1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
23.06.2005 N 2194/12-16
На підставі встановлення факту невідповідності препарату ТРАВІСИЛ (ТМ) ЛЬОДЯНИКИ, льодяники (зі смаком лимона) N 8х2 (16) серії 4009, 4012 виробництва Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед, Індія, вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення Р.07.01/03372 за показниками "Кількісне визначення" (завищене), "Упаковка" (в упаковці відсутній листок - вкладиш на лікарський засіб) і "Маркування" (на упаковці не вказані умови зберігання, графічне зображення пачки не відповідає графічному зображенню, наведеному в АНД), у сертифікаті якості виробника відсутні результати аналізу за показниками "Ідентифікація", "Кількісне визначення", "Мікробіологічна чистота", та на підставі встановлення факту невідповідності вимог щодо вмісту окремих видів мікроорганізмів, зазначених в АНД за показником "Мікробіологічна чистота", вимогам нормативного документу, на який надається посилання в специфікації АНД, та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 2.3, п. 3.2.2., п. 3.2.4., п. 3.2.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за N 1091/6282, із змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. N 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 р. за N 917/9516 і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за N 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ТРАВІСИЛ (ТМ) ЛЬОДЯНИКИ, льодяники (зі смаком апельсина, лимона, м'яти, меду) N 8х2 (16) виробництва Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед, Індія.

................
Перейти до повного тексту