Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

26.10.2015 № 695

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", та до абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).

3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В.В.

Міністр

О. Квіташвілі

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

26.10.2015 № 695

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Рекламування	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ВАЛЬПРОАТ НАТРІЮ	порошок (субстанція) в поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування	ТОВ "Торгова компанія "Аврора"	Україна	КАТВЕЙК ХЕМІ Б.В.	Нідерланди	реєстрація на 5 років	-	не підлягає	UA/14702/01/01
2.	ЛОЦЕРИЛ-®	лак для нігтів лікувальний, 50 мг/мл по 2,5 мл або по 5 мл у флаконах № 1	Галдерма СА	Швейцарія	ЛАБОРАТОРІЇ ГАЛДЕРМА	Франція	реєстрація на 5 років	без рецепта	підлягає	UA/14681/01/01
3.	ПРОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД	кристалічний порошок або кристали (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	Чунцін Саусвест No. 2 Фармасьютікал Фекторі Ко., Лтд	Китай	реєстрація на 5 років	-	не підлягає	UA/14704/01/01

В.о. начальника
Управління фармацевтичної
діяльності та якості
фармацевтичної продукції

Т.М. Лясковський

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

26.10.2015 № 695

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Рекламування	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АРГІНІНУ ГЛУТАМАТ	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення застосування субстанції до вимог фармакопей	-	не підлягає	UA/4106/01/01
2.	АТРОПІН- ДАРНИЦЯ-®	розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу	за рецептом	не підлягає	UA/3928/01/01
3.	АЦИКЛОСТАД-®	крем 5% по 2,0 г у тубах № 1	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; надання оновленого Сертифіката відповідності вимогам діючого видання Європейської фармакопеї від діючого виробника; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії)	без рецепта	підлягає	UA/3806/01/01
4.	БАРІЮ СУЛЬФАТ ДЛЯ РЕНТГЕНОСКОПІЇ	порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування	ТОВ "Исток-Плюс"	Україна	Квінгдао Донфенг Кемікал Ко., Лтд	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення застосування субстанції до вимог фармакопеї	-	не підлягає	UA/11556/01/01
5.	БЕЛОГЕНТ	крем по 15 г, 30 г у тубах № 1	Белупо, ліки та косметика, д.д.	Хорватія	Белупо, ліки та косметика, д.д.	Хорватія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна адреси місцезнаходження заявника; зміна адреси місця провадження діяльності виробника; виправлення технічної помилки згідно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - лікарська форма	за рецептом	не підлягає	UA/10920/01/01
6.	БРОНХОФІТ	збір по 100 г у пакеті, вкладеному в пачку; по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20	ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"	Україна	ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення написання складу суміші лікарської рослинної сировини у розділі "Склад" у відповідність до матеріалів виробника	без рецепта	підлягає	UA/3546/01/01
7.	БУРКУНУ ТРАВА	трава (субстанція) у мішках або тюках для фармацевтичного застосування	ПрАТ "Ліктрави"	Україна	ПрАТ "Ліктрави"	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення сфери застосування субстанції у відповідність до вимог діючого видання ДФУ	-	не підлягає	UA/10922/01/01
8.	ВІАЛЬ-®	краплі очні, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1	ПАТ "Фармак"	Україна	ПАТ "Фармак"	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу	без рецепта	підлягає	UA/4228/01/01
9.	ВІЗИПАК	розчин для ін'єкцій, 320 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у флаконах № 10	ДжиІ Хелскеа АС	Норвегія	ДжиІ Хелскеа Ірландія	Ірландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковок певного розміру); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в р. "Опис"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до оригінальних документів виробника	за рецептом	не підлягає	UA/4254/01/02
10.	ВІЗИПАК	розчин для ін'єкцій, 270 мг йоду/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 10	ДжиІ Хелскеа АС	Норвегія	ДжиІ Хелскеа Ірландія	Ірландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковок певного розміру); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в р. "Опис"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до оригінальних документів виробника	за рецептом	не підлягає	UA/4254/01/01
11.	ГЛІБЕНКЛАМІД- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 5 мг № 50 (10 х 5), № 120 (20 х 6) у блістерах; № 50 у контейнері, № 50 у контейнері в коробці	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї - зміни до специфікації та методів вхідного контролю АФІ; зміни до методики випробування в методах вхідного контролю; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї) - специфікації вхідного контролю допоміжних речовин; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; введення додаткового виробника пакувального матеріалу фольга алюмінієва; зміна назви та місцезнаходження виробника АФІ (виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними); зміна адреси заявника; зміна адреси виробника	за рецептом	не підлягає	UA/4647/01/01
12.	ГЛУТАРГІН АЛКОКЛІН	порошок для орального розчину, 1 г / 3 г по 3 г у пакетах № 2 (1 х 2), № 5 (1 х 5), № 10 (1 х 10) або у пакетах спарених № 10 (2 х 5)	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї) - в специфікації вхідного контролю допоміжних речовин; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; приведення назви первинного пакування до матеріалів фірми-виробника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення)	без рецепта	підлягає	UA/4022/04/01
13.	ДЕКСАЛГІН-® ІН'ЄКТ	розчин для ін'єкцій, 50 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах № 1, № 5, № 10	Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.	Люксембург	А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Альфа Вассерманн С.п.А., Італія	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна адреси виробника	за рецептом	не підлягає	UA/3764/01/01
14.	ДИПРОСАЛІК-®	лосьйон по 30 мл у флаконах № 1	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення написання діючих речовин у відповідність до матеріалів фірми виробника	за рецептом	не підлягає	UA/4114/01/01
