Направляю для використання роз'яснення до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 20.10.95 р. N 190 "Про проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи щодо розробки, виробництва, застосування продукції, яка може негативно впливати на здоров'я людини".

На звернення до Міністерства охорони здоров'я України різних міністерств, відомств, установ санепідслужби роз'яснюю окремі положення наказу МОЗ України від 20.10.95 р. N 190

I. До наказу МОЗ України.

1. Пункти 2.2, 7.1, 7.2 наказу:

Порядок проведення атестації установ і організацій та видачі свідоцтва буде визначений окремим наказом МОЗ.

2. Пункт 2.5 наказу.

Гігієнічний висновок на вітчизняну та імпортовану продукцію - є дозволом на виробництво і використання продукції в Україні стосовно безпеки її для здоров'я людини і не виключає одержання дозволів (ліцензій) інших міністерств та відомств, визначених діючим законодавством.

При цьому наявність гігієнічного висновку є обов'язковим документом на видачу дозволів (ліцензій) іншими міністерствами, комітетами та відомствами.

3. Пункт 2.6 наказу:

Державний санітарно-епідеміологічний нагляд за дотриманням вимог санітарних норм у стандартах та інших нормативних документах, відповідності продукції вимогам безпеки для здоров'я і життя населення здійснюють органи, установи та заклади державної санепідслужби, а саме:

Кримська республіканська, обласні, районні, міські, районні у містах з районним поділом санітарно-епідеміологічні станції, санітарно-епідеміологічні станції на водному, залізничному транспорті України, санітарно-епідеміологічна станція цивільної авіації України, санітарно-епідеміологічні станції спеціалізованих медико-санітарних частин об'єктів, що мають особливий режим роботи, Головне санепідуправління та Головне управління з медичних проблем аварії на ЧАЕС і радіаційного захисту населення МОЗ України в залежності від територіальної та об'єктової підпорядкованості, Головні державні санітарні лікарі міністерств оборони, внутрішніх справ, служби безпеки, Державного комітету охорони державних кордонів, Національної гвардії України, лікувально-оздоровчого об'єднання Кабінету Міністрів України забезпечують нагляд відповідності продукції вимогам безпеки для здоров'я людини на підпорядкованих їм об'єктах.

4. Пункт 3 наказу.

Головне санепідуправління та Головне управління з медичних проблем аварії на ЧАЕС та радіаційного захисту населення МОЗ України організовує і здійснює проведення державної сангігекспертизи та підготовку висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи нормативної документації шляхом безпосереднього проведення експертизи спеціалістами управлінь та залученням при необхідності експертів інших установ, склад яких визначається наказом по установі залучення експертів.

5. Пункт 4 наказу.

Система обліку погодженої нормативної документації та гігієнічних висновків на вітчизняну та імпортовану продукцію та створення реєстру буде визначатись наказом МОЗ України.

6. Пункт 6.2.

Санітарно-гігієнічні вимоги, на які зроблено посилання в п. 6.2 - це вимоги державних санітарних норм, правил, гігієнічних нормативів (санітарних норм).

Згідно ст. 39 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" результати перевірки оформляються актом, форма і порядок якого визначається Головним державним санітарним лікарем України.

7. Пункт 6.3 наказу.

Український науковий гігієнічний центр МОЗ України щорічно 01.03 та 01.08 направляє в Головні управління МОЗ, установи та заклади державної санепідслужби, Держстандарт України, Держкомітет по захисту прав споживачів "Перелік погодженої нормативної документації".

Головні державні санітарні лікарі Автономної Республіки Крим, областей, м. Києва і Севастополя щорічно після отримання Переліку звіряють дані, що увійшли до Переліку з зареєстрованими нормативними документами в територіальних органах Держстандарту України.

8. Пункт 6.4.

Замість слова "свідоцтв" треба читати "Висновок".

Перелік нормативної документації надсилається до УНГЦ один раз у півріччя (до 01.02 та 01.07), а копії висновків та гігієнічних висновків на протязі трьох днів з моменту затвердження Головним державним санітарним лікарем України, або головними державними санітарними лікарями АР Крим, областей, міст Києва та Севастополя при наявності доручення.

Про кожний випадок зареєстрованої документації в територіальних органах Держстандарту, але не погодженої з органами, установами та закладами державної санепідслужби повідомляти МОЗ України.

II. До Порядку проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи щодо розробки, виробництва і застосування продукції, яка може негативно впливати на здоров'я людини.

Під терміном "застосування" треба розуміти крім суто "застосування", а також "використання" та "реалізація".

Пункт 3. Див. п. 6.2 роз'яснення до наказу МОЗ стосовно акту щодо відповідності виробництва санітарним нормам і правилам. Необхідні обсяги та повнота етапів проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи визначається в кожному конкретному випадку в залежності від видів продукції та діяльності (розробка, виробництво, застосування тощо).

