язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-КМП, порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах, серії 350707 з маркуванням виробника ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, що має наступні невідповідності:
"Ідентифікація":
- УФ-спектр: відсутній максимум поглинання при довжині хвилі (242 +- 2) нм;
"рН":
- занижений;
"Однорідність маси":
- середня маса вмісту флаконів занижена - від 0,46 г до 0,48 г;
"Упаковка":
- алюмінієвий захисний ковпачок синього кольору (в оригінальному зразку захисний ковпачок має жовтий колір);
- етикетка на первинну упаковку наклеєна не рівно (в оригінальному зразку етикетка наклеєна паралельно до дна флакону).

................
Перейти до повного тексту