Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

07.02.2006 N 56

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 959 від 05.11.2010 N 1063 від 03.12.2010 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)"

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра МОЗ України Снісаря В.Ф.

Міністр

Ю.В.Поляченко

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.02.2006 N 56

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМІАКУ РОЗЧИН	розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах	АТ "Ефект"	Україна	АТ "Ефект"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу - р. "Опис", "Кольоровість розчину", "Сухий залишок"; зміна специфікації наповнювачів; зміни в інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші р. "Показання"	без рецепта	UA/0188/01/01
2.	АПО-ФЛУКОНАЗОЛ	капсули по 150 мг N 1	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/4156/01/01
3.	БЕПАНТЕН(R)	крем для зовнішнього застосування 5% по 30 г у тубах	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Хоффманн-Ля Рош АГ, Німеччина; ГП Гренцах Продуктіонс ГмбХ, Німеччина	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4157/01/01
4.	БЕПАНТЕН(R)	мазь для зовнішнього застосування 5% по 30 г у тубах	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Хоффманн-Ля Рош АГ, Німеччина; ГП Гренцах Продуктіонс ГмбХ, Німеччина	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4157/02/01
5.	Біофарма- АмпліСенс-ПЦР- ВІЛ Монітор	тест-система (три комплекти) для кількісного визначення РНК вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ-1) у плазмі крові методом зворотної транскрипції і полімеразної ланцюгової реакції	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років та проведення постмаркетингових досліджень	-	UA/4158/01/01
6.	ВІТОФОРС	еліксир по 300 мл або 700 мл у флаконах N 1	Фармацевтичне акціонерне Товариство ОРС	В'єтнам	Фармацевтичне акціонерне товариство ОРС	В'єтнам	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну первинної та вторинної упаковок	за рецептом	UA/2626/01/01
7.	ВОРМІЛ	таблетки для жування по 400 мг N 3	Мілі Хелскере Лімітед	Індія	ІксЕль Лабораторіес Пвт. Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у назві препарата в затвердженному АНД	за рецептом	Р.05.02/04771
8.	ГРАМІДИН	таблетки для смоктання по 1,5 мг N 20	ВАТ "Щолківський вітамінний завод"	Російська Федерація	ВАТ "Щолківський вітамінний завод"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4159/01/01
9.	ДАЛЬФУЗИН	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 5 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4160/01/01
10.	ЕНЗИКС	комбі-упаковка: таблетки по 10 мг N 5 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг N 5 у блістерах N 3	Хемофарм	Сербія і Чорногорія	Хемофарм	Сербія і Чорногорія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4161/01/01
11.	ЕНЗИКС ДУО	комбі-упаковка: таблетки по 10 мг N 10 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг N 5 у блістерах N 3	Хемофарм	Сербія і Чорногорія	Хемофарм	Сербія і Чорногорія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4162/01/01
12.	ЕНЗИКС ДУО ФОРТЕ	комбі-упаковка: таблетки по 20 мг N 10 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг N 5 у блістерах N 3	Хемофарм	Сербія і Чорногорія	Хемофарм	Сербія і Чорногорія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4162/01/02
13.	ЗІАГЕН(TM)	розчин для перорального застосування по 240 мл (20 мг/мл) у флаконах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Інк.	Канада	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4163/01/01
14.	ЗІАГЕН(TM)	таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 60	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед	Велико- британія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4163/02/01
15.	ІНДОМЕТАЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,025 г N 10, N 10 х 3, N 30 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація додаткової упаковки; зміна виробника діючої речовини; незначні зміни у виробництві лікарського засобу; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин без зміни ваги таблетки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна в процедурі аналізу якості лікарського засобу; зміна дизайну упаковки (перерозподіл тексту з відповідними змінами до розділу "Маркування"); зміни в АНД (розділ "Упаковка")	за рецептом	П.04.02/04549
16.	КАЛЬЦІЙ - Д3 НІКОМЕД ФОРТЕ	таблетки жувальні N 30, N 60, N 120	Нікомед	Австрія	Нікомед Фарма АС	Норвегія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки російською мовою з новим дизайном; зміна специфікації готового лікарського засобу: р. "Опис", "Стійкість до роздавлювання"; р. "Кількісне визначення холекальциферолу"	без рецепта	Р.10.02/05424
17.	КЛАРИТРОМІЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 7, N 10, N 14 (фасування із in bulk фірми-виробника Stadchem of India, Індія)	ВАТ "Хіміко- фармацевтичний завод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хіміко- фармацевтичний завод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4164/01/01
18.	КЛАРИТРОМІЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 5, N 7, N 10, N 14 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника Stadchem of India, Індія)	ВАТ "Хіміко- фармацевтичний завод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хіміко- фармацевтичний завод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4164/01/02
19.	КОЛДРЕКС ЮНІОР	таблетки, вкриті оболонкою, N 16	ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер	Велико- британія	Фамар С.А.	Греція	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4165/01/01
20.	КОРИНФАР(R) УНО 40	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 40 мг N 20, N 50, N 100	АВД. фарма ГмбХ & Co. KG	Німеччина	АВД. фарма ГмбХ & Co. KG, Німеччина; Зігфрід Лтд, Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	реєстрація додаткової дози з новою назвою препарату	за рецептом	UA/1188/01/02
21.	ЛІПІДЕКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30	Фармакар Інт. Ко./ Німецько- Палестинське Спільне Підприємство	Палестина	Фармакар Інт.Ко./БПК	Палестина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4166/01/01
22.	ЛІПІДЕКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30	Фармакар Інт. Ко./ Німецько- Палестинське Спільне Підприємство	Палестина	Фармакар Інт.Ко./БПК	Палестина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4166/01/02
23.	МАІТХАРЕН	таблетки N 10	Васістха Фармацевтікалз	Індія	Васістха Фармацевтікалз	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4167/01/01

................

Перейти до повного тексту