III. До Положення про державну санітарно-гігієнічну експертизу проектів нормативної документації в органах, установах та закладах державної санітарно-епідеміологічної служби.

До п. 1.1. Положення розроблено відповідно до ст. 10, 11, 12, 14 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" та ... - далі за текстом.

До п. 6.6. Друге та послідуючі речення п. 6.6 слід читати:

"Результати гігієнічної оцінки продукції машинобудування (додаток N 5 до Положення) враховуються при підписанні акту Приймальної комісії по приймальних технічних випробуваннях дослідного зразка продукції. Після чого розробник направляє Головному державному санітарному лікарю України (або за його дорученням, див. п. 7 роз'яснень до наказу) проект нормативного документа, результати гігієнічної оцінки та акт Приймальної комісії. Затвердження висновку з погодженням нормативної документації на цю продукцію. На титульний лист нормативного документа вноситься номер і дата акту Приймальної комісії, а також висновку. Це пояснення слід враховувати при читанні п. 6.8.

До п. 6.7. "Можливий вплив продукції на людину при внесенні подальших змін до нормативної документації визначають органи, установи та заклади державної санітарно-епідеміологічної служби".

До п. 6.10. Положення, що викладені в п. 6.10 стосуються видачі висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи нормативної документації на всі види продукції.

IV. Роз'яснення до Положення про порядок видачі Гігієнічного висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи на продукцію в органах, установах та закладах державної санітарно-епідеміологічної служби.

1. Пункт 3: Гігієнічний висновок на вітчизняну та імпортовану продукцію є дозволом органів, установ та закладів державної санепідслужби на виробництво і використання продукції в Україні стосовно безпеки її для здоров'я людини і не виключає одержання дозволів (ліцензій) інших міністерств та відомств, визначених діючим законодавством. При цьому наявність гігієнічного висновку з обов'язковим документом на видачу дозволів (ліцензій) іншими міністерствами, комітетами та відомствами.

Під терміном використання слід розуміти не тільки процес використання, але й застосування і реалізації.

Стосовно терміну Сертифікат див. п. 2.4 наказу.

2. Пункт 5.1. Відносно Акту про гігієнічне обстеження об'єкту див. п. 7 роз'яснення по наказу МОЗ від 20.10.95 N 190.

2. Пункт 5.2. Гігієнічний висновок державної санітарної гігієнічної експертизи оформляється на імпортовану продукцію на підставі контракту з обов'язковим доданням Специфікації, яка є невід'ємною частиною контракту до нього, оцінки Сертифіката країни-постачальника, виготовлювача (Сертифікат повинен мати юридично завірений переклад).

В графі "найменування органу, установи та закладу державної санепідслужби" необхідно вказати установу (установи), які проводили експертизу.

В графі "найменування нормативного документа" необхідно вказати повне його найменування та номер кодифікатора згідно титульного листа нормативного документа.

В графі "назва організації-розробника" необхідно вказати повну назву та реквізити організації, заявники.

В графі "подані матеріали" необхідно дати повний перелік документів (їх назва, організація, номер та дата документа). Ці відомості можуть бути наведені в окремому додатку до висновку.

В графі "результати досліджень" наводиться повний перелік і назва, номер та дата затверджених документів (згідно з додатками N 2, 3, 4, 5, 6, 7). В разі відсутності додатків повинні бути відповідні роз'яснення.

В графі "назва організації, яка проводила дослідження" необхідно вказати повну назву організації.

В графі "санітарно-гігієнічні дослідження" термін "тощо" включає всі види середовищ і об'єктів досліджень та повна назва організації, яка проводила дослідження.

В графі "проведені дослідження" слід визначити повний перелік документів (номер та дата їх затвердження). Це може бути окремим додатком до висновку.

В графі "погоджую" слід записати словами "погоджую" або "не погоджую". Перелік причин, з яких нормативний документ не погоджується може бути наданий окремим додатком.

В графі "галузь застосування продукції" заповнюється згідно вступної частини нормативного документа.

В графі "організація, яка проводила санітарно-гігієнічну експертизу" необхідно визначити повне найменування організації, яка на підставі листа МОЗ України проводила сангігекспертизу, а також номер та дата висновку.

В графі "експерти" заповнюється прізвище, ім'я, по батькові всіх визначених експертів, їх підпис.

В разі оформлення та видачі висновку за дорученням Головного державного санітарного лікаря України номер та дата його видачі вноситься в кінці висновку перед експертами.

П. 1.8. "Умови виробництва" - обов'язково вказати всі гігієнічно важливі фактори та параметри виробничого середовища: температура, тиск, зміст пилу та хімічних речовин в повітрі робочої зони, шум, вібрація тощо, ГДК, клас небезпечності, ГДУ, методики визначення.

Розділ 4. "Умова використання та можливість забруднення": привести дані про необхідність використання індивідуальних та колективних засобів захисту та параметри забруднювачів, їх ГДК, клас небезпеки, ГДУ, методики визначення у вказаних середовищах та об'єктах.