- Правова система ipLex360
- Законодавство
- Припис
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
У відповідності до ст.
15 Закону України
"Про лікарські засоби", п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за
N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за
N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за
N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, та у зв'язку з підозрою щодо фальсифікації ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ФІГУРИН, капсули N 60 (10х6), серії 0585-J з маркуванням виробника "Аджанта Фарма Лімітед", Індія, який має ознаки невідповідності, наведені у додатку (1 арк.), до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ФІГУРИН, капсули N 60 (10х6), серії 0585-J з маркуванням виробника "Аджанта Фарма Лімітед", Індія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;
Представництво "Аджанта Фарма Лімітед", Індія, в Україні.
Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів | С.А.Данилов |
Додаток
Ознаки невідповідності лікарського засобу ФІГУРИН, капсули N 60 (10х6), серії 0585-J з маркуванням виробника "Аджанта Фарма Лімітед", Індія
Показники АНД |
Оригінальний зразок |
Фальсифікований зразок |
Опис |
Безбарвна прозора/безбарвна прозора тверда желатинова самозакривна капсула розміром "0", яка містить порошок коричневого кольору |
Капсули містять різний за розмірами та кольором порошок - від сірувато- коричневого до коричневого |
Середня маса наповнених капсул |
700 мг +- 5 % |
Занижений |
Середня маса вмісту капсули |
600 мг +-5 % |
Занижений |
Втрата в масі при висушуванні |
Не більше 5,0 % |
Завищений |
Упаковка |
На первинній упаковці (блістері) рельєф фольги чіткий |
На первинній упаковці (блістері) рельєф фольги нечіткий |
Маркування первинної упаковки |
Номер ліцензії, серії, дата виробництва та термін придатності нанесені за допомогою штампу |
Номер ліцензії, серії, дата виробництва та термін придатності нанесені типографським способом |
Маркування вторинної упаковки |
Напис "ФІГУРИН" українською мовою на лицьовій стороні |
Розміщений зверху та зліва відносно вертикальної вісі |
Розміщений зверху по центру відносно вертикальної вісі |
Крапка над літерою "і" відсутня - "ФІГУРИН" |
Крапка над літерою "і" присутня - "ФІГУРИН" |
Штриховий код |
8901077102111 |
8901077187125 |
Розділ "СКЛАД": |
Зазначено "...Екстракти:..." |
Зазначено "...Екстракт:..." |
Розділ "ЗБЕРІГАННЯ:" |
Перший рядок: "Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному", другий рядок: "від світла місці при кімнатній температурі." |
Перший рядок: "Зберігати в недоступному для дітей, сухому,", другий рядок: "Захищеному від світла місці при кімнатній температурі." |
Розділ "ПОКАЗАННЯ ТА ЗАСТОСУВАННЯ:" |
Перший рядок: "Фігурин застосовується як засіб для зменшення", другий рядок: "ваги тіла." |
Перший рядок: "Фігурин застосовується як засіб для", другий рядок: "зменшення ваги тіла." |
Напис "Трав'яний/Аюрведичний препарат" |
Виконаний курсивом |
Виконаний звичайним шрифтом |
................Перейти до повного тексту