1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
04.08.2015 № 489
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та до абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра В. Шафранського.
Міністр О. Квіташвілі
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
04.08.2015 № 489
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛЗАМЕД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина Ілко Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14493/01/01
2. АЛЗАМЕД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина Ілко Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14493/01/02
3. БЕТМИГА таблетки пролонгованої дії по 25 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) в блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди виробництво bulk: Астеллас Фарма Текнолоджис Інк., США первинна та вторинна упаковка, контроль якості, відповідальний за випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди США/ Нідерланди реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14532/01/01
4. БЕТМИГА таблетки пролонгованої дії по 50 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) в блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди виробництво bulk: Астеллас Фарма Текнолоджис Інк., США первинна та вторинна упаковка, контроль якості, відповідальний за випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди США/ Нідерланди реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14532/01/02
5. ГЛЕНБЕКАР аерозоль для інгаляцій, дозований, 250 мкг/дозу по 200 доз у контейнері № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14496/01/01
6. ГЛЕНБЕКАР аерозоль для інгаляцій, дозований, 200 мкг/дозу по 200 доз у контейнері № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14496/01/02
7. ГЛЕНБЕКАР аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у контейнері № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14496/01/03
8. ГЛЕНБЕКАР аерозоль для інгаляцій, дозований, 50 мкг/дозу по 200 доз у контейнері № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14496/01/04
9. ГЛІЯТОН-® капсули м'які по 400 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістері ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14536/01/01
10. ЕКЗЕМЕСТАН-ВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах Містрал Кепітал Менеджмент Лтд. Велика Британія Сіндан фарма С.Р.Л Румунія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14554/01/01
11. ЕЛОКСАМЕДА концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 10 мл, по 20 мл, по 40 мл у флаконах № 1 Альмеда Фармасьютікалс АГ Швейцарія Виробництво концентрату для приготування розчину для інфузій, стерилізація, розлив у флакони, первинне пакування: Самянг Біофармасьютікалз Корпорейшн, Південна Корея Вторинне пакування: Комфасс ГмбХ, Німеччина Престиж Промосьйон Веркауфсфедерун + Вербсервис ГмбХ, Німеччина Контроль якості серії: Венус Фарма ГмбХ, Німеччина Відповідальний за випуск серії, здійснення контролю якості серії: АкВіда ГмбХ, Німеччина Південна Корея / Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14537/01/01
12. ІЛАРІС порошок для розчину для ін'єкцій по 150 мг у флаконах № 1 або № 4 Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія. Контроль якості: Делфарм Хюнінг САС, Франція біоаналіз: Новартіс Фарма АГ, Швейцарія Швейцарія/ Франція/ Швейцарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14525/01/01
13. ЛЕТРОЗОЛ-ВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістері Містрал Кепітал Менеджмент Лтд. Велика Британія Сіндан Фарма С.Р.Л. Румунія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14559/01/01
14. МОКСИМАК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5 х 1) у блістерах, № 5 (5 х 1), № 100 (5 х 20) у стрипах МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД Індія МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14534/01/01
15. НІКОРЕТТЕ-® КРИЖАНА М'ЯТА льодяники пресовані по 2 мг № 20 у фліп-упаковці МакНіл АБ Швеція МакНіл АБ Швеція реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14535/01/01
16. НІКОРЕТТЕ-® КРИЖАНА М'ЯТА льодяники пресовані по 4 мг № 20 у фліп-упаковці МакНіл АБ Швеція МакНіл АБ Швеція реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14535/01/02
17. РЕЛВАР-™ ЕЛЛІПТА порошок для інгаляцій, дозований по 184 мкг / 22 мкг/дозу по 14 або 30 доз у порошковому інгаляторі № 1 Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британія Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14564/01/01
18. РЕЛВАР-™ ЕЛЛІПТА порошок для інгаляцій, дозований по 92 мкг / 22 мкг/дозу по 14 або 30 доз у порошковому інгаляторі № 1 Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британія Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14565/01/01
19. ЦЕФУРОКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування ПАТ "Київмедпрепарат" Україна Цилу Антібіотікс Фармас'ютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років не підлягає UA/14539/01/01
В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції		 Т.М. Лясковський
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
04.08.2015 № 489
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. БЛАСТОФЕРОН розчин для ін'єкцій по 6 млн. МО по 0,5 мл у шприцах № 3 (3 х 1), № 12 (4 х 3) ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна БІО СІДУС С.А. Аргентинська Республіка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Бластоферон / Blastoferon Інтерферон бета 1 а рекомбінантний людини); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна адреси виробника лікарського засобу; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007		 за рецептом не підлягає UA/14572/01/01
2. БЛАСТОФЕРОН розчин для ін'єкцій по 12 млн. МО по 0,5 мл у шприцах № 3 (3 х 1), № 12 (4 х 3) ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна БІО СІДУС С.А. Аргентинська Республіка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Бластоферон / Blastoferon Інтерферон бета 1 а рекомбінантний людини); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна адреси виробника лікарського засобу; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007		 за рецептом не підлягає UA/14572/01/02
3. БЛАСТОФЕРОН розчин для ін'єкцій по 6 млн. МО по 0,5 мл in bulk у шприцах № 24 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна БІО СІДУС С.А. Аргентинська Республіка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Бластоферон / Blastoferon Інтерферон бета 1 а рекомбінантний людини); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна адреси виробника лікарського засобу; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007		 - не підлягає UA/14573/01/01
4. БЛАСТОФЕРОН розчин для ін'єкцій по 12 млн. МО по 0,5 мл in bulk у шприцах № 24 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна БІО СІДУС С.А. Аргентинська Республіка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Бластоферон / Blastoferon Інтерферон бета 1 а рекомбінантний людини); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна адреси виробника лікарського засобу; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007		 не підлягає UA/14573/01/02
5. ВІРОЛЕКС крем, 50 мг/г по 5 г у тубі № 1 КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/2526/04/01