15.	КАНДЕСАРТАНУ ЦИЛЕКСЕТИЛ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування	ПАТ "Київмедпрепарат"	Україна	Джиянг Тьяну Фармасьютикал Ко., Лтд.	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог провідних фармакопей	-	не підлягає	UA/11349/01/01
16.	КЛІНДАМІЦИНУ ФОСФАТ	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна	Хіміко- фармацевтичне об'єднання, С.А. (УКІФА)	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; приведення застосування субстанції до вимог фармакопей	-	не підлягає	UA/11131/01/01
17.	ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМІГІДРАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування	ТОВ "ТК "Аврора"	Україна	Шанюй Цзинсинь Фармасьютикал Ко., ЛТД	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періоду повторних випробувань / терміну придатності (було - 2 роки; стало - 3 роки); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення застосування субстанції до вимог фармакопей	-	не підлягає	UA/10977/01/01
18.	МАКМІРОР КОМПЛЕКС-®	крем вагінальний по 30 г у тубі, по 1 тубі в комплекті з градуйованим шприцом	Полікем С.р.л.	Італія	Доппель Фармацеутіці С.р.л.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: Макмірор Комплекс; запропоновано: Макмірор Комплекс-®); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника	за рецептом	не підлягає	UA/3934/01/01
19.	НАТРІЮ ХЛОРИД	розчин для інфузій 0,9% по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах	Дочірнє підприємство "Фарматрейд"	Україна	Дочірнє підприємство "Фарматрейд"	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого Сертифіката відповідності ЄФ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу	за рецептом	не підлягає	UA/4285/01/01
20.	НЕФРОФІТ	збір по 100 г у пакеті, вкладеному в пачку; по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20	ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"	Україна	ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення написання складу суміші лікарської рослинної сировини у розділі "Склад" у відповідність до матеріалів виробника	без рецепта	підлягає	UA/3551/01/01
21.	НООФЕН-®	капсули тверді по 250 мг № 20 (10 х 2) у блістерах	ТОВ "ОЛФА"	Україна	АТ "Олайнфарм"	Латвія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового сертифіката відповідності для АФІ або діючої речовини від нового або діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до короткої характеристики препарату; виправлення технічної помилки згідно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - умови зберігання; узгодження написання лікарської форми та складу капсули з дозуванням 500 мг, яке було зареєстровано як зміни, що потребують нової реєстрації (для обох дозувань використовується капсули одного виробника)	без рецепта	підлягає	UA/3773/03/01
22.	НООФЕН-®	капсули тверді по 500 мг № 30 (6 х 5) у блістерах	ТОВ "ОЛФА"	Україна	АТ "Олайнфарм"	Латвія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового сертифіката відповідності для АФІ або діючої речовини від нового або діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до короткої характеристики препарату; виправлення технічної помилки згідно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - умови зберігання	без рецепта	підлягає	UA/3773/03/02
23.	ОКСОЛІН	мазь назальна 0,25% по 10 г у тубах № 1	ВАТ "НИЖФАРМ"	Російська Федерація	ВАТ "НИЖФАРМ"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; вилучення виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання ГЛЗ у відповідність до матеріалів виробника; виправлення технічних помилок, згідно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - приведення назви допоміжної речовини у відповідність до вимог загальноприйнятих міжнародних назв та у відповідність до матеріалів виробника та назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до матеріалів виробника	без рецепта	підлягає	UA/3600/01/01
24.	ОНДАНСЕТРОН	розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулах № 5	Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	не підлягає	UA/3803/02/01
25.	ОТИЗОЛ-®	краплі вушні, розчин по 15 мл у флаконах № 1	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Біо-Фарм, Інк.	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу	без рецепта	підлягає	UA/4004/01/01
26.	ПІКОСЕН-®	краплі оральні по 15 мл або по 25 мл у флаконі № 1	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; виправлення технічних помилок (згідно з наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3) - приведення написання назви рослинної діючої речовини у відповідність до вимог загальної статті "Екстракти" ДФУ	без рецепта	підлягає	UA/11154/01/01
27.	ПЛАТИФІЛІН- ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковці в пачці; по 10 ампул у коробці	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; вилучення виробничої дільниці для АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробуваннях на АФІ або діючу речовину	за рецептом	не підлягає	UA/4042/01/01
28.	РАВЕЛ-® SR	таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу	за рецептом	не підлягає	UA/3628/01/01
29.	РЕСТАСІС-®	емульсія очна, 0,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконі № 30	Аллерган, Інк.	США	Аллерган Сейлс ЛЛС	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого Сертифіката відповідності ЄФ від діючого виробника - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - РЕСТАСІС-™)	за рецептом	не підлягає	UA/10983/01/01
30.	ТАНТУМ ВЕРДЕ-®	спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 30 мл у флаконах № 1	Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.	Італія	Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви виробника до оригінальних матеріалів, а саме, вилучення скороченої назви; приведення назви заявника до оригінальних матеріалів, а саме: вилучення скороченої назви; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу	без рецепта	підлягає	UA/3920/02/01
31.	ТРАНЕСТАТ	розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 6 (6 х 1), № 6 (3 х 2)	ТОВ "Фарм-інновації"	Україна	Нанг Куанг Фармасьютікал Ко. Лтд.	Тайвань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); вилучення виробничої дільниці; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок щодо умов зберігання	за рецептом	не підлягає	UA/10993/01/01
32.	ФЛУРА-5	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1	М-Інвест Лімітед	Кіпр	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози"; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу	за рецептом	не підлягає	UA/10633/01/01

