1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
05.12.2014 № 939
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.
Перший заступник Міністра В. Лазоришинець
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
05.12.2014 № 939
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛЬБУНОРМ 20% розчин для інфузій 20% (200 мг/мл) по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 ОКТАФАРМА фармацевтика Продуктіонсгенс м.б.Х. Австрія ОКТАФАРМА фармацевтика Продуктіонсгенс м.б.Х.; ОКТАФАРМА АБ; ОКТАФАРМА С.А.С.; ОКТАФАРМА Продуктіонсгеселшафт Дойчланд м.б.Х.; альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування: ОКТАФАРМА ГмбХ, Дессау Австрія / Швеція / Франція / Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13083/01/01
2. АЛЬБУНОРМ 25% розчин для інфузій 25% (250 мг/мл) по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 ОКТАФАРМА фармацевтика Продуктіонсгенс м.б.Х. Австрія ОКТАФАРМА фармацевтика Продуктіонсгенс м.б.Х.; ОКТАФАРМА АБ; ОКТАФАРМА С.А.С.; ОКТАФАРМА Продуктіонсгеселшафт Дойчланд м.б.Х.; альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування: ОКТАФАРМА ГмбХ, Дессау Австрія / Швеція / Франція / Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13083/01/02
3. ЕПОВІТАН®AF Еритропоетин людини рекомбінантний розчин для ін’єкцій по 2000 МО/ 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 6 ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" (пакування із форми in bulk фірми-виробника ЕлДжі Лайф Сайенсіс, Лтд., Корея) Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13084/01/01
4. ЕПОВІТАН®AF Еритропоетин людини рекомбінантний розчин для ін’єкцій по 4000 МО/ 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах № 6 ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" (пакування із форми in bulk фірми-виробника ЕлДжі Лайф Сайенсіс, Лтд., Корея) Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13084/01/02
5. ЕПОВІТАН®AF Еритропоетин людини рекомбінантний розчин для ін’єкцій по 10000 МО/мл у попередньо наповнених шприцах № 5 ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" (пакування із форми in bulk фірми-виробника ЕлДжі Лайф Сайенсіс, Лтд., Корея) Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13084/01/03
6. ГЛІКЛАЗИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Жейянг Жіужоу Фармасьютікал Ко., Лтд Китай Жейянг Жіужоу Фармасьютікал Ко., Лтд Китай реєстрація на 5 років - - UA/14107/01/01
7. ЕРДОМЕД тверді капсули по 300 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах Медіком Інтернешнл с.р.о. Чеська Республiка Первинне та вторинне пакування, мікробіологічний контроль та випуск серії:Медіком Інтернешнл с.р.о., Чеська Республiка; Виробництво нерозфасованої продукції, контроль серій/тестування нерозфасованої продукції: Едмонд Фарма С.р.л., Італiя; Виробництво нерозфасованої продукції, контроль серій/тестування нерозфасованої продукції: Фамар Італія С.п.А., Італiя Чеська Республiка/Італія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14088/01/01
8. МОДЕЛЛЬ ПЬЮР таблетки, вкриті оболонкою, № 21 у блістері ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина;дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Німеччина/Хорватія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14091/01/01
9. МОДЕЛЛЬ ТРЕНД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28 ((24+4)х1) у блістері Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Оман Фармасьютикал Продактс Компані ТОВ Султанат Оман реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14092/01/01
10. ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ пелети (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Чемо Іберіка, С.А. Іспанiя Лабораторіос Ліконса, С.А. Iспанiя реєстрація на 5 років - - UA/14093/01/01
11. РИНОМІСТИН® краплі назальні, розчин, 0,05%/0,01% по 10 мл у флаконі з крапельницею № 1 Колективне науково-впроваджувальне мале підприємство "ІСНА" Україна, м. Київ Комунальне підприємство Київської обласної ради (КПКОР) "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14094/01/01
12. РИНОМІСТИН® краплі назальні, розчин, 0,1%/0,01% по 10 мл у флаконі з крапельницею № 1 Колективне науково-впроваджувальне мале підприємство "ІСНА" Україна, м. Київ Комунальне підприємство Київської обласної ради (КПКОР) "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14095/01/01
13. СИЛАТРОН® Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 200 мкг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1, стерильним шприцем, 2 голками для ін’єкцій та 1 тампоном для очищення Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник in bulk, контроль якості: Шерінг-Плау (Брінні) Компані; альтернативний виробник (первинне та вторинне пакування): Шерінг-Плау; виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В. Ірландія / Франція / Бельгія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13085/01/01
14. СИЛАТРОН® Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 300 мкг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1, стерильним шприцем, 2 голками для ін’єкцій та 1 тампоном для очищення Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник in bulk, контроль якості: Шерінг-Плау (Брінні) Компані; альтернативний виробник (первинне та вторинне пакування): Шерінг-Плау; виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В. Ірландія / Франція / Бельгія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13085/01/02