6. ВІРОЛЕКС порошок для розчину для інфузій по 250 мг у флаконах № 5 КРКА, д.д., Ново место Словенія Виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: ГЛАКСОСМІТКЛЯЙН МАНУФАКЧУРИНГ С.П.А., Італія Відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Італія/ Словенія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500 за рецептом не підлягає UA/2526/03/01
7. ГЕДЕЛИКС-® СИРОП ВІД КАШЛЮ сироп, 0,04 г / 5 мл по 100 мл у флаконі № 1 Кревель Мойзельбах ГмбХ Німеччина Кревель Мойзельбах ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ "Склад" в проекті МКЯ, а саме зазначення діючої речовини, приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї загальна стаття "Екстракти"; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) без рецепта підлягає UA/3521/01/01
8. ГЛУТАРГІН розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; уточнення написання дозування відповідно до вимог оригінальної документації фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/4022/01/02
9. ГЛЮКОЗА МОНОГІДРАТ (ДЕКСТРОЗА МОНОГІДРАТ) порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ТОВ "Исток-Плюс" Україна Каргіл С.Л.Ю.І. Іспанія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення щодо застосування субстанції - не підлягає UA/11123/01/01
10. ДЕЗАМІНООКСИТОЦИН таблетки по 50 МО № 10 (10 х 1) у блістерах АТ "Гріндекс" Латвія АТ "Гріндекс" Латвія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/3728/01/01
11. ДІАМАКС-® капсули тверді по 50 мг по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в пачці ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення складу оболонки капсули в розділі "Склад" в проекті МКЯ ГЛЗ; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500
; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004		 за рецептом не підлягає UA/11090/01/01
12. ДОКТОР МОМ-® сироп по 100 мл, 150 мл у флаконах № 1 ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ЄФ; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.		 без рецепта підлягає UA/2408/02/01
13. ДОМРИД-® суспензія оральна, 1 мг/мл по 60 мл, 100 мл у флаконах № 1, по 30 мл у банках № 1 ТОВ "Кусум Фарм" Україна ТОВ "Кусум Фарм" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна поштового індексу заявника; зміна поштового індексу виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/8976/02/01
14. КАПРЕОМІЦИНУ СУЛЬФАТ порошок (субстанція) у алюмінієвих бідонах для фармацевтичного застосування ПАТ "Київмедпрепарат" Україна Норт Чайна Фармасьютікал Хуашенг Ко., Лтд Китай перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент; уточнення інформації щодо використання діючої речовини згідно вимог діючого видання ДФУ не підлягає UA/10792/01/01
15. КУРІОЗИН гель, 1,027 мг/г по 15 г у тубах № 1 ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення без рецепта підлягає UA/3824/01/01
16. ЛАМІТОР таблетки по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД. Індія ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД. Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування, відповідального за випуск серії); зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2915/01/01
17. ЛАМІТОР таблетки по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД. Індія ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД. Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування, відповідального за випуск серії); зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2915/01/02
18. ЛАМІТОР таблетки по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД. Індія ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД. Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування, відповідального за випуск серії); зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2915/01/03
19. ЛІКАДЕКС ПФ порошок (субстанція) у мішках паперових з внутрішньою поліетиленовою прокладкою для фармацевтичного застосування Рокетт Фререс Франція Рокетт Фререс Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 (було: зберігати у оригінальній упаковці у захищеному від світла місці); оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; уточнення щодо застосування субстанції не підлягає UA/10904/01/01
20. МАГНІКОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, форте № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; доповнення матеріалів первинного пакування; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. № 339 № 30 - без рецепта; № 100 - за рецептом № 30 - підлягає; № 100 - не підлягає UA/11211/01/02
21. МАКРОПЕН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 16 (8 х 2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія Виробник, відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Виробник, відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Мерк КГаА і Ко, Верк Шпіталь, Австрія Словенія/ Австрія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування контрактного виробника, що не відповідає за випуск серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/1963/02/01
22. МІЛДРОНАТ-® капсули тверді по 250 мг № 40 (10 х 4) у блістерах АТ "Гріндекс" Латвія АТ "Гріндекс" Латвія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби" та висновку консультативно-експертної групи "Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби"; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) за рецептом не підлягає UA/3419/02/01
23. НАКЛОФЕН таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3480/01/01
24. НАКЛОФЕН РЕТАРД таблетки пролонгованної дії по 100 мг № 20 (10 х 2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення складу оболонки у р. "Склад"; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/3480/02/01
25. НЕФРОТЕКТ розчин для інфузій по 250 мл, 500 мл у флаконах № 10 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ Австрія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу згідно з оригінальною документацією виробника; приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/ проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10733/01/01
26. НОРМАКОЛ КЛІЗМА розчин ректальний по 60 мл або 130 мл у флаконах № 1 Норжин Фарма Франція Норжин Фарма Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500 без рецепта підлягає UA/3635/01/01
27. ПЕНТАЛГІН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ капсули № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістері ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини за рецептом не підлягає UA/10881/01/01
28. ПЕНТАЛГІН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ капсули in bulk: по 3 кг капсул в поліетиленових пакетах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини не підлягає UA/10882/01/01
29. РИСПЕТРИЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг № 60 у флаконах Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення сили дії по 0,5 мг або по 6 мг за рецептом не підлягає UA/3656/01/02
30. РИСПЕТРИЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 60 у флаконах Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення сили дії по 0,5 мг або по 6 мг за рецептом не підлягає UA/3656/01/03
31. РИСПЕТРИЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 60 у флаконах, № 20 (10 х 2) у блістерах Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення сили дії по 0,5 мг або по 6 мг за рецептом не підлягає UA/3656/01/05
32. СОМАЗИНА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (5 х 2), № 20 (5 х 4) у блістерах Феррер Інтернасіональ, С.А. Іспанія Феррер Інтернасіональ, С.А. Іспанія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3198/03/01