В.о. начальника
Управління фармацевтичної
діяльності та якості
фармацевтичної продукції

Т.М. Лясковський

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

26.10.2015 № 695

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Рекламування	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМІАК	розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд	без рецепта		UA/3179/01/01
2.	АМЛОДИПІН- ПЕРИНДОПРИЛ- РІХТЕР	таблетки по 5 мг / 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща"	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом		UA/13159/01/01
3.	АМЛОДИПІН- ПЕРИНДОПРИЛ- РІХТЕР	таблетки по 10 мг / 8 мг № 30 (10 х 3) у блістерах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща"	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом		UA/13159/01/02
4.	АМЛОДИПІН- ПЕРИНДОПРИЛ- РІХТЕР	таблетки по 5 мг / 8 мг № 30 (10 х 3) у блістерах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща"	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом		UA/13159/01/03
5.	АМЛОДИПІН- ПЕРИНДОПРИЛ- РІХТЕР	таблетки по 10 мг / 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща"	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом		UA/13159/01/04
6.	АРТРОН-® КОМПЛЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах, № 30, № 60, № 100, № 120 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗ; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв'язку з приведенням у відповідність до наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)	без рецепта		UA/12960/01/01
7.	АРТРОН-® ТРИАКТИВ ФОРТЕ	таблетки, вкриті оболонкою, № 10 х 1 у блістерах; № 30, № 60, № 120 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв'язку з приведенням у відповідність до наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р. та зміна тексту маркування для вторинної упаковки у зв'язку з видаленням торговельної назви лікарського засобу англійською мовою (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)	без рецепта		UA/4016/01/02
8.	АСАФЕН	таблетки жувальні по 80 мг № 30, № 90 у флаконах	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна форми або розмірів лікарської форми	без рецепта		UA/7973/01/01
9.	АСКОРУТИН	таблетки № 10, № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах	ПАТ "Монфарм"	Україна	ПАТ "Монфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника кислоти аскорбінової; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового СЕР на АФІ рутин від нового виробника	без рецепта		UA/7706/01/01
10.	АСКОФЕН Л	таблетки № 6, № 10 у блістерах	ПАТ "Лубнифарм"	Україна	ПАТ "Лубнифарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	без рецепта		UA/8791/01/01
11.	АСКОФЕН- ДАРНИЦЯ	таблетки № 6, № 10, № 6 (6 х 1), № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Термін ведення змін протягом 3-х місяців після затвердження	без рецепта		UA/7528/01/01
12.	АСКОФЕН- ЕКСТРА	таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах	ПАТ "Лубнифарм"	Україна	ПАТ "Лубнифарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	без рецепта		UA/7541/01/01
13.	АСПАРКАМ	таблетки № 10 х 1, № 50 х 1, № 10, № 50 у блістерах	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу	без рецепта		UA/5459/01/01
14.	АТФ-ЛОНГ-®	таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3), № 40 (10 х 4) у блістерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "ФарКоС"	Україна	ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу	без рецепта		UA/3121/01/02
15.	БЛАСТОФЕРОН	розчин для ін'єкцій по 6 млн. МО по 0,5 мл у шприцах № 3 (3 х 1), № 12 (3 х 4)	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна	БІО СІДУС С.А.	Аргентинська Республіка	внесення змін в реєстраційні матеріали: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 04.08.2015 № 489 щодо написання упаковки в процесі перереєстрації (більш коректне написання упаковки № 12), було - № 12 (4 х 3)	за рецептом		UA/14572/01/01
16.	БЛАСТОФЕРОН	розчин для ін'єкцій по 12 млн. МО по 0,5 мл у шприцах № 3 (3 х 1), № 12 (3 х 4)	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна	БІО СІДУС С.А.	Аргентинська Республіка	внесення змін в реєстраційні матеріали: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 04.08.2015 № 489 щодо написання упаковки в процесі перереєстрації (більш коректне написання упаковки № 12), було - № 12 (4 х 3)	за рецептом		UA/14572/01/02
17.	БОРНА КИСЛОТА	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3% по 10 мл або по 20 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд	без рецепта		UA/3504/01/01

