- Правова система ipLex360
- Законодавство
- Припис
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим, областях, містах Києві
та Севастополі
У відповідності до ст.
15, ст.
21 Закону України
"Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за
N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за N 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за
N 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ЦЕФТРИАКСОН-КМП, порошок для приготування розчину для ін'єкцій у флаконах по 1,0 г серії 571005 з маркуванням виробника ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЦЕФТРИАКСОН-КМП, порошок для приготування розчину для ін'єкцій у флаконах по 1,0 г серії 571005 з маркуванням виробника ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, який має наступні ознаки фальсифікації:
Показник |
Оригінальний зразок |
Фальсифікований зразок |
Маркування |
На етикетці флакону назва препарату нанесена світло-фіолетовим кольором, інші написи - синім. Латинська назва лікарського засобу нанесена жирним шрифтом, літери ледь сплющені. Номер серії та термін придатності витиснено. Нижній край етикетки паралельний дну флакона. На вторинній упаковці номер серії та термін придатності нанесені таким чином: 571005 XI 07 |
На етикетці флакону назва препарату нанесена темно-фіолетовим кольором (темнішим, ніж в оригіналі), інші написи - світло-синім (світлішим, ніж в оригіналі). Латинська назва лікарського засобу нанесена тонким шрифтом, літери округлі. Номер серії та термін придатності не витиснено, а надруковано. Етикетка наклеєна криво, нижній край етикетки не паралельний дну флакона. На вторинній упаковці номер серії та термін придатності нанесені таким чином: XI 07 571005 |
Опис |
Білий з жовтуватим відтінком порошок, слабко гігроскопічний. |
Білий порошок, гігро- скопічний. |
Ідентифікація |
|
ІЧ- та УФ-спектр не відповідає АНД. Смуги поглинання ІЧ-спектру зразка відповідають смугам поглинання стандартного зразка цефазоліну натрію. |
Однорідність маси |
1,0 г +/- 10% |
Близько 0,5 г |
................Перейти до повного тексту