33. СТУГЕРОН таблетки по 25 мг № 50 (25 х 2) у блістерах ТОВ "Джонсон & Джонсон" Російська Федерація Янссен-Сілаг С.п.А. Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна умов зберігання ГЛЗ; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2754/01/01
34. ТРОКСЕРУТИН гель, 20 мг/г по 35 г у тубах № 1 ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" 1 Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення без рецепта підлягає UA/3917/01/01
35. ФОСФОГЛІВ-® капсули № 50 (10 х 5) у блістерах ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" Російська Федерація ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" Російська Федерація перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до інструкції країни виробника та висновку консультативно-експертної групи "Гастроентерологія. Лікарські засоби"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Категорія відпуску" (було - за рецептом, стало - без рецепта) відповідно до інструкції країни виробника та висновку консультативно-експертної групи "Гастроентерологія. Лікарські засоби"; в розділі "Склад" в проекті МКЯ зазначено склад оболонки капсули без рецепта не підлягає UA/10768/01/01
36. ЦЕРЕГІН розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2), по 5 мл у ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) РУП "Бєлмедпрепарати" Республіка Білорусь РУП "Бєлмедпрепарати" Республіка Білорусь перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду за рецептом не підлягає UA/8854/01/01
37. ЯНУМЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг / 500 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Виробництво нерозфасованої продукції: Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британія; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США; Первинна та вторинна упаковка: Фросст Іберика, С.А., Іспанія Нідерланди/ Велика Британія/ США/ Іспанія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу, зміни до р. "Опис", заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/11003/01/01
38. ЯНУМЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг / 1000 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Виробництво нерозфасованої продукції: Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британія; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США; Первинна та вторинна упаковка: Фросст Іберика, С.А., Іспанія Нідерланди/ Велика Британія/ США/ Іспанія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу, зміни до р. "Опис", заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/11003/01/03
39. ЯНУМЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг / 850 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Виробництво нерозфасованої продукції: Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британія; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США; Первинна та вторинна упаковка: Фросст Іберика, С.А., Іспанія Нідерланди/ Велика Британія/ США/ Іспанія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу, зміни до р. "Опис", заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/11003/01/02
В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції		 Т.М. Лясковський
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
04.08.2015 № 489
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЗИТРОМІЦИН 1000 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг в блістері № 4 (4 х 1) Ананта Медікеар Лтд. Велика Британія Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; за рецептом UA/12158/01/01
2. АЗИТРОМІЦИН 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг в блістері № 6 (6 х 1) Ананта Медікеар Лтд. Велика Британія Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; за рецептом UA/12158/01/02
3. АЗИТРОМІЦИН 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг в блістері № 3 (3 х 1) Ананта Медікеар Лтд. Велика Британія Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; за рецептом UA/12158/01/03
4. АЗОТУ ЗАКИС газ стиснений по 6,2 кг ± 0,2 кг у балонах із вуглецевої сталі місткістю 10 л ТОВ "Торговий Дім "Медичний Газовий Сервіс" Російська Федерація ТОВ "Торговий Дім "Медичний Газовий Сервіс" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу для застосування тільки у стаціонарі UA/11467/01/01
5. АЛМІРАЛ розчин для ін'єкцій, 75 мг / 3 мл по 3 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9465/01/01
6. АЛМІФОРТ капсули по 250 мг № 100 (10 х 10) у блістері Алвоген ІПКо С.ар.л. Люксембург Інтас Фармасьютікалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки за рецептом UA/13978/01/01
7. АПРОВЕЛЬ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі Франція Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту за рецептом UA/8136/02/01
8. АПРОВЕЛЬ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі Франція Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту за рецептом UA/8136/02/02
9. АПРОВЕЛЬ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі Франція Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту за рецептом UA/8136/02/03
10. АРГЕТТ ДУО капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 75 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія Теммлер Верке ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності АФІ від нового виробника; зміна періоду повторних випробувань / терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; подання оновленого сертифіката відповідності АФІ від діючого виробника; подання нового сертифіката відповідності для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або діючого виробника; зміна печатної фарби, яка наноситься на ЛЗ за рішенням виробника в МКЯ, з відповідними змінами до інструкції для медичного застосування у р. "Склад"; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу, як наслідок зміна розміру серії капсул за рецептом UA/12811/01/01
11. АРТИФЛЕКС ПЛЮС таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 120 (10 х 12) у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового цеху готового лікарського засобу; супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) та (дільниця для первинного пакування); зміна розміру серії готового лікарського засобу без рецепта UA/12160/01/01
12. АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ'Я капсули по 100 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ Фармакотерапевтична група без рецепта UA/0140/01/01
13. АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ'Я капсули по 300 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ Фармакотерапевтична група без рецепта UA/0140/01/02
14. АСКОПАР таблетки № 10 у блістерах; № 10 (10 х 1) у блістерах у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/8239/01/01
15. АСКОРІЛ ЕКСПЕКТОР АНТ сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або пластикових № 1 разом з мірним ковпачком Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину за рецептом UA/8670/01/01
16. АТФ-ЛОНГ-® таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3), № 40 (10 х 4) у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "ФарКоС" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна; ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника без рецепта UA/3121/01/02
17. АУРОПРАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування" (у т. ч. "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами"), "Спосіб застосування та дози" (у т. ч. "Діти"), "Передозування", "Побічні реакції" відповідно до референтного препарату (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11916/01/03
18. АУРОПРАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування" (у т.ч. "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами"), "Спосіб застосування та дози" (у т.ч. "Діти"), "Передозування", "Побічні реакції" відповідно до референтного препарату (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11916/01/01
19. АУРОПРАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування" (у т.ч. "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами"), "Спосіб застосування та дози" (у т.ч. "Діти"), "Передозування", "Побічні реакції" відповідно до референтного препарату (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11916/01/02
20. БАГОМЕТ таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 850 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10), № 120 (10 х 12) у блістерах Кіміка Монтпеллієр С.А. Аргентина Кіміка Монтпеллієр С.А. Аргентина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання",: "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози" (редагування розділу), "Діти", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6897/01/01
21. БЕПАНТЕН-® ПЛЮС спрей нашкірний, розчин по 30 мл у флаконах № 1 Байєр Консьюмер КерАГ Швейцарія Ліхтенхельдт ГмбХ Фармацойтіше Фабрік Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу: введення іншої лікарської форми, зміна активних речовин без рецепта UA/7805/02/01
22. БОЛ-РАН-® таблетки № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія ШАРОН БІО-МЕДСИН ЛІМІТЕД, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль / випробування серії - введення додаткової дільниці виробництва; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) за рецептом UA/13388/01/01
23. БОЛ-РАН-® таблетки in bulk № 1000 у пакетах СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія ШАРОН БІО-МЕДСИН ЛІМІТЕД, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії - введення додаткової дільниці виробництва; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) UA/13389/01/01
24. БУСПІРОН САНДОЗ-® таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Рекомендовано скоротити термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9598/01/01
25. БУСПІРОН САНДОЗ-® таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Рекомендовано скоротити термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9598/01/02
26. ВОЛЮТАН-® розчин для інфузій 6% по 400 мл або по 500 мл у пляшках ПАТ "Галичфарм" Україна ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Протипоказання. Спосіб застосування та дози. Особливості застосування. за рецептом UA/13242/01/01
27. ГЕДЕРИН сироп по 90 мл у флаконі або банці з дозуючою скляночкою або мірною ложечкою в пачці ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/7526/01/01
28. ГЕПАДИФ-® капсули № 10, № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах ТОВ "Валартін Фарма" Україна Селлтріон Фарм. Інк., Корея; упаковано: ТОВ "СП Глобал Фарм", Республіка Казахстан; упаковано: ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна Корея/ Республіка Казахстан/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробників активної субстанції: Карнітину оротату, Антитоксичної фракції печінки за рецептом UA/5324/02/01
29. ГІДАЗЕПАМ порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до методики та нормування т. "Мікробіологічна чистота" для первинних пакувальних матеріалів (пакети поліетиленові) АФІ UA/7762/01/01
30. ДЕЗТРОН концентрат для розчину для інфузій по 0,8 мг/мл у флаконах № 1 Актавіс груп АТ Ісландія Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", розділи "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12864/01/01
31. ДЕНТІНОКС-ГЕЛЬ Н гель для ясен по 10 г у тубах № 1 у коробці Дентінокс Гесельшафт фармасьютішє препарати Ленкта Шуппан Німеччина Дентінокс Гесельшафт фармасьютіше препарати Ленк та Шуппан Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/8625/01/01
32. ДОЛГІТ-® КРЕМ крем, 50 мг/г по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах № 1 ДОЛОРГІТ ГмбХ і Ко. КГ Німеччина ДОЛОРГІТ ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування для вторинної упаковки лікарського засобу, у зв'язку з реєстрацією додаткових упаковок. Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/4117/01/01
33. ЕКСИПІАЛМ ЛІПОЛОСЬЙОН емульсія нашкірна, 40 мг/мл по 200 мл у флаконах № 1 у коробці або по 500 мл у флаконах Галдерма СА Швейцарія ШпірігФарма АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника без рецепта UA/11923/01/01
34. ЕНДЖЕРИКС-™ -B/ ENGERIX-™ -B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІРУСНОГО ГЕПАТИТУ B, РЕКОМБІНАНТНА суспензія для ін'єкцій по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконах № 1, № 10, № 25 або у попередньо наповнених шприцах № 1 Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Великобританія Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С. А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація альтернативних контейнерів (пластикові мішки) для зберігання проміжних продуктів на новій дільниці виробництва WN30; додавання дільниці виробництва WN30 для частини виробничого процесу готового лікарського засобу за рецептом 51/12-300200000
35. ЕНДОТЕЛОН таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 150 мг № 20 (10 х 2) у блістерах ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; Санофі-Авентіс С.п.А., Італія Франція/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника. Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/5469/01/01
36. ЕНКОРАТ ХРОНО таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 200 мг № 30 (10 х 3) у стрипах Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковок за рецептом UA/9200/01/01
37. ЕНКОРАТ ХРОНО таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у стрипах Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковок за рецептом UA/9200/01/02
38. ЕНКОРАТ ХРОНО таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у стрипах Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковок за рецептом UA/9200/01/03
39. ЕНТЕРОСГЕЛЬ ЕКСТРАКАПС капсули по 0,32 г № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" Україна випуск серії, контроль якості: ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" Україна; виробництво, упаковка, маркування: ТОВ "Астрафарм", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (додання нової лікарської форми) зі зміною назви та уточненням виробників без рецепта UA/4415/03/01
40. ЗАРСІО-® розчин для ін'єкцій або інфузій, 30 млн ОД / 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах із захисним пристроєм у блістерних упаковках № 1, № 5 Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; відповідальний за вторинне пакування: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12447/01/01
41. ЗАРСІО-® розчин для ін'єкцій або інфузій, 48 млн. ОД / 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах із захисним пристроєм у блістерних упаковках № 1, № 5 Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; відповідальний за вторинне пакування: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12447/01/02
42. ЗЕПТОЛ таблетки по 200 мг № 100 (10 х 10) у стрипах Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковок за рецептом UA/4870/01/01