18.	БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл або по 20 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд	без рецепта	UA/3180/01/01
19.	БРОНХОЛІТИЧНИЙ ЗБІР	збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці; по 50 г у пакетах; по 50 г у пакеті з плівки у пачці	ПАТ "Лубнифарм"	Україна	ПАТ "Лубнифарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	без рецепта	UA/12873/01/01
20.	ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ	кореневища з коренями (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм	ПрАТ "Ліктрави"	Україна	ПрАТ "Ліктрави"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника та зазначення написання адреси; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)	-	UA/5558/01/01
21.	ВЕЛАКСИН-®	капсули пролонгованої дії по 37,5 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах	ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у текстах маркування вторинних упаковок лікарського засобу	за рецептом	UA/3580/02/01
22.	ВЕЛАКСИН-®	капсули пролонгованої дії по 75 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах	ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у текстах маркування вторинних упаковок лікарського засобу	за рецептом	UA/3580/02/02
23.	ВЕЛАКСИН-®	капсули пролонгованої дії по 150 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах	ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у текстах маркування вторинних упаковок лікарського засобу	за рецептом	UA/3580/02/03
24.	ВІКС АКТИВ СИМПТОМАКС ПЛЮС	порошок для приготування орального розчину у саше № 5, № 10 у картонній пачці	Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз СА	Швейцарія	Рафтон Лабораторіз Лімітед	Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	без рецепта	UA/11414/01/01
25.	ВІТАМІН C 500	таблетки жувальні з лимонним смаком по 0,5 г № 10, № 30 (10 х 3) у блістерах, № 30, № 30 (30 х 1) у контейнерах (баночках)	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини аскорбінова кислота, без зміни місця виробництва	без рецепта	UA/5624/01/01
26.	ВІТАМІН C 500	таблетки жувальні з апельсиновим смаком по 0,5 г № 10, № 30 (10 х 3) у блістерах, № 30, № 30 (30 х 1) у контейнерах (баночках)	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини аскорбінова кислота, без зміни місця виробництва	без рецепта	UA/5623/01/01
27.	ВІТАМІН C 500	таблетки жувальні з персиковим смаком по 0,5 г № 10, № 30 (10 х 3) у блістерах, № 30, № 30 (30 х 1) у контейнерах (баночках)	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини аскорбінова кислота, без зміни місця виробництва	без рецепта	UA/1861/01/01
28.	ВІТРУМ-® ЕНЕРДЖИ	таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах, № 30, № 60 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв'язку з приведенням у відповідність до наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)	без рецепта	UA/12959/01/01
29.	ВІТРУМ-® КАЛЬЦІУМ З ВІТАМІНОМ D3	таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у флаконах; № 15 (15 х 1) у блістерах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв'язку з приведенням у відповідність до наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р. та зміна тексту маркування для вторинної упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)	без рецепта	UA/12708/01/01
30.	ВІТРУМ-® ПРЕНАТАЛ	таблетки, вкриті оболонкою, № 15 у блістерах, № 30, № 60, № 100 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв'язку з приведенням у відповідність до наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)	без рецепта	UA/12787/01/01
31.	ВОТРІЄНТ-™	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30 у флаконах № 1 зі стикером у коробці, № 30 у флаконах № 1 у коробці	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Велика Британія	виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія	Велика Британія / Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом	UA/12035/01/01
32.	ВОТРІЄНТ-™	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 у флаконах № 1 зі стикером у коробці, № 30 у флаконах № 1 у коробці	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Велика Британія	виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія	Велика Британія / Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом	UA/12035/01/02
33.	ГЕВКАМЕН	мазь по 30 г або по 40 г у тубах в пачці або без пачки, по 20 г або по 40 г у контейнерах	ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника ментолу кристалічного; введення додаткового виробника камфори рацемічної	без рецепта	UA/7566/01/01
34.	ГЕЛАСПАН 4%	розчин для інфузій по 500 мл у флаконах поліетиленових № 10 у коробці, по 500 мл у мішках пластикових № 20 у коробці	Б. Браун Мельзунген АГ	Німеччина	Б. Браун Медикал СА	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - вилучення упаковки; вилучення виробничої дільниці постачальника АФІ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового та оновленого сертифікатів відповідності Eur.Ph. для діючої речовини від вже затвердженого виробника	за рецептом	UA/13871/01/01
35.	ГІНЕКИТ-®	комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у стрипах № 1, № 5; комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у блістерах № 1, № 5	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Оптімус Дженерікс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу	за рецептом	UA/8792/01/01
36.	ГІНЕКИТ-®	комбі-упаковка in bulk № 15000 (5000 х 3): таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk № 5000 у пакетах	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Оптімус Дженерікс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу	-	UA/8793/01/01
37.	ГІНКОР ФОРТ	капсули № 30 (10 х 3) у блістерах	ІПСЕН ФАРМА	Франція	БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новими показниками з відповідними методами випробування); подання оновленого СЕР від діючого виробника для діючої речовини Троксерутин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	без рецепта	UA/10317/01/01
38.	ГРИПГО-®	таблетки № 4, № 4 х 50, № 10, № 10 х 10 у блістерах	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти","Передозування", "Побічні реакції" згідно з оновленою інформацією з безпеки застосування діючої речовини парацетамол; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - вилучення упаковок in bulk та упаковок у стрипах з відповідними змінами у р. "Упаковка"; зміна графічного зображення упаковок на маркування згідно із вимогами наказу МОЗ України від 04.01.2013 року № 3 (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу	№ 4, № 10 - без рецепта; № 10 х 10, № 4 х 50 - за рецептом	UA/7630/01/01
