iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

12.04.2006 N 214

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.

Міністр

Ю.В.Поляченко

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

12.04.2006 N 214

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛТАЙ-ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ(R)	олія по 50 мл або по 100 мл у флаконах скляних; по 50 мл у флаконах полімерних	ТОВ "Науково-виробниче підприємство "Камбій"	Україна, м. Київ	ТОВ "Науково-виробниче підприємство "Камбій"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	Р.09.02/05319
2.	АЦИВІР	крем 5% по 5 г у тубах	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Ларк Лабораторис (Індія) Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4327/01/01
3.	АЦИВІР	крем 5% по 5 г in bulk у тубах N 50	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Ларк Лабораторис (Індія) Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/4328/01/01
4.	БАТРОКСОБІН ІН'ЄКЦІЙНИЙ	розчин для ін'єкцій по 0,5 мл (5 BU) в ампулах N 6	Пекінська Фармацевтична Компанія з обмеженою відповідальністю "Тобіші"	Китай	Пекінська Фармацевтична Компанія з обмеженою відповідальністю "Тобіші"	Китай	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/3364/01/01
5.	БІОВІТАЛЬ(R) КЛАСІК	розчин для перорального застосування по 250 мл, або по 325 мл, або по 650 мл у флаконах N 1	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Ліхтенхельдт ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера (було - UA/4263/01/01)	по 250 мл - без рецепта; по 325 мл або по 650 мл - за рецептом	UA/4225/01/01
6.	БРОНХОСАН	краплі по 25 мл у флаконах N 1	АТ "Словакофарма"	Словацька Республіка	АТ "Словакофарма"	Словацька Республіка	реєстрація додаткової упаковки, яка містить старі назви заявника та виробника, стару назву препарату, стару інформацію щодо умов зберігання та кількість крапель в 1 мл, старе маркування первинної та вторинної упаковок із збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	без рецепта	П.06.02/04867
7.	БРОНХОСАН(R)	краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах N 1	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви або адреси заявника; зміна назви препарату; зміна умов зберігання; зміна пристрою для введення лікарського засобу без зміни концентрації; зміна дизайну первинної та вторинної упаковок	без рецепта	UA/4275/01/01
8.	ВОРМІЛ	таблетки для жування по 400 мг N 3	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	ІксЕль Лабораторіес Пвт. Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання країни-заявника (було - Індія) у процесі внесення змін (наказ МОЗ від 07.02.06 N 56	за рецептом	Р.05.02/04771
9.	ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ	таблетки по 0,25 г N 6, N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10, N 30 у контурних чарункових упаковках	Український консорціум "Екосорб"	Україна, м. Київ	Український консорціум "Екосорб"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки; зміна ліцензії на виробництво (зміна адреси виробника)	без рецепта	П.04.03/06513
10.	ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ	таблетки по 0,25 г in bulk по 3 кг або по 6 кг у тарі з поліпропілену	Український консорціум "Екосорб"	Україна, м. Київ	Український консорціум "Екосорб"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна ліцензії на виробництво (зміна адреси виробника)	-	П.04.03/06514
11.	ДЕТРАЛЕКС(R)	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60	Лабораторії Серв'є	Франція	Лабораторії Серв'є Індастрі	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/4329/01/01
12.	ДЕТРАЛЕКС(R)	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60	Лабораторії Серв'є	Франція	Лабораторії Серв'є Індастрі	Франція	реєстрація додаткової упаковки зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	без рецепта	П.04.01/02995
13.	ДИП ХІТ	спрей для зовнішнього застосування по 100 г (150 мл) у балончиках N 1	Ментолатум Компані Лімітед	Велико- британія	ССЛ Індастріес Лімітед	Велико- британія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/1453/02/01
14.	ЕПІЛОБІН ПЛАНТА	збір по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20	Лерос, с.р.о.	Чеська Республіка	Лерос, с.р.о.	Чеська Республіка	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4330/01/01
15.	ЕПІТРИЖИН(R)	таблетки по 25 мг N 10 х 3	Балканфарма-Дупниця АТ	Болгарія	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4331/01/01
16.	ЕПІТРИЖИН(R)	таблетки по 50 мг N 10 х 3	Балканфарма-Дупниця АТ	Болгарія	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4331/01/02