15. СИЛАТРОН® Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 600 мкг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1, стерильним шприцем, 2 голками для ін’єкцій та 1 тампоном для очищення Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник in bulk, контроль якості: Шерінг-Плау (Брінні) Компані; альтернативний виробник (первинне та вторинне пакування): Шерінг-Плау; виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В. Ірландія / Франція / Бельгія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13085/01/03
16. ФІОНА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,03 мг № 21 (21х1) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Лабораторіос Леон Фарма С.А. Іспанія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14096/01/01
17. ФОРТЕРАЗ гранули для орального розчину по 3 г у саше № 1 БЦ ФАРМА Б.В. Нiдерланди СПЕЦІАЛ ПРОДУКТС ЛАЙН С.П.А. Італiя реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13692/01/01
18. ХЛОРАМФЕНІКОЛ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Чемо Іберіка, С.А. Іспанiя КІМІКА СІНТЕТІКА, С.А. Іспанiя реєстрація на 5 років - - UA/14097/01/01
19. ЦИТИКОЛІН-НОВО розчин для ін’єкцій, 125 мг/мл по 4 мл у флаконах № 5 (5х1), № 10 (5х2) Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез" Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез" Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14098/01/01
20. ЦИТИКОЛІН-НОВО розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 4 мл у флаконах № 5 (5х1), № 10 (5х2) Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез" Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез" Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14098/01/02
Начальник
Управління фармацевтичної діяльності
Л.В. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
05.12.2014 № 939
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АВОНЕКС розчин для ін’єкцій, 30 мкг (6 млн МО/0,5 мл) по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу разом з 1 голкою у пластиковому лотку; по 4 пластикових лотки у картонній коробці; по 0,5 мл у картриджі, вкладеному у шприц-ручку; по 1 шприц-ручці з 1 голкою та захисним ковпачком у картонній пачці; по 4 або 12 картонних пачок у картонній коробці Біоген Айдек Лімітед Велика Британія вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Біоген Айдек (Данія) Мануфактурінг АпС, Данія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Данія/Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення дільниці для вторинного пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; введення дільниці для виробництва нерозфасованої продукції, первинної упаковки; зазначення функцій виробника Біоген Айдек (Данія) Мануфактурінг АпС, Данія відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 за рецептом не підлягає UA/10296/02/01
2. АККУЗИД® 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення якісного складу допоміжних речовин (зазначення складу оболонки таблетки) відповідно до вимог наказу МОЗ України № 426
від 26.08.05 року; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", Фармакологічні властивості", "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції"		 за рецептом не підлягає UA/3031/01/01
3. АКНЕТІН® капсули по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. Хорватія С.М.Б. Технолоджі СА Бельгія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення складу допоміжних речовин; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Особливості застосування" відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/10316/01/01
4. АКНЕТІН® капсули по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. Хорватія С.М.Б. Технолоджі СА Бельгія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення складу допоміжних речовин; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Особливості застосування" відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/10316/01/02
5. АНДИПАЛ-ЕКСТРА таблетки № 10, № 100 (10х10) у стрипах ПАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище ПАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 без рецепта підлягає UA/10127/01/01
6. АНДИПАЛ-НЕО таблетки № 10, № 100 (10х10) у стрипах ПАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище ПАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: " Лікарські засоби. Випробування стабільності" без рецепта підлягає UA/10128/01/01
7. АНДИПАЛ-ФОРТЕ таблетки № 10, № 100 (10х10) у стрипах ПАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище ПАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; вилучення виробника діючої речовини; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 без рецепта підлягає UA/10129/01/01
8. АНТИФРОНТ капсули № 30 у флаконах ЗАТ "Береш Фарма" Угорщина ЗАТ "Береш Фарма" Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для АФІ або діючої речовини) - новий сертифікат відповідності для АФІ або діючої речовини від нового або діючого виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 без рецепта підлягає UA/1684/02/01
9. АТРІПЛА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 у флаконах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Патеон Інк., Канада; контроль серії: Джилеад Сайнсес, Інк, США; первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Канада/ США/ Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення функцій виробників лікарського засобу відповідно оригінальним матеріалам реєстраційного досьє; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р.; вилучення двох виробничих дільниць; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу		 за рецептом не підлягає UA/10357/01/01