39.	ДАЗЕЛ	комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою (азитроміцину), по 1000 мг № 1 + таблетки, вкриті оболонкою (секнідазолу), по 1000 мг № 2 + таблетки (флуконазолу) по 150 мг № 1 у блістері	Аджанта Фарма Лімітед	Індія	Аджанта Фарма Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до методів контролю якості готового лікарського засобу	за рецептом	UA/11800/01/01
40.	ДИКЛАК-®	розчин для ін'єкцій по 75 мг / 3 мл в ампулах № 5	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/ імунологічного походження) - заміна виробників; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) - заміна виробників; заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії - заміна виробників; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - оновлена редакція р. "Опис"; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї	за рецептом	UA/1202/03/01
41.	ЕГІСТРОЗОЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах	ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія	Угорщина/ Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у розділі "Маркування"	за рецептом	UA/9959/01/01
42.	ЕНДОКСАН-®	таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг № 50 (10 х 5) у блістерах	Бакстер Онколоджі ГмбХ	Німеччина	Випуск серії: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Прасфарма, С.Л., Іспанія; Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина	Німеччина/ Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (усі інші дільниці) - зміна назви та приведення місцезнаходження виробника у відповідність до оригінальних документів: копії Ліцензії на виробництво, Сертифіката GMP	за рецептом	UA/0027/01/01
43.	ЕРГОФЕРОН	таблетки № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2), № 100 (20 х 5) у блістерах в пачці	ТОВ "Матеріа Медика-Україна"	Україна	ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж)	без рецепта	UA/12931/01/01
44.	ЕСПУЗІН- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг in bulk № 4000 у пакеті поліетиленовому у контейнері	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення упаковки in bulk з відповідними змінами у р. "Упаковка"	-	UA/14701/01/01
45.	ЕТАМЗИЛАТ	кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "Дистриб'юторська компанія "Фарматек"	Україна	Шаньдун Фанмін Фармасьютикал Груп Ко., Лтд	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва	-	UA/5673/01/01
46.	ЗАЛАЇН	крем 2% по 20 г у тубах № 1	ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	Феррер Інтернаціональ, С.А., Іспанія; ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина	Іспанія/ Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/1849/01/01
47.	ЙОД	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл, 20 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд	без рецепта	UA/3043/01/01
48.	ЙОДОМАРИН-® 200	таблетки по 200 мкг № 50 (25 х 2) у блістерах з жорсткої полівінілхлоридної плівки та жорсткої алюмінієвої фольги; № 50 (10 х 5) у блістерах з ламінованої алюмінієвої фольги та жорсткої алюмінієвої фольги	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ	Німеччина	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробництво "in bulk", контроль серій); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (пакування, контроль та випуск серій); Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (виробництво "in bulk", пакування та контроль серій)	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	без рецепта	UA/0156/01/02
49.	ІМПЛАНОН НКСТ	імплантат для підшкірного введення по 68 мг в аплікаторі № 1 в блістері	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Н.В. Органон	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом	UA/13728/01/01
50.	ІНТРОН А-®	розчин для ін'єкцій по 18 млн. МО і 25 млн. МО у мультидозових флаконах № 1, по 18 млн. МО, 30 млн. МО і 60 млн. МО у мультидозових шприц-ручках № 1 у комплекті з голками та серветками; по 18 млн. МО, 30 млн. МО і 60 млн. МО у мультидозових шприц-ручках № 1 у комплекті з голками	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія	Ірландія/ Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом	330/09- 300200000
51.	КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА	настойка по 50 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд	без рецепта	UA/3042/01/01
52.	КАЛІЮ ЙОДИД	таблетки по 0,25 г № 10 (10 х 1), № 150 (10 х 15) у стрипах у пачці	ПАТ "Монфарм"	Україна	ПАТ "Монфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування та в методах контролю якості лікарського засобу за р. "Опис"	за рецептом	UA/6190/01/01
53.	КЕТАЛЬГИН-® ЛОНГ	розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10, № 100 в пачці; в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах в пачці	АТ "Лекхім-Харків"	Україна	АТ "Лекхім-Харків"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом	UA/3314/02/01
54.	КЕТОНАЛ-®	крем 5% по 30 г у тубах № 1	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення одного з затверджених виробників діючої речовини	за рецептом	UA/8325/07/01
55.	КЛАРИТИН-®	сироп, 1 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Лабо Н.В.	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)	без рецепта	UA/2171/02/01
56.	КЛАРИТИН-®	таблетки по 10 мг № 7 (7 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Лабо Н.В.	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)	без рецепта	UA/10060/01/01
57.	КЛОПІДОГРЕЛ- РІХТЕР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах у картонній коробці	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	"Гедеон Ріхтер Румунія" А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина	Румунія/ Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом	UA/14254/01/01
58.	КЛОПІДОГРЕЛ- ТЕВА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом	UA/14007/01/01
59.	КЛОТРИМАЗОЛ	таблетки вагінальні по 100 мг № 6 (6 х 1) у стрипах з аплікатором у пачці; № 6 (6 х 1) у блістерах з аплікатором у пачці	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Оптімус Дженерікс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу	без рецепта	UA/8794/02/01
60.	КО-ДИРОТОН-®	таблетки, 20 мг / 12,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах	ВАТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	повний цикл виробництва готового лікарського засобу, контроль якості та випуск серії: ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина	Польща/ Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом	UA/8634/01/02