43. ЗОДАК-® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10, № 30 у блістерах в коробці ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/4070/03/01
44. ЗОПІКЛОН-ЗН таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармекс Груп", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру первинного пакування (блістера) для дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" (цех ГЛЗ); введення додаткового розміру серії препарату для виробництва на виробничій дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" за рецептом UA/12778/01/01
45. ІМАЗОЛ КРЕМПАСТА паста нашкірна, 10 мг/г по 30 г у тубах № 1 Галдерма СА Швейцарія ШпірігФарма АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника без рецепта UA/11961/01/01
46. ІМАКОРТ крем по 20 г в тубі № 1 Галдерма СА Швейцарія ШпірігФарма АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/9962/01/01
47. ІСЕНТРЕСС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 60 у флаконі № 1 Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур; первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Сінгапур/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців за рецептом UA/9325/01/01
48. КАДСІЛА-® порошок для концентрату для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Патеон Мануфектуринг Сервісиз, ЛЛСі, США Вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина Випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія США/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання", "Застосування у період вагітності або годування груддю"; зміна найменування виробника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13770/01/01
49. КАДСІЛА-® порошок для концентрату для розчину для інфузій по 160 мг у флаконах № 1 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Патеон Мануфектуринг Сервісиз, ЛЛСі, США Вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина Випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія США/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання", "Застосування у період вагітності або годування груддю"; зміна найменування виробника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13770/01/02
50. КАНДІД крем, 10 мг / 1 г по 20 г у тубах № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/9754/02/01
51. КАНДІД розчин для зовнішнього застосування, 10 мг / 1 мл по 20 мл у флаконі № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/9754/01/01
52. КАНДІД-В6 таблетки вагінальні по 100 мг № 6 у стрипах № 1 разом з аплікатором Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/9968/01/01
53. КАПТОПРИЛ таблетки по 12,5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4800/01/01
54. КАПТОПРИЛ таблетки по 25 мг № 20 (10 х 2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4800/01/02
55. КАПТОПРИЛ таблетки по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4800/01/03
56. КЕРАСАЛ мазь по 50 г у тубі № 1 Галдерма СА Швейцарія Шпіріг Фарма АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника без рецепта UA/9755/01/01
57. КЕТОРОЛ ГЕЛЬ гель 2% по 30 г у тубі з контролем першого відкриття Д-р Редді'с Лабораторіс Лімітед Індія Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу - впровадження додаткового захисту туба (top aluminium seal) з метою контролю першого відкриття туби; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Категорія відпуску" (згідно висновку КЕГ) без рецепта UA/2566/03/01
58. КОРСАР-® Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг / 12,5 мг № 30 (10 х 3) № 60 (10 х 6) у блістерах (фасування та пакування з форми in bulk фірм-виробників Актавіс Лтд., Мальта або Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. "Виробник(и) лікарського засобу", а саме: виробники форми in bulk зазначені англійською мовою, потрібно - українською /відповідно до наказу МОЗ України від 21.05.2015 № 297
/		 за рецептом UA/14293/01/01
59. КОРСАР-® Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг / 25 мг № 30 (10 х 3) № 60 (10 х 6) у блістерах (фасування та пакування з форми in bulk фірм-виробників Актавіс Лтд., Мальта або Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. "Виробник(и) лікарського засобу", а саме: виробники форми in bulk зазначені англійською мовою, потрібно - українською /відповідно до наказу МОЗ України від 21.05.2015 № 297
/		 за рецептом UA/14293/01/02
60. КОРСАР-® Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг / 12,5 мг № 30 (10 х 3) № 60 (10 х 6) у блістерах (фасування та пакування з форми in bulk фірм-виробників Актавіс Лтд., Мальта або Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. "Виробник(и) лікарського засобу", а саме: виробники форми in bulk зазначені англійською мовою, потрібно - українською /відповідно до наказу МОЗ України від 21.05.2015 № 297
/		 за рецептом UA/14294/01/01
61. КОРСАР-® Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг / 25 мг № 30 (10 х 3) № 60 (10 х 6) у блістерах (фасування та пакування з форми in bulk фірм-виробників Актавіс Лтд., Мальта або Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. "Виробник(и) лікарського засобу", а саме: виробники форми in bulk зазначені англійською мовою, потрібно - українською /відповідно до наказу МОЗ України від 21.05.2015 № 297
/		 за рецептом UA/14294/01/02
62. КОРСАР-® Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг / 12,5 мг № 30 (10 х 3) № 60 (10 х 6) у блістерах (фасування та пакування з форми in bulk фірм-виробників Актавіс Лтд., Мальта або Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. "Виробник(и) лікарського засобу", а саме: виробники форми in bulk зазначені англійською мовою, потрібно - українською /відповідно до наказу МОЗ України від 21.05.2015 № 297
/		 за рецептом UA/14295/01/01
63. ЛАМІЗИЛ-® УНО розчин нашкірний, плівкоутворюючий 1% по 4 г у тубах № 1 в пластиковому тримачі в картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування, зміни у маркуванні. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х (трьох) місяців без рецепта UA/1005/05/01
64. ЛАМІТОР таблетки по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва за рецептом UA/2915/01/01
65. ЛАМІТОР таблетки по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва за рецептом UA/2915/01/02
66. ЛАМІТОР таблетки по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва за рецептом UA/2915/01/03
67. ЛЕБЕЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 7 у блістері НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення сили дії за рецептом UA/10958/01/02
68. ЛЕБЕЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 7 у блістері НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування вторинної упаковки; зміна розміру серії; вилучення сили дії (750 мг) за рецептом UA/10958/01/01
69. ЛЕВОМІЦЕТИН таблетки по 0,5 г № 10 (10 х 1) у стрипі у паперовому конверті; № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у стрипах у пачці; № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці, № 10 у стрипах або у блістерах ПАТ "Монфарм" Україна ПАТ "Монфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ за рецептом UA/6366/01/01
70. ЛІПОФЕН СР капсули по 250 мг № 30 (15 х 2), № 90 (15 х 6) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання оновленого СЕР R1-CEP 2001-263-Rev01 на АФІ від затвердженого виробника зі зміною назви виробника; подання нового СЕР R1-CEP 1998-128-Rev 06 на АФІ від нового виробника; зміна розміру серії; зміна графічного зображення на текст маркування, зазначення нової назви виробника, для вторинної упаковки ЛЗ за рецептом UA/5730/01/01
71. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК Н 10 таблетки № 20 (10 х 2) у блістерах Босналек д.д. Боснія і Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування" згідно оновленої інформації щодо медичного застосування препарату та наказу МОЗ України від 31.12.2014 року № 1028 щодо безпеки застосування БРА II та ІАПФ за рецептом UA/3233/01/01
72. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК Н 20 таблетки № 20 (10 х 2) у блістерах Босналек д.д. Боснія і Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування" згідно оновленої інформації щодо медичного застосування препарату та наказу МОЗ України від 31.12.2014 року № 1028 щодо безпеки застосування БРА II та ІАПФ за рецептом UA/3233/01/02
73. ЛОРАНО таблетки по 10 мг № 7 (7 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща; пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/6985/02/01
74. ЛОРІСТА-® Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг / 12,5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 84 (14 х 6), № 90 (10 х 9), № 98 (14 х 7) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/6454/01/01
75. ЛОРІСТА-® Н 100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг / 12,5 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4), № 90 (15 х 6) у блістерах у пачці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12084/01/01
76. ЛЮПРАЙД ДЕПО ліофілізат для суспензії для ін'єкцій по 3,75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковок за рецептом UA/8256/01/01
77. МАБТЕРА-® / MABTHERA-® концентрат для розчину для інфузій у флаконах по 100 мг / 10 мл № 2, по 500 мг / 50 мл № 1 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Дженентек Інк., США (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії); Рош Фарма АГ, Німеччина (випробування контролю якості, за винятком показників якості Активність, Бактеріальні ендотоксини, Стерильність); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування; вторинне пакування; випробування контролю якості; випуск серії) США/ Німеччина/ Швейцарія/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", Фармакотерапевтична група" (редагування розділу), "Протипоказання", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом 400/11-300200000
78. МЕСАКОЛ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 400 мг № 10, № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у стрипах Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковок за рецептом UA/11631/01/01
79. МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТІВА таблетки по 100 мг № 50 (10 х 5) у блістерах АТ "Зентіва" Словацька Республіка АТ "Санека Фармасьютікалз" Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці виробництва АФІ за рецептом UA/1585/01/02
80. МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТІВА таблетки по 50 мг № 50 (10 х 5) у блістерах АТ "Зентіва" Словацька Республіка АТ "Санека Фармасьютікалз" Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці виробництва АФІ за рецептом UA/4348/01/01
81. МЕТФОРМІН САНДОЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (3 х 10), № 120 (12 х 10) у блістерах в коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія ЛекС. А., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника відповідно до підтвердження сертифіката GMP; вилучення виробничої дільниці; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна розміру серії; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна форми або розмірів лікарської форми; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна р. "Опис" відповідно до зміни форми таблетки з відповідним вилученням розмірів таблетки; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/9477/01/01
82. МЕТФОРМІН САНДОЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (10 х 3), № 120 (10 х 12), № 120 (12 х 10) у блістерах у коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія ЛекС. А., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника відповідно до підтвердження сертифіката GMP; вилучення виробничої дільниці; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна розміру серії; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна форми або розмірів лікарської форми; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна р. "Опис" відповідно до зміни форми таблетки з відповідним вилученням розмірів таблетки; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/9477/01/02
83. МІРАМІДЕЗ-® розчин нашкірний, спиртовий 0,1% по 100 мл у флаконах КНВМП "ІСНА" Україна ТОВ "ЛГЗ "Тетерів" Україна; ПАТ "Лубнифарм" Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/0237/01/01
84. МІРАМІДЕЗ-® краплі вушні, розчин спиртовий 0,1% по 5 мл у флаконі з крапельницею № 1 КНВМП "ІСНА" Україна ТОВ "ЛГЗ "Тетерів" Україна; ПАТ "Лубнифарм" Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/0237/02/01
85. МОДЕЛЛЬТІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28 (24 + 4) х 1) у блістерах ТОВ "Тева Україна" Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна пакування, контроль серії: Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина Дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д. о. о, Хорватія Німеччина/ Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - не включаючи контроль / випробування серії - заміна виробника, відповідального за випуск серії; зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13890/01/01
86. МОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових пакетах або поліпропіленових контейнерах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна Макфарлан Сміт Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР на діючу речовину морфіну гідрохлориду від діючого виробника; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини UA/9645/01/01
87. НАКЛОФЕН гель, 10 мг/г по 60 г у тубах № 1 в коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання для застосування, Протипоказання. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні ефекти. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; зміни в тексті маркування первинної та вторинної упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/3480/05/01
88. НАЛБУК розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл, по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці; по 1 мл у шприці з голкою або без голки; по 1 або по 2 шприца у пачці ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в розділі: "Виробник(и) лікарського засобу"- написання адреси виробника (приведення до затверджених реєстраційних матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України від 21.05.2015 № 297
/		 за рецептом UA/14321/01/01
89. НАЛБУФІН-ФАРМЕКС розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 або по 2 мл у попередньо заповнених шприцах у комплекті з голками № 1 (1 х 1), № 5 (5 х 1) у блістері у пачці; по 1 або по 2 мл в ампулах № 5 х 1, № 5 х 2 у пачці ТОВ "Фармекс Груп" Україна ТОВ "Фармекс Груп", Україна; ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Специфікації та методах контролю якості за рецептом UA/11606/01/01
90. НЕМОЦИД-™ таблетки по 250 мг № 3 (3 х 1) у стрипах у пачці, № 30 (3 х 1 х 10) у стрипах у пачці в картонній коробці Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/2901/02/01
91. НІЦЕРОМАК С ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах № 1 або № 4 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/12022/01/01