17.	ЕПІТРИЖИН(R)	таблетки по 100 мг N 10 х 3	Балканфарма-Дупниця АТ	Болгарія	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4331/01/03
18.	ІНГАЛІН	рідина для інгаляцій по 40 мл у флаконах скляних або флаконах полімерних	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/4306/01/01
19.	КЛОТРИМАЗОЛ	крем 1% по 20 г у тубах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера (було - 3589) в процесі внесення змін (наказ МОЗ від 09.03.06 N 109	за рецептом	UA/2564/02/01
20.	КОЛДАКТ ФЛЮ ПЛЮС	капсули N 4	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового лікарського засобу (зміни у р. "Опис"); реєстрація додаткового дизайну вторинної упаковки (картонної коробки)	без рецепта	Р.10.01/03682
21.	ЛАКТУЛОЗА	сироп in bulk по 750 кг у пластикових контейнерах або у поліетиленових бочках	АТ "ІМЦ Острава"	Чеська Республіка	Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ	Австрія	реєстрація на 5 років	-	UA/4332/01/01
22.	ЛІЗИНОПРИЛ- РАТІОФАРМ	таблетки по 5 мг N 30	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1572/01/01
23.	ЛІЗИНОПРИЛ- РАТІОФАРМ	таблетки по 10 мг N 30	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1572/01/03
24.	ЛІЗИНОПРИЛ- РАТІОФАРМ	таблетки по 20 мг N 30	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1572/01/02
25.	ПАНФОР СР-1000	таблетки пролонгованої дії по 1000 мг N 20, N 100	Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд.	Австралія	ТЕМІС ЛАБОРАТОРИС Пвт Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4333/01/01
26.	ПАНФОР СР-500	таблетки пролонгованої дії по 500 мг N 20, N 100	Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд.	Австралія	ТЕМІС ЛАБОРАТОРИС Пвт Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4333/01/02
27.	ПЕРЦЮ ВОДЯНОГО ЕКСТРАКТ	екстракт рідкий для перорального застосування, спиртовий по 25 мл у флаконах- крапельницях	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату; уточненя лікарської форми	без рецепта	UA/4341/01/01
28.	ПОЛІГЕМОСТАТ	порошок для зовнішнього застосування по 2,5 г у пакетиках N 50	ТОВ "Технобіофарм"	Російська Федерація	ТОВ "Технопарк-Центр"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4334/01/01
29.	РАНТАК(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 20, N 50	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна наповнювача на інший порівнюваний наповнювач; зміна допоміжних речовин ядра таблетки на інші порівнювані допоміжні речовини; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу	за рецептом	UA/4335/01/01
30.	РАНТАК(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг N 20, N 50	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна наповнювача на інший порівнюваний наповнювач; зміна допоміжних речовин ядра таблетки на інші порівнювані допоміжні речовини; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу	за рецептом	UA/4335/01/02
31.	РИНЗА(R) ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С	порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком апельсина по 5 г у пакетиках N 1, N 5, N 10, N 25	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	реєстрація на 5 років	N 1, N 5, N 10 - без рецепта; N 25 - за рецептом	UA/4336/01/01
32.	РИНЗА(R) ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С	порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком лимона по 5 г у пакетиках N 1, N 5, N 10, N 25	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	реєстрація на 5 років	N 1, N 5, N 10 - без рецепта; N 25 - за рецептом	UA/4337/01/01
33.	РИНЗА(R) ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С	порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком чорної смородини по 5 г у пакетиках N 1, N 5, N 10, N 25	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	реєстрація на 5 років	N 1, N 5, N 10 - без рецепта; N 25 - за рецептом	UA/4338/01/01
34.	СИМВАКОР(R)- ДАРНИЦЯ	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 10 х 2, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: викладення АНД у новій редакції (зміна технології виробництва; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна в процедурі аналізу готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності; зміни до розділу "Маркування" з відповідними змінами в дизайні упаковки)	за рецептом	UA/4205/01/01
35.	СОННАТ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,0075 г N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; уточнення назви препарату	за рецептом	UA/4339/01/01
36.	ФІТОВІТ(R)	капсули тверді N 100	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/4340/01/01

................

Перейти до повного тексту