61.	КО-ДИРОТОН-®	таблетки, 10 мг / 12,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах	ВАТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	повний цикл виробництва готового лікарського засобу, контроль якості та випуск серії: ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина	Польща/ Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців	за рецептом	UA/8634/01/01
62.	КОЗААР-®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14 х 2)	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.	Швейцарія	пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; виробник in bulk, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед., Великобританія	Нідерланди/ Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/4127/01/01
63.	КОЗААР-®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28 (14 х 2)	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.	Швейцарія	пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; виробник in bulk, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед., Великобританія	Нідерланди/ Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/4127/01/02
64.	КОМБІГРИП ДЕКСА-®	таблетки № 4 (4 х 1), № 8 (8 х 1), № 80 (8 х 10) у блістерах у пачці	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Оптімус Дженерікс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу	без рецепта	UA/2068/01/01
65.	КОМБІГРИП ДЕКСА-®	таблетки in bulk № 5000 у пакетах	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Оптімус Дженерікс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу	-	UA/2069/01/01
66.	КОМБІГРИП-®	таблетки № 8, № 80 (8 х 10) у блістерах	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Оптімус Дженерікс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу	без рецепта	UA/2913/01/01
67.	КОМБІГРИП-®	таблетки in bulk № 5000 у пакетах	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Оптімус Дженерікс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу	-	UA/2914/01/01
68.	ЛАМІКТАЛ-™	таблетки по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Велика Британія	Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом	UA/0452/02/01
69.	ЛАМІКТАЛ-™	таблетки по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Велика Британія	Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом	UA/0452/02/02
70.	ЛАМІКТАЛ-™	таблетки по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Велика Британія	Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом	UA/0452/02/03
71.	ЛЕВОМЕКОЛЬ	мазь по 40 г у тубах № 1	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника діючої речовини Метилурацилу; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування)	без рецепта	UA/8436/01/01
72.	МАЗЬ ТІОТРИАЗОЛІНУ	мазь, 20 мг/г по 25 г у тубах	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна у методах випробування готового лікарського засобу	без рецепта	UA/4182/01/01
73.	НЕОТРИЗОЛ-®	таблетки вагінальні № 8 (4 х 2) у стрипах з аплікатором у картонній коробці; № 8 (8 х 1) у блістерах з аплікатором у картонній коробці	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Оптімус Дженерікс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу	за рецептом	UA/10674/01/01
74.	НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР	суспензія оральна, 220 мг / 5 мл по 90 мл у пляшках № 1 разом з подвійною мірною ложкою	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	повний цикл виробництва готового лікарського засобу, пакування, контроль якості: "Гедеон Ріхтер Румунія" А.Т., Румунія; контроль якості і випуск серії: ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща	Румунія/ Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) - приведення АФІ до вимог Eur.Ph.; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини - незначні зміни у методах контролю якості АФІ; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї - приведення специфікацій допоміжних речовин у відповідність до монографій Eur.Ph.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї - приведення допоміжної речовини карбомер у відповідність до вимог монографій Eur.Ph., з одночасним виключенням функціональних параметрів з уточненням р. "Склад" МКЯ та Інструкції для медичного застосування; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) - приведення у відповідність до монографій Eur.Ph. п. "МБЧ" для допоміжної речовини есенція бананова; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна пристрою, який не є невід'ємною частиною первинної упаковки - пристрій, який має СЕ-маркування - виробник дозуючого пристрою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	за рецептом	UA/9060/02/01
75.	ОБЛІПИХИ ОЛІЯ	олія по 50 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд	без рецепта	UA/2685/01/01
76.	ОМЕЗ ІНСТА	порошок для оральної суспензії по 20 мг в саше № 5, № 10, № 20, № 30	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)	без рецепта	UA/0235/03/01
77.	ОСПАМОКС ДТ	таблетки, що диспергуються, по 500 мг № 12 (12 х 1) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Сандоз ГмбХ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини	за рецептом	UA/3975/04/01
78.	ОСПАМОКС ДТ	таблетки, що диспергуються, по 750 мг № 12 (6 х 2) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Сандоз ГмбХ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини	за рецептом	UA/3975/04/02
79.	ОСПАМОКС ДТ	таблетки, що диспергуються, по 1000 мг № 12 (6 х 2) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Сандоз ГмбХ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини	за рецептом	UA/3975/04/03
80.	ПАРАКОД IC-®	таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці, № 10 у блістерах	Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"	Україна	Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказах МОЗ України від 20.03.2015 № 182 та від 02.10.2015 № 649 щодо написання умов відпуску при проведенні процедур внесення змін (було - без рецепта)	за рецептом	UA/12054/01/01
81.	ПЕГФЕРОН ПЕГ-ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2A	розчин для ін'єкцій по 180 мкг / 1 мл у флаконах № 1, № 5	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" (виробництво з пакування in bulk: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія (Базель); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Кайсераугст)	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції, Фармакотерапевтична група, Несумісність, Імунологічні і біологічні властивості згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; також інструкція обмежена інформацією про застосування у дітей від 5 років	за рецептом	842/11- 300200000