92. НОРВАСК-® таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах Пфайзер Інк. США Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США Німеччина/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна у маркуванні лікарського засобу у зв'язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 426
від 26.08.2005 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)		 за рецептом UA/5681/01/02
93. НОРВАСК-® таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах Пфайзер Інк. США Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США Німеччина/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна у маркуванні лікарського засобу у зв'язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 426
від 26.08.2005 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)		 за рецептом UA/5681/01/01
94. НУРОФЄН-® ДЛЯ ДІТЕЙ супозиторії по 60 мг № 10 (5 х 2) у блістерах Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) Фамар А.В.Е. Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Маркування" без рецепта UA/6642/02/01
95. ОВАРІУМ КОМПОЗИТУМ розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 10 (5 х 2), № 100 (5 х 20) у контурній чарунковій упаковці Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" за рецептом UA/3973/01/01
96. ОКТРАЙД розчин для ін'єкцій, 50 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 1 Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковок за рецептом UA/6395/01/01
97. ОКТРАЙД розчин для ін'єкцій, 100 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 1 Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковок за рецептом UA/6395/01/02
98. ОМЕПРАЗОЛ ліофілізат для розчину для інфузій по 40 мг у флаконах № 1 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/12924/01/01
99. ПАНТАСАН таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у стрипах Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковок за рецептом UA/3400/02/01
100. ПАРАЦЕТАМОЛ - ВІШФА сироп, 120 мг / 5 мл по 60 мл або по 90 мл у банці; по 1 банці разом з дозуючою скляночкою в пачці ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; зміна тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу у зв'язку зі змінами розділу "Показання" інструкції для медичного застосування (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/11525/01/01
101. ПЕНТАСА гранули пролонгованої дії по 1 г у пакетиках № 50, № 100, № 150 Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/4990/03/01
102. ПЕНТАСА гранули пролонгованої дії по 2 г у пакетиках № 60 Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/4990/03/02
103. ПІРИДОКСИН-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН B6-ДАРНИЦЯ) розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5420/01/01
104. ПОДОРОЖНИКА СІК рідина оральна по 100 мл у флаконах скляних № 1 у пачці ПАТ "Лубнифарм" Україна ПАТ "Лубнифарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/4624/01/01
105. ПРОПОФОЛ-НОВО емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у пляшках № 5; по 50 мл або по 100 мл у пляшках № 1 Фізична особа - підприємець Губенко Сергій Анатолійович Україна Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки за рецептом UA/9488/01/01
106. РАПТЕН ГЕЛЬ гель 1% по 40 г у тубі № 1 "Хемофарм" АД Сербія виробник готового лікарського засобу, первинне, вторинне пакування, контроль серії: "Хемофарм д.о.о.", Сербія; виробник, відповідальний за випуск серії: "Хемофарм" АД, Сербія Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на діючу речовину без рецепта UA/1785/03/01
107. РЕМАНТО таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг № 30 (15 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л., Люксембург Люксембург повний цикл виробництва: Генефарм СА, Греція; альтернативний виробник вторинного пакування, випуск серій: РонтісХелліс Медікал енд Фармасьютікал Продактс СА, Греція Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Склад" за рецептом UA/13991/01/02
108. РЕМАНТО таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 20 мг № 30 (15 х 2) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л., Люксембург Люксембург повний цикл виробництва: Генефарм СА, Греція; альтернативний виробник вторинного пакування, випуск серій: РонтісХелліс Медікал енд Фармасьютікал Продактс СА, Греція Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Склад" за рецептом UA/13991/01/03
109. РЕМАНТО таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг № 42 (14 х 3) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л. Люксембург повний цикл виробництва: Генефарм СА, Греція; альтернативний виробник вторинного пакування, випуск серій: РонтісХелліс Медікал енд Фармасьютікал Продактс СА, Греція Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Склад" за рецептом UA/13991/01/01
110. РОКСИЛІД-® таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/0280/01/01
111. РЕОПОЛІГЛЮКІН розчин для інфузій по 200 мл або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках скляних Закрите акціонерне товариство "Інфузія" Україна Закрите акціонерне товариство "Інфузія" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї за рецептом UA/1558/01/01
112. РИБОКСИН-ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; № 10 в коробці; по 10 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6209/01/01
113. РИССЕТ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах ПЛІВА Хрватска д. о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д. о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4542/01/01
114. РИССЕТ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах ПЛІВА Хрватска д. о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д. о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4542/01/02
115. РИССЕТ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах ПЛІВА Хрватска д. о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д. о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4542/01/03
116. РИССЕТ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах ПЛІВА Хрватска д. о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д. о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4542/01/04
117. СИМВАСТАТИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ "Торгова компанія "Аврора" Україна Жеджіанг Джингсін Фармасьютікал Ко., ЛТД Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення або введення періоду повторного випробування / терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі - збільшення терміну придатності АФІ (з 2-х до 3-х років) - UA/10909/01/01
118. СИНФЛОРИКС-™ / SYNFLORIX-™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН'ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА - отложить на 12.06.2015 суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповнених одноразових шприцах № 1 у комплекті з однією або двома голками та без голок та № 10 у комплекті з 10 голками та без голок або у монодозових флаконах № 1, 10 та 100; по 2 дози (1 мл) у мультидозових флаконах № 100 Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Великобританія Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С. А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до Інструкції для медичного застосування у розділи: "Імунологічні і біологічні властивості", "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"; "Особливості застосування"; "Побічні реакції"; "Спосіб застосування та дози"; додання розділу "Несумісність" у відповідності до GDS 008-009/IPI 09, версія від 26.11.2012 р. за рецептом 850/11-300200000