10. БЕСАЛОЛ таблетки № 6 у стрипах без коробки, № 6 (6х1) у стрипах у коробці, № 6, № 10 у блістерах без коробки, № 6 (6х1), № 10 (10х1) у блістерах у коробці, № 10 у банках у коробці та без коробки Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна виробника діючої речовини; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ без рецепта підлягає UA/2859/01/01
11. ГЕЛЬМІНТОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 6 (6х1) у блістерах Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Іннотера Шузі Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500
; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна специфікації кінцевого продукту на момент випуску та при зберіганні; зміна якісного та кількісного складу таблетки (зміна виробничої формули препарату)		 за рецептом не підлягає UA/10137/01/02
12. ГЕЛЬМІНТОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 3 (3х1) у блістерах Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Іннотера Шузі Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500
; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна специфікації кінцевого продукту на момент випуску та при зберіганні; зміна якісного та кількісного складу таблетки (зміна виробничої формули препарату)		 за рецептом не підлягає UA/10137/01/01
13. ГІНКОР ФОРТ капсули № 30 (10х3) у блістерах ІПСЕН ФАРМА Францiя БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини у зв’язку з оновленим сертифікатом; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового або діючого виробника, подання нового сертифікату відповідності ЄФ для допоміжної речовини від нового виробника; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу згідно з оновленою оригінальною документацією виробника без рецепта підлягає UA/10317/01/01
14. ГІНО-ТАРДИФЕРОН таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії № 30 (10х3) у блістерах Євромедекс Францiя П’єр Фабр Медикамент Продакшн Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення адреси заявника готового лікарського засобу до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006		 за рецептом не підлягає UA/2976/01/01
15. ГЛІЦЕРИНОВІ МІКРОКЛІЗМИ ДЛЯ ДІТЕЙ ПЕЙДОЛАКС розчин ректальний, 3,28 мл/4 мл по 4 мл в аплікаторах № 4 Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. Іспанiя Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. Іспанiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення без рецепта не підлягає UA/10351/01/01
16. ДЕПАКІН® 400 МГ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг у флаконах № 4 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах № 4 ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна, м. Київ виробник, відповідальний за випуск серій: Санофі-Авентіс С.п.A., Італiя; виробник розчинника: ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина Італія/Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів фірми виробника		 за рецептом не підлягає UA/10138/01/01
17. ДІАФОРМІН® таблетки по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; введення виробника АФІ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника АФІ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину за рецептом не підлягає UA/2508/01/01
18. ДІАФОРМІН® таблетки по 850 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; введення виробника АФІ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника АФІ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину за рецептом не підлягає UA/2508/01/02
19. ЕПІРУБІЦИН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або 25 мл (50 мг), або 50 мл (100 мг), або 100 мл (200 мг) у флаконах № 1 Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси у відповідність до ліцензії на виробництво, висновку GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007		 за рецептом не підлягає UA/10274/01/01
20. ЕПРЕКС розчин для ін’єкцій по 0,5 мл (2000 ОД/0,5 мл) у попередньо заповнених скляних шприцах із захисним пристроєм Protecs™ № 6 в касеті у картонній пачці ТОВ "Джонсон & Джонсон" Російська Федерація Сілаг АГ Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд;подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника, сертифікат відповідності Європейської фармакопеї для вихідної речовини; уточнення інформації щодо упаковки готового лікарського засобу згідно оновленої документації виробника; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва EMA CPMP/QWP/609/96 Rev 2; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07 р.		 за рецептом не підлягає UA/2386/01/01
21. ЕПРЕКС розчин для ін’єкцій по 1 мл (40000 ОД/мл) у попередньо заповнених скляних шприцах із захисним пристроєм Protecs™ № 6 в касеті у картонній пачці ТОВ "Джонсон & Джонсон" Російська Федерація Сілаг АГ Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника, сертифікат відповідності Європейської фармакопеї для вихідної речовини; уточнення інформації щодо упаковки готового лікарського засобу згідно оновленої документації виробника; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва EMA CPMP/QWP/609/96 Rev 2; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07 р.		 за рецептом не підлягає UA/2386/01/04
