- Правова система ipLex360
- Законодавство
- Припис
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
Керівникам суб'єктів
господарювання, які
займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням
лікарських засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим, областях, містах Києві
та Севастополі
Відповідно до ст.
15, ст.
21 Закону України
"Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за
N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за N 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за
N 348, на підставі результатів додаткових досліджень і встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ФЕСТАЛ, драже N 100 серії 334024 з маркуванням виробника "Авентіс Фарма Лімітед", Індія, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ФЕСТАЛ, драже N 100 серії 334024 з маркуванням виробника "Авентіс Фарма Лімітед", Індія, який має наступні ознаки фальсифікації:
Ознака |
Оригінальний зразок |
Фальсифікований зразок |
Розпадність |
|
Після проведення тесту в кислому середовищі таблетки мали тріщини, крізь які можливий вихід вмісту таблетки. |
Кількісне визначення |
|
Занижений вміст альфа-амілази. |
Зовнішній вигляд блістера |
Розмір блістера |
62*152 мм |
64*153 мм |
Форма накатки |
Чітка, у вигляді крупної решітки. |
Менш чітка, у вигляді дрібної решітки. |
Маркування |
Слово "Фестал" |
|
Нанесено більш грубим шрифтом, ніж в оригіналі. |
Знак (R) |
|
Нанесено більшим по розміру, але тоншим шрифтом, ніж в оригіналі. |
Знак |
|
Нанесено меншим по розміру, ніж в оригіналі. |
Прямокутники під АvР - кодом |
|
Тонші за розміром, ніж в оригіналі. |
Фраза "Зберігати при температурі не вище + 25 (град. C)" |
Знак (град.) (нанесено дрібним шрифтом; між цифрою 25 і знаком (град. C) є чіт- кий проміжок. |
Знак (град.) (нанесено крупним шрифтом; між цифрою 25 і знаком (град. C) не- має проміжку. |
................Перейти до повного тексту