На підставі встановлення факту непроведення виробником контролю якості готового лікарського засобу в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє (у сертифікаті якості виробника відсутні результати аналізу за показниками "Розчинення", "Однорідність вмісту", "Споріднені сполуки", "Мікробіологічна чистота", контроль яких передбачено в специфікації аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N Р.04.03/06422), а також встановлення факту невідповідності вимогам АНД до РП N Р.04.03/06422 препарату за показником "Кількісне визначення еналаприлу малеату" (занижене: 2,52 мг/табл. при вимогах АНД 4,50-5,50 мг/табл.) та у відповідності до ст.
15, ст.
21 Закону України
"Про лікарські засоби", п.п. 3.2.3., 3.2.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за
N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за N 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за
N 348, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за
N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за N 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Еналаприл-Авант, таблетки по 5 мг у блістерах N 20 (фасування із in bulk фірми "Седа Фарма Лімітед", Великобританія) серії 9204 виробництва ТОВ "Авант", Україна.