22. ЗЕЛДОКС® порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1,2 мл в ампулах № 1 Пфайзер Інк. США Пакування, маркування, випуск серії, контроль при випуску та при стабільності, та виробництво, пакування і контроль якості розчинника: Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція Виробництво препарату in bulk, пакування, маркування, контроль при випуску та при стабільності: Фармація і Апджон Компані, США Франція/США перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробників ГЛЗ та зазначення функціональних обов`язків для діючих виробників ГЛЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500
МОЗ України від 20.07.2006 р.		 за рецептом не підлягає UA/2595/02/01
23. ІНГАЛІПТ-КМ cпрей по 30 мл у балоні з клапаном насосного типу в комплекті з розпилювачем і захисним ковпачком в пачці АТ "СТОМА" Україна, м. Харків АТ "СТОМА" Україна, м. Харків перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; приведення назви діючої речовини до фармакопейної, ДФУ 1.2, N без рецепта підлягає UA/0827/01/01
24. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ таблетки по 0,5 г у стрипах № 10, у блістерах № 10 ПАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище ПАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна терміну придатності: (було: 8 років; стало: 5 років); розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 без рецепта не підлягає UA/1933/01/01
25. КАЛЬЦІЮ ЛЕВУЛІНАТ кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ЕСКЕЙ ФАЙН КЕМІКАЛС, Проп. Ес.Кент Фарма Пвт. Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника - не підлягає UA/1218/01/01
26. КСЕРОФОРМ порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для фармацевтичного застосування Державне Підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" Україна, м. Харків Державне Підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" Україна, м. Харків перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення використання субстанції - не підлягає UA/1419/01/01
27. ЛОСАРТАН КАЛІЮ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми Іпка Лабореторіс Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину - не підлягає UA/10325/01/01
28. МЕДОКЛАВ порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій 1 г/0,2 г у флаконах № 10 Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД Кiпр перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р.		 за рецептом не підлягає UA/4428/02/01
29. МЕТФОРМІН таблетки по 500 мг № 30 (15х2) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/7769/01/01
30. МЕТФОРМІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми Венбарі Лімітед Iндiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна у параметрах специфікацій - не підлягає UA/10277/01/01
31. НАУСИЛІУМ таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/1680/01/01
32. НІКОТИНОВОЇ КИСЛОТИ ДІЕТИЛАМІД (НІКЕТАМІД) масляниста рідина або кристалічна маса (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ЛУАН ВОЛДБЕСТ ФАРМАС’ЮТИКАЛС КО., ЛТД. Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину - не підлягає UA/0806/01/01
33. ОФЛОКСАЦИН розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках; по 100 мл або по 200 мл у пляшці № 1 у пачці ТОВ "Юрія-Фарм" Україна, м. Київ ТОВ "Юрія-Фарм" Україна, м. Черкаси перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/3040/01/01
34. ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 10, № 10 (5х2) у блістерах ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ "БІОФАРМА" Україна, м. Київ/Україна, Київська обл., м. Біла Церква перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назви допоміжної речовини до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.		 за рецептом не підлягає UA/2346/01/01
35. СІЛЕСТ® таблетки № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах ТОВ "Джонсон & Джонсон " Росiйська Федерацiя Сілаг АГ Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до тексту розділів інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики (SmPC); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було: СІЛЕСТ); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення адреси виробника у відповідність до оригінальних документів та висновку GMP в Україні; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, (СРМР/QWP/609/96/Rev2); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007		 за рецептом Не підлягає UA/6843/01/01
36. СТОПТУСИН краплі оральні, розчин по 10 мл або по 25 мл у флаконі № 1 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини у відповідність до матеріалів виробника; розділ "Умови зберігання доповнено застережливим написом; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р.		 без рецепта підлягає UA/2447/01/01
37. СУЛЬФАМЕТОКСАЗОЛ порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ Віршоу Лабораторіес Лімітед Iндiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; ·збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі - замінено "Термін придатності" на "Період ретестування"; подання нового сертифікату відповідності ЕР від діючого виробника та вилучення показника якості "Залишкові кількості розчинників" та приведення р. "Ідентифікація" до вимог ЕР. - не підлягає UA/10104/01/01
38. УЗАРА® таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій:СТАДА Арцнайміттель АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07 р.; назву діючої речовини приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї; приведення адреси виробника у відповідність до матеріалів виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для первинного пакування; збільшення розміру серії; заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007р. № 339		 без рецепта підлягає UA/1461/01/01