82.	ПЕКТОЛВАН-® СТОП	краплі оральні по 25 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці	ПАТ "Фармак"	Україна	ПАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	без рецепта	UA/10685/01/01
83.	ПЕКТОЛВАН-® Ц	сироп по 100 мл у флаконах № 1 з ложкою дозувальною	ПАТ "Фармак"	Україна	ПАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	без рецепта	UA/10675/01/01
84.	ПЕРЕКИС ВОДНЮ	розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл, 100 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд	без рецепта	UA/2695/01/01
85.	ПЕРТУСИН	сироп по 100 г у флаконах в пачці або без пачки, по 200 г у флаконах	ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/7656/01/01
86.	ПЛАВІГРЕЛЬ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 28 (14 х 2) у блістерах	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна	Тедек-Мейхі Фарма, С.А.	Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу	за рецептом	UA/13572/01/01
87.	ПЛАГРИЛ-®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10 х 3) у блістерах	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд	за рецептом	UA/10625/01/01
88.	ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ	спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем № 1	Лабораторії Бушара Рекордаті	Франція	Софартекс	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника	за рецептом	UA/2831/01/01
89.	ПРІОРИКС-™ / PRIORIX-™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ	ліофілізат для розчину для ін'єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками; монодозових (1 доза) флаконах № 100 у комплекті з розчинником в ампулах № 100 в окремій упаковці; мультидозових (2 дози) флаконах № 100 у комплекті з розчинником в ампулах № 100 в окремій упаковці	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Велика Британія	Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С.А.	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу	за рецептом	UA/13694/01/01
90.	ПРОЗЕРИН	розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового СЕР для АФІ неостигміну метилсульфату від затвердженого виробника зі зміною назви. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом	UA/6253/01/01
91.	ПРОЗЕРИН	розчин для ін'єкцій 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах in bulk № 100 у коробці з перегородками; № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового СЕР для АФІ неостигміну метилсульфату від затвердженого виробника зі зміною назви. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	-	UA/12738/01/01
92.	ПРОЗЕРИН- ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачках; № 10 у коробках	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом	UA/6208/01/01
93.	ПРОТЕКОН-®	таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3), № 90 ((10 х 3) х 3) у блістерах, № 60 у контейнерах	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Оптімус Дженерікс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу	без рецепта	UA/3347/01/01
94.	ПРОТЕКОН-®	таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Оптімус Дженерікс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу	-	UA/3348/01/01
95.	САЙЗЕН-® 8 МГ КЛІК.ІЗІ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 8 мг у флаконах № 1, № 5, у комплекті з 1,37 мл розчинника у картриджах № 1, № 5, які попередньо зібрані в пристрої для розчинення (клік.ізі) № 1, № 5, що складаються з 1 або 5 корпусів пристрою та 1 або 5 стерильних перехідних канюль	Арес Трейдінг С.А.	Швейцарія	Мерк Сероно С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна до процедури підтримки уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд	за рецептом	UA/1567/01/02
96.	СЕДАВІТ-®	розчин оральний по 100 мл у скляних або полімерних флаконах № 1 у пачці; по 100 мл у скляних банках № 1 у пачці; по 200 мл у скляних флаконах № 1 у пачці	ПАТ "Галичфарм"	Україна	ПАТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції Вітаміну B 6 до вже затверджених виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	без рецепта	UA/8992/01/01
97.	СЕДАВІТ-®	розчин оральний по 100 мл in bulk у скляних або полімерних флаконах № 48 у коробі; по 100 мл у скляних банках № 48 у коробі	ПАТ "Галичфарм"	Україна	ПАТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції Вітаміну B 6 до вже затверджених виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	-	UA/9515/01/01
98.	СІНМЕТОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 100 (10 х 10) у блістерах	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Оптімус Дженерікс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу	за рецептом	UA/10667/01/01
99.	СІНМЕТОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 10, № 100 (10 х 10) у блістерах	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Оптімус Дженерікс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу	за рецептом	UA/10667/01/02
100.	СІНМЕТОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг in bulk № 1000 у пакетах	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Оптімус Дженерікс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу	-	UA/10668/01/02
101.	СІНМЕТОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 у пакетах	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Оптімус Дженерікс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу	-	UA/10668/01/01
102.	СОМНОЛ-®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах	АТ "Гріндекс"	Латвія	АТ "Гріндекс"	Латвія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна форми або розміру лікарської форми	за рецептом	UA/5343/01/01
103.	СУПЕРВІГА 100	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1, № 2 (1 х 2), № 4 (1 х 4), № 4 (4 х 1) у блістерах	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)	за рецептом	UA/6480/01/01
104.	СУПЕРВІГА 25	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 1, № 4 (1 х 4) у блістерах	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)	за рецептом	UA/6480/01/03
105.	СУПЕРВІГА 50	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1, № 2 (1 х 2), № 4 (1 х 4), № 4 (4 х 1) у блістерах	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)	за рецептом	UA/6480/01/02
