1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
05.08.2005 N 2710/07-22
Керівникам суб'єктів
господарювання, які
займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням
лікарських засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим, областях, містах Києві
та Севастополі
Відповідно до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за N 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за N 348, на підставі результатів додаткових досліджень і встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ФЕСТАЛ, драже N 100 серії 334024 з маркуванням виробника "Авентіс Фарма Лімітед", Індія, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ФЕСТАЛ, драже N 100 серії 334024 з маркуванням виробника "Авентіс Фарма Лімітед", Індія, який має наступні ознаки фальсифікації:
Ознака Оригінальний зразок Фальсифікований зразок
Розпадність Після проведення тесту
в кислому середовищі
таблетки мали тріщини,
крізь які можливий
вихід вмісту таблетки.
Кількісне
визначення
Занижений вміст
альфа-амілази.
Зовнішній вигляд блістера
Розмір блістера 62*152 мм 64*153 мм
Форма накатки Чітка, у вигляді крупної
решітки.
Менш чітка, у вигляді
дрібної решітки.
Маркування
Слово "Фестал" Нанесено більш грубим
шрифтом, ніж в
оригіналі.
Знак (R) Нанесено більшим по
розміру, але тоншим
шрифтом, ніж в
оригіналі.
Знак Нанесено меншим по
розміру, ніж в
оригіналі.
Прямокутники
під АvР - кодом
Тонші за розміром, ніж
в оригіналі.
Фраза
"Зберігати при
температурі не
вище + 25
(град. C)"
Знак (град.) (нанесено
дрібним шрифтом;
між цифрою 25 і
знаком (град. C) є чіт-
кий проміжок.
Знак (град.) (нанесено
крупним шрифтом;
між цифрою 25
і знаком (град. C) не-
має проміжку.

................
Перейти до повного тексту