- Правова система ipLex360
- Законодавство
- Припис
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим, областях, містах Києві
та Севастополі
У відповідності до ст.
15, ст.
21 Закону України
"Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за
N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за N 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за
N 348 та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ЦЕФТРИАКСОН-КМП, порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах, серії 510905 з маркуванням виробника ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЦЕФТРИАКСОН-КМП, порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах, серії 510905 з маркуванням виробника ВАТ "Київмедпрепарат", який має ознаки фальсифікації, наведені у таблиці:
Показник |
Вимоги АНД |
Фальсифікований зразок |
Ідентифікація |
УФ-спектр поглинання розчину препарату у воді в області від 220 нм до 400 нм повинен мати мах за довжини хвиль (242+-2) нм та (270+-2) нм |
відсутній мах поглинання при (ламбда)=242+-2 нм |
Однорідність маси |
Відхилення середньої маси вмісту флакона складає +- 10 % |
середня маса вмісту флаконів занижена: 0,523 г |
рН |
6,0 - 8,0 |
5,1 (занижений) |
Маркування |
Номер серії та термін придатності нанесено тисненням з фарбою |
Номер серії та термін придатності надруковано |
На вторинну упаковку нанесено спочатку номер серії, а нижче - термін придатності: 510905 Х 07 |
На вторинній упаковці номер серії та термін придатності нанесені таким чином: Х 07 510905 |
................Перейти до повного тексту