1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
26.09.2007 N 3751/07-24
Керівникам суб'єктів
господарювання, які
займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів в
Автономній Республіці Крим,
областях, містах Києві
та Севастополі
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за N 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за N 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ПРЕДУКТАЛ(R) MR, таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг N 60 серії 767809 з маркуванням виробника "Лабораторії Серв'є", Франція, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ПРЕДУКТАЛ(R) MR, таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг N 60 серії 767809 з маркуванням виробника "Лабораторії Серв'є", Франція, який має ознаки фальсифікації (згідно повідомлення виробника):
Показники АНД Оригінальний зразок Фальсифікований
зразок
Розчинення 1 година: 37 %
2 години: 54 %
8 годин: 94 %
1 година: >= 90 %
(90 % активної
речовини
вивільняється менше
ніж за одну годину)
Опис Колір таблеток
рожевий
Колір таблеток
бежево-рожевий або
світло бежево-
рожевий
Маркування первинної
упаковки (блістера)
Оригінальний блістер
- матовий
Фальсифікат має
блістер, який є
більш блискучим
Назва препарату
надрукована
(латиницею та
кирилицею),
червоним кольором
Червоний колір, яким
надрукована назва
препарату (латиницею
та кирилицею) є
більш насиченим
Текст на блістері
надруковано, чорним
кольором
Чорний колір, яким
надруковано текст на
блістері є більш
насиченим

................
Перейти до повного тексту