106.	ТАЛЛІТОН-®	таблетки по 6,25 мг № 20, № 30 у флаконах, № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах у коробці	ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у розділі "Маркування"	за рецептом	UA/0947/01/01
107.	ТАЛЛІТОН-®	таблетки по 12,5 мг № 20, № 30 у флаконах, № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах	ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у розділі "Маркування"	за рецептом	UA/0947/01/02
108.	ТАЛЛІТОН-®	таблетки по 25 мг № 20, № 30 у флаконах, № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах	ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у розділі "Маркування"	за рецептом	UA/0947/01/03
109.	ТЕССИРОН-®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	"Гедеон Ріхтер Румунія" А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина	Румунія/ Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом	UA/11302/01/01
110.	ТЕТУРАМ	таблетки по 150 мг in bulk по 1 кг у пакетах поліетиленових	Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткових виробників первинного пакування, без зміни якісного та кількісного складу матеріалу упаковки; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)	-	UA/10055/01/01
111.	ТЕТУРАМ	таблетки по 150 мг № 10 (10 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах	Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткових виробників первинного пакування, без зміни якісного та кількісного складу матеріалу упаковки; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)	за рецептом	UA/6325/01/01
112.	ТОРАСЕМІД САНДОЗ-®	таблетки по 50 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) в блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво за повним циклом: Лек С.А., Польща; первинне і вторинне пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща	Німеччина/ Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування додаткової упаковки № 2	за рецептом	UA/9619/01/05
113.	ТРАМАДОЛ	капсули по 50 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці	ПАТ "Фармак"	Україна	ПАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом	UA/3408/02/01
114.	ФАРМАДОЛ-®	таблетки № 10 у блістері; № 10 х 1, № 10 х 3, № 10 х 5 у блістері в пачці	ПАТ "Фармак"	Україна	ПАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	без рецепта	UA/8183/01/01
115.	ФЛУОКСЕТИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці	Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) - введення додаткового типорозміру первинного пакування (для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна); оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна маси покриття лікарських форм для перорального застосування або зміна маси оболонки капсул (тверді лікарські форми для перорального застосування); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у розділи "Опис"; "Середня маса" таблетки	за рецептом	UA/8591/01/01
116.	ФОЛІЄВА КИСЛОТА	таблетки по 1 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці з картону	ПАТ "Вітаміни"	Україна	ПАТ "Вітаміни"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу	без рецепта	UA/5940/01/01
117.	ФОРСАЖ	таблетки жувальні по 100 мг № 1 (1 х 1), № 4 (2 х 2), № 8 (2 х 4) у блістерах в картонній коробці	Актавіс груп АТ	Ісландія	Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія	Греція/ Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)	за рецептом	UA/12154/01/03
118.	ФОРСАЖ	таблетки жувальні по 50 мг № 1 (1 х 1), № 4 (2 х 2), № 8 (2 х 4) у блістерах в картонній коробці	Актавіс груп АТ	Ісландія	Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія	Греція/ Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)	за рецептом	UA/12154/01/02
119.	ФОРСАЖ	таблетки жувальні по 25 мг № 1 (1 х 1), № 4 (2 х 2), № 8 (2 х 4) у блістері в картонній коробці	Актавіс груп АТ	Ісландія	Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія	Греція/ Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)	за рецептом	UA/12154/01/01
120.	ФОРТЕЗА	розчин для ротової порожнини 0,15% по 60 мл, 120 мл у флаконах № 1	Дельта Медікел Промоушнз АГ	Швейцарія	АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину	без рецепта	UA/13797/01/01
121.	ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА	трава (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм	ПрАТ "Ліктрави"	Україна	ПрАТ "Ліктрави"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміна назви виробника та приведення адреси виробника до ліцензії на виробництво ЛЗ (місце виробництва не змінилось); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання - додання температурного режиму відповідно діючої Настанови; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)	-	UA/5491/01/01
122.	ЦЕФТРИАКСОН	порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)	за рецептом	UA/10744/01/01
123.	ЧИСТОТІЛУ ТРАВА	трава (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм	ПрАТ "Ліктрави"	Україна	ПрАТ "Ліктрави"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміна назви виробника та приведення адреси виробника до ліцензії на виробництво ЛЗ (місце виробництва не змінилось); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання - додання температурного режиму відповідно діючої Настанови; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)	-	UA/5612/01/01
124.	ЯНУВІЯ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	виробник нерозфасованої продукції, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., Італія; виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія	Італія / Нідерланди / Велика Британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину	за рецептом	UA/9432/01/01
125.	ЯНУВІЯ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	виробник нерозфасованої продукції, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., Італія; виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія	Італія / Нідерланди / Велика Британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину	за рецептом	UA/9432/01/02
126.	ЯНУВІЯ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	виробник нерозфасованої продукції, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., Італія; виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія	Італія / Нідерланди / Велика Британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину	за рецептом	UA/9432/01/03

................

Перейти до повного тексту