39. ФАБРАЗИМ® порошок для приготування концентрату (5 мг/мл) для розчину для інфузій по 5 мг або по 35 мг у флаконах № 1 у коробці Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Лімітед, Велика Британія; виробництво, первинна упаковка: Хоспіра Інк., Сполучені Штати Америки Велика Британія/Сполучені Штати Америки перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу; приведення назви виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP; приведення адреси виробників до висновку GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10306/01/01
40. ФІНЛЕПСИН® таблетки по 200 мг № 50 (10х5) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання за рецептом не підлягає UA/6800/01/01
41. ХІМОТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,01 г в ампулах № 10, у флаконах № 10 (5х2) ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ "БІОФАРМА" Україна, м. Київ/Україна, Київська обл., м. Біла Церква перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/2347/01/01
42. ЦЕФУРОКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ЕйСіЕс Добфар Ес.пі.Ей. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення - не підлягає UA/2586/01/01
Начальник
Управління фармацевтичної діяльності
Л.В. Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
05.12.2014 № 939
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. L-ЦЕТ® сироп, 2,5 мг/5 мл по 60 мл, 100 мл у флаконах № 1 ТОВ "Кусум Фарм" Україна ТОВ "Кусум Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/8612/02/01
2. АБРОЛ® сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 ТОВ "Кусум Фарм" Україна ТОВ "Кусум Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/9928/02/01
3. АБРОЛ® сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 ТОВ "Кусум Фарм" Україна ТОВ "Кусум Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/9928/02/02
4. АГЕН® 10 таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республiка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення даних двох сертифікатів відповідності ЄФ, для діючої речовини Amlodipine besilate від затверджених виробників. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/7446/01/01
5. АГЕН® 5 таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республiка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення даних двох сертифікатів відповідності ЄФ, для діючої речовини Amlodipine besilate від затверджених виробників. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/7446/01/02
6. АДВОКАРД® таблетки № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "ФарКоС" Україна, м. Київ Виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна, м. Київ; Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, 08132, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучено маркування вторинної упаковки регіональною (російською) мовою; зміна заявника за рецептом UA/6421/01/01
7. АМОКСИКЛАВ®КВІКТАБ таблетки, що диспергуються, 500 мг/125 мг № 10 (2х5) у блістерах Cандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до специфікації на діючу речовину амоксіциліну тригідрату у зв’язку з приведенням до монографії ЄФ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3011/04/02
8. АМОКСИКЛАВ®КВІКТАБ таблетки, що диспергуються, 875 мг/125 мг № 10 (2х5) у блістерах Cандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до специфікації на діючу речовину амоксіциліну тригідрату у зв’язку з приведенням до монографії ЄФ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3011/04/01
9. АРМАДИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 30 у банках № 1 у пачці, № 30 (10х3) у блістерах у пачці ТОВ НВФ "Мікрохім" Україна, Луганська обл., м. Рубіжне ТОВ НВФ "Мікрохім" Україна, Луганська обл., м. Рубіжне внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідною зміною у р. "Упаковка"; зміна маркування упаковки; зміна розміру упаковки за рецептом UA/12306/02/01
10. АРМАДІН розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у касетах у пачці з кантону, № 10 (10х1) у блістерах у пачці з картону ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" Україна, Луганська обл., м. Рубіжне відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії: Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків". Україна, м. Харків; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім", Україна, Луганська обл., м. Рубіжне; відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії: "Лабораторія ІНІБСА, С.А.", Iспанiя Україна/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського - зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки (додатково вводиться вторинна упаковка ГЛЗ); зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна виробника відповідального за випуск серії; введення додаткового виробника Лабораторія ІНІБСА, С.А., Іспанiя; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) за рецептом UA/9896/01/01
11. АСКОЦИН® таблетки жувальні № 30 (10х3), № 100 (10х10) у стрипах у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/10673/01/01
12. АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/0991/0101
13. БЕКОНАЗЕ спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу по 180 доз у флаконах № 1 ТОВ "ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА" Україна, м. Київ Глаксо Веллком С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковки; зміна місцезнаходження виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва; зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/3140/01/01
14. БІСАКОДИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 5 мг № 30 (10х3), № 30 (30х1) у блістерах Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації готового лікарського засобу за показником "Зовнішній вигляд" в описі таблеток без рецепта UA/9022/01/01
15. БУФЕКСАМАК порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Харків Сіфавітор С.р.л. Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI - UA/3391/01/01
16. ВАЗАПРОСТАН® порошок для розчину для інфузій по 20 мкг в ампулах № 10 у пачці ЮСБ Фарма ГмбХ Німеччина Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/4517/01/01
17. ВАЗАПРОСТАН® порошок для розчину для інфузій по 60 мкг в ампулах № 10 у пачці ЮСБ Фарма ГмбХ Німеччина Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/4517/01/02
18. ВАЛСАРТАН-РІХТЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Польща/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" відповідно до референтного препарату та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо інформації про застосування блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/10836/01/01
19. ВАЛСАРТАН-РІХТЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Польща/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" відповідно до референтного препарату та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо інформації про застосування блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/10836/01/02
20. ВАЛСАРТАН-РІХТЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Польща/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" відповідно до референтного препарату та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо інформації про застосування блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/10836/01/03
21. ВІБРАМІЦИН® Д таблетки, що диспергуються по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Пі.Джі.Ем. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна у параметрах специфікації та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/5464/01/01
22. ВІКАЛІН таблетки in bulk: по 5 кг у пакетах з плівки поліетиленової ТОВ "Агрофарм" Україна ТОВ "Агрофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини Магнію карбонат важкий - UA/9601/01/01
23. ВІКАЛІН таблетки № 10 у блістерах, № 50 (10х5) у блістерах у пачці ТОВ "Агрофарм" Україна ТОВ "Агрофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини Магнію карбонат важкий без рецепта UA/7022/01/01
24. ВОМІТРАН™ розчин для інфузій, 3 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 1, № 5 у касеті у коробці ТОВ "АСФАРМА - УКРАЇНА" Україна, м. Київ Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/12174/01/01
25. ГАТИЛИН розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах № 1 Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/8743/02/01
26. ГАТИЛИН розчин для інфузій, 400 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах № 1 Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/8743/02/02
27. ДИПРОСАЛІК® лосьйон по 30 мл у флаконах № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/4114/01/01
28. ДИПРОСАЛІК® мазь по 30 г у тубах № 1 у коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н. В. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/4114/02/01
29. ДИПРОСПАН® суспензія для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 1, № 5; по 1 мл або по 2 мл в попередньо наповненому шприці в комплекті з 1 або 2 стерильними голками в пластиковому контейнері Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія для ампул: виробник за повним циклом: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; виробник in bulk, первинне пакування: Шерінг-Плау, Франція; для попередньо наповнених шприців: Шерінг-Плау, Франція Бельгія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника за рецептом UA/9168/01/01
30. ДИФЕРЕЛІН® порошок по 0,1 мг та розчинник по 1 мл для розчину для ін’єкцій (по 7 флаконів з порошком та 7 ампул з розчинником) у коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя порошок: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; розчинник: СЕНЕКСІ, Франція; ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового випробування на цілісність на фільтрі до фільтрації. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/0695/02/01
31. ДІАКОРДИН 120 РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 120 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республiка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/5731/01/03
32. ДІАКОРДИН 60 таблетки по 60 мг № 50 (10х5) у блістері в картонній коробці ТОВ "Зентіва" Чеська Республiка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/5731/01/01
33. ДІАКОРДИН 90 РЕТАРД таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 90 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республiка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/5731/01/02
34. ДОМРИД® SR таблетки, пролонгованої дії, по 30 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/8976/03/01
35. ДОФАМІН-ДАРНИЦЯ концентрат для приготування розчину для інфузій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ на АФІ Дофарміну гідрохлорид, зі зміною терміну та умов зберігання АФІ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/2996/01/01
36. ДОФАМІН-ДАРНИЦЯ концентрат для приготування розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ на АФІ Дофарміну гідрохлорид, зі зміною терміну та умов зберігання АФІ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/2996/01/02
