- Правова система ipLex360
- Законодавство
- Припис
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
Керівникам суб'єктів
господарювання, які
займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів в
Автономній Республіці Крим,
областях, містах Києві
та Севастополі
У відповідності до ст.
15, ст.
21 Закону України
"Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за
N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за N 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за
N 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ПРЕДУКТАЛ(R) MR, таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг N 60 серії 767809 з маркуванням виробника "Лабораторії Серв'є", Франція, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ПРЕДУКТАЛ(R) MR, таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг N 60 серії 767809 з маркуванням виробника "Лабораторії Серв'є", Франція, який має ознаки фальсифікації (згідно повідомлення виробника):
Показники АНД |
Оригінальний зразок |
Фальсифікований зразок |
Розчинення |
1 година: 37 % 2 години: 54 % 8 годин: 94 % |
1 година: >= 90 % (90 % активної речовини вивільняється менше ніж за одну годину) |
Опис |
Колір таблеток рожевий |
Колір таблеток бежево-рожевий або світло бежево- рожевий |
Маркування первинної упаковки (блістера) |
Оригінальний блістер - матовий |
Фальсифікат має блістер, який є більш блискучим |
Назва препарату надрукована (латиницею та кирилицею), червоним кольором |
Червоний колір, яким надрукована назва препарату (латиницею та кирилицею) є більш насиченим |
Текст на блістері надруковано, чорним кольором |
Чорний колір, яким надруковано текст на блістері є більш насиченим |
................Перейти до повного тексту