119. ТВІНРИКС-™ / TWINRIX-™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТІВ A (ІНАКТИВОВАНА) І B (АДСОРБОВАНА) суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британія Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/13056/01/01
120. ТЕЛЗІР-™ суспензія оральна, 50 мг/мл по 225 мл у флаконі № 1 з дозуючим шприцем та адаптером для шприца ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Сполучене Королівство Глаксо Сміт Кляйн Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5154/01/01
121. ТЕЛЗІР-™ таблетки, вкриті оболонкою, по 700 мг № 60 у флаконах ВііВ Хелскер ЮКЛімітед Сполучене Королівство Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королівство; Глаксо Веллком С.А., Іспанія Сполучене Королівство/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5154/02/01
122. ТІОЦЕТАМ-® ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Склад" за рецептом UA/6941/01/01
123. ТОНОРМА-® таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/0516/01/01
124. ТРИСОЛЬ розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках Закрите акціонерне товариство "Інфузія" Україна Закрите акціонерне товариство "Інфузія" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/12137/01/01
125. ТРИФТАЗИН-ЗДОРОВ'Я таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 50 (10 х 5), № 50 (25 х 2), № 50 (50 х 1) у блістерах у коробці; № 50 у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення додаткового виду пакування зі зміною розміру упаковки без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р."Упаковка"; зміна маркування первинної та вторинної упаковок (приведення маркування упаковок у відповідність до інструкції для медичного застосування і вимог наказу МОЗ України № 426
від 26.08.2005 р.) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу;		 за рецептом UA/4689/01/01
126. ТУСАВІТ сироп по 125 г або по 250 г у пляшках № 1 у картонній коробці Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/7788/01/01
127. УРСОДЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 10, № 50 (10 х 5) Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковок за рецептом UA/11855/01/01
128. УРСОДЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 10, № 50 (10 х 5) Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковок за рецептом UA/11855/01/02
129. ФЕЛОДИП таблетки з модифікованим вивільненням по 2,5 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво нерозфасованої продукції: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Меркле ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серії: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка Німеччина / Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Склад" (допоміжні речовини). Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/4378/01/01
130. ФЕЛОДИП таблетки з модифікованим вивільненням по 5 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво нерозфасованої продукції: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Меркле ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серії: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка Німеччина / Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Склад" (допоміжні речовини). Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/4378/01/02
131. ФЕЛОДИП таблетки з модифікованим вивільненням по 10 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво нерозфасованої продукції: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Меркле ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серії: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка Німеччина / Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Склад" (допоміжні речовини). Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/4378/01/03
132. ФОЗИКАРД Н таблетки по 20 мг / 12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландія Актавіс АТ, Ісландія; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Ісландія/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5608/01/01
133. ФОЗИКАРД-® таблетки по 5 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Актавіс АТ, Ісландія; Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія Ісландія/ Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін рекомендовано скоротити до 3-х за рецептом UA/4844/01/01
134. ФОЗИКАРД-® таблетки по 10 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Актавіс АТ, Ісландія; Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія Ісландія/ Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4844/01/02
135. ФОЗИКАРД-® таблетки по 20 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Актавіс АТ, Ісландія; Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія Ісландія/ Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4844/01/03
136. ФОКОРТ-® -ДАРНИЦЯ крем, 1 мг/г по 15 г у тубах № 1 в пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4936/01/01
137. ФУРАСОЛ ополіскувач, порошок, 0,1 г/пакетик по 1 г у пакетиках № 15 АТ "Олайнфарм" Латвія АТ "Олайнфарм" Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 4-х до 5-ти років) за рецептом UA/1627/01/01
138. ФУРОСЕМІД-ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2353/02/01
138. ХУМІРА-® розчин для ін'єкцій, 40 мг / 0,8 мл у попередньо наповнених однодозових шприцах № 1 або № 2 у комплекті з серветками, або у флаконах, 1 набір містить: 1 флакон, 1 шприц, 1 стерильна голка, 1 стерильний адаптер для флакону, 2 серветки, по 2 набори в зовнішній картонній коробці (кожен набір запакований у внутрішню картонну коробку) ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія лікарська форма, первинне пакування, вторинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; тестування: Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; випуск серії: Еббві Біотекнолоджі ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Склад", "Фармакологічні властивості", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції", "Упаковка"; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (введення додаткової первинної упаковки), корегування р. "Умови зберігання"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в методах випробувань готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13612/01/01
139. ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В-® мазь 0,1% по 15 г або по 30 г у тубах № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/9500/01/02
140. ЦЕФТРАКТАМ порошок для розчину для ін'єкцій, 1000 мг / 500 мг у флаконах № 1 в пачці або без пачки; у флаконах № 5 (5 х 1) у касеті в пеналі Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13736/01/02
141. ЦЕФТРАКТАМ порошок для розчину для ін'єкцій, 500 мг / 250 мг у флаконах № 1 в пачці або без пачки; у флаконах № 5 (5 х 1) у касеті в пеналілі Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13736/01/01
142. ЦИТОГЕМ ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг № 1 у флаконах Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця 1) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва за рецептом UA/1274/01/01
143. ЦИТОГЕМ ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг № 1 у флаконах Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця 1) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва за рецептом UA/1274/01/02

................
Перейти до повного тексту