- Правова система ipLex360
- Законодавство
- Припис
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
У відповідності до ст.
15,
21 Закону України
"Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за
N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за N 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за
N 348, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за
N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за N 107/6395, та у зв'язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ТРИХОПОЛ(R), таблетки по 250 мг, N 20, серії 110602 з маркуванням виробника "Польфарма" С.А. Фармацевтичний завод, Польща, який має ознаки фальсифікації:
1. Вторинна упаковка (коробка):
1.1. Колір смуг:
Тонкої - світло-блакитний, на оригінальній упаковці - темно-блакитний;
Широкої - блідо-рожевий, на оригінальній упаковці - з бузковим відтінком;
2. Первинна упаковка (блістер):
2.1.Замість "Metronidazolum" написано "Metronidazole";
2.2. Відсутній напис "таблетки";
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ТРИХОПОЛ(R), таблетки по 250 мг, N 20, серії 110602 з маркуванням виробника "Польфарма" С.А. Фармацевтичний завод, Польща.
При виявленні зразків лікарського засобу з наведеними ознаками фальсифікації вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу з наведеними ознаками фальсифікації.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
В.о. Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів | В.Онищенко |
Перейти до повного тексту