1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
08.11.2006 N 4440/07-23
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим, областях, містах Києві
та Севастополі
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за N 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за N 348 та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ЦЕФТРИАКСОН-КМП, порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах, серії 510905 з маркуванням виробника ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЦЕФТРИАКСОН-КМП, порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах, серії 510905 з маркуванням виробника ВАТ "Київмедпрепарат", який має ознаки фальсифікації, наведені у таблиці:
Показник Вимоги АНД Фальсифікований зразок
Ідентифікація УФ-спектр поглинання
розчину препарату у
воді в області від
220 нм до 400 нм
повинен мати мах за
довжини хвиль (242+-2)
нм та (270+-2) нм
відсутній мах
поглинання при
(ламбда)=242+-2 нм
Однорідність маси Відхилення середньої
маси вмісту флакона
складає +- 10 %
середня маса вмісту
флаконів занижена:
0,523 г
рН 6,0 - 8,0 5,1 (занижений)
Маркування Номер серії та термін
придатності нанесено
тисненням з фарбою
Номер серії та термін
придатності
надруковано
На вторинну упаковку
нанесено спочатку
номер серії, а нижче -
термін придатності:
510905
Х 07
На вторинній упаковці
номер серії та термін
придатності нанесені
таким чином:
Х 07
510905

................
Перейти до повного тексту