1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
16.04.2008 N 1822/07-23
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N UA/3786/01/01 препарату за показником АНД "Маркування":
- маркування вторинної упаковки виконане з граматичними помилками, а саме: "...захищеному від світла та недоступноту для дітей...", "Індія", "м. Дніпропетровськ"; на верхньому клапані картонної коробки вказано "Фосфоліпідовмісні капсули", замість "Фосфоліпідомістящі капсули";
- нижня частина картонної коробки, там де зазначено "3 блістера по 10 капсул", з однієї сторони, сіруватого кольору, з іншої сторони - світло-зеленого кольору (в оригінальному зразку нижня частина картонної коробки з обох сторін рожевого кольору);
- темно-червоний колір вигнутої смуги менше насичений (в оригінальному зразку колір смуги більше насичений);
- напис "ФОСФОЛІП" неоднорідний по забарвленню (в оригінальному зразку напис однорідний по забарвленню);
- лінії у верхній частині картонної коробки, там де зазначено "Universal", темно-синього кольору (в оригінальному зразку лінії у верхній частині картонної коробки фіолетового кольору).
У зв'язку з підозрою щодо фальсифікації лікарського засобу, та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.1, 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за N 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ФОСФОЛІП, капсули по 350 мг, N 30 (10 х 3), серії B0025L виробництва "Баннер Фармакапс (I) Пвт. Лтд. Індія", Індія, для "УНІВЕРСАЛ МЕДИКЕР ПВТ. ЛТД.", Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

................
Перейти до повного тексту