1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
05.07.2006 N 2688/07-21
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим, областях, містах Києві
та Севастополі
На підставі встановлення факту, що методи контролю якості лікарського засобу в аналітичній нормативній документації до реєстраційного посвідчення N Р.11.02/05555 препарату за показниками "Ідентифікація", "Мікробіологічна чистота" не забезпечують гарантії якості лікарського засобу (відсутні методи ідентифікації бактерії, некоректні методики), встановлення факту невідповідності маркування препарату щодо його складу, а саме виду мікроорганізмів, (помилки щодо назви діючого компоненту препарату - бактерій) за результатами аналізу лікарського засобу ПРОБІОВІТ, капсули N 15, серії GPC 501 виробництва "Дженом Біотек Пвт. Лтд.", Індія, та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.2.4. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за N 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за N 348, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за N 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ПРОБІОВІТ, капсули N 15 виробництва "Дженом Біотек Пвт. Лтд.", Індія.

................
Перейти до повного тексту