1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
27.03.2006 N 1398/07-21
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням і
застосуванням лікарських
засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю
якості лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим, областях, містах Києві
та Севастополі
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N UA/3652/01/01 лікарського засобу за показником "Марганець" (виявлено наявність марганцю), факту нездійснення контролю якості субстанції в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє (в сертифікаті аналізу відсутні показники АНД "Опис", "Ідентифікація", "Розчинність", "Прозорість", "Колірність", "Лужність або Кислотність", "Мікробіологічна чистота"), та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 2.3, п. 3.2.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за N 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за N 348, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.01. за N 436, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 05.02.02 за N 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та використання у виробництві лікарських засобів МАГНІЮ СУЛЬФАТ ГЕПТАГІДРАТ, порошок кристалічний (субстанція) у поліпропіленових мішках з внутрішньою поліетиленовою упаковкою для виробництва нестерильних та стерильних лікарських засобів, серії 050510 виробництва "Laizhou City Laiyu Chemicals Co., Ltd", Китай.

................
Перейти до повного тексту