37. ДУФАСТОН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (20х1), № 14 (14х1), № 28 (28х1) у блістерах у картонній коробці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3074/01/01
38. ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах ТОВ "Астрафарм" Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе ТОВ "Астрафарм" Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" відповідно до референтного препарату та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо інформації про застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого фермента за рецептом UA/5232/01/02
39. ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ таблетки по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах ТОВ "Астрафарм" Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе ТОВ "Астрафарм" Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" відповідно до референтного препарату та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо інформації про застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого фермента за рецептом UA/5232/01/03
40. ЕПІРУБІЦИН МЕДАК розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах № 1 медак ГмбХ Німеччина медак ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового СЕР для діючої речовини Епірубіцину гідрохлориду від нового виробника за рецептом UA/10941/01/01
41. ЕСЗОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 4х1, № 10х1 у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/10774/01/01
42. ЕСПЕРАЛЬ таблетки по 500 мг № 20 у флаконах № 1 у коробці ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Софаримекс - Індустріа Кіміка е Фармасеутіка, С.А. Португалiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/5332/01/01
43. ЕТИЛОВИЙ ЕФІР a-БРОМІЗОВАЛЕРІАНОВОЇ КИСЛОТИ рідина (субстанція) у флаконах скляних або каністрах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)		 - UA/3299/01/01
44. ЗАЛТРАП концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл по 4 мл або 8 мл у флаконі ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання діючої речовини Афліберсепту (запропоновано: від - 45° С до -25° С) за рецептом UA/13061/01/01
45. ЗЕЛЕНІНА КРАПЛІ краплі оральні по 25 мл у флаконах-крапельницях в пачці або без пачки ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу без рецепта UA/8628/01/01
46. ЗИОМІЦИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 6, № 21 в блістерах у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/10672/01/01
47. ЗИОМІЦИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 в блістерах у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/10672/01/02
48. ЗІРТЕК® краплі оральні 1% по 10 мл у флаконах № 1 ЮСБ Фаршим С.А. Швейцарія Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду без рецепта UA/1577/01/01
49. ІНФЕРГЕН / INFERGEN® ІНТЕРФЕРОН АЛЬФАКОН-1 (РЕКОМБІНАНТНИЙ КОНСЕНСУСНИЙ ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА) розчин для ін’єкцій по 9 мкг/0,3 мл або по 15 мкг/0,5 мл у флаконах №6 ФАРМЮНІОН БСВ ДЕВЕЛОПМЕНТ ЛТД. Кiпр Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ. Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом 829/10-300200000
50. ІНФЛЮЦИД таблетки № 60 (20х3) у блістерах в коробці Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна контролю в процесі виробництва без рецепта UA/6740/01/01
51. ІНФУЛГАН розчин для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл, 50 мл або 100 мл в пляшці № 1 в пачці з картону ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/11955/01/01
52. КАБІВЕН ПЕРИФЕРИЧНИЙ емульсія для інфузій по 1440 мл, або по 1920 мл, або по 2400 мл емульсії у трикамерному пластиковому контейнері "Бшщфін" (1 камера - 885 мл, або 1180 мл, або 1475 мл 11% розчину глюкози; 2 камера - 300 мл, або 400 мл, або 500 мл Ваміну 18 Новум; 3 камера - 255 мл, або 340 мл, або 425 мл Інтраліпіду 20%), який разом з антиокисником вміщують в зовнішній пластиковий мішок; контейнери в картонній коробці Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для зберігання, фасування, контролю якості сировини за рецептом UA/9045/01/01
53. КАБІВЕН ЦЕНТРАЛЬНИЙ емульсія для інфузій по 1026 мл, або по 1540 мл, або по 2053 мл, або по 2566 мл емульсії у трикамерному пластиковому контейнері (1 камера - 526 мл, або 790 мл, або 1053 мл, або 1316 мл 19% розчину глюкози; 2 камера - 300 мл, або 450 мл, або 600 мл, або 750 мл Ваміну 18 Новум; 3 камера - 200 мл, або 300 мл, або 400 мл, або 500 мл Інтраліпіду 20%), який разом з антиокисником вміщують в зовнішній пластиковий мішок; контейнери в картонній коробці Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для зберігання, фасування, контролю якості сировини за рецептом UA/9044/01/01
54. КАРДИКЕТ®РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 20 мг № 50 (10х5) у блістерах у пачці ЮСБ Фарма ГмбХ Німеччина Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/4491/01/01
55. КАРДИКЕТ®РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 40 мг № 50 (10х5) у блістерах у пачці ЮСБ Фарма ГмбХ Німеччина Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/4491/01/02
56. КАРДИКЕТ®РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 60 мг № 50 (10х5) у блістерах у пачці ЮСБ Фарма ГмбХ Німеччина Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/4491/01/03
57. КЕППРА® таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя ЮСБ Фарма С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/9155/01/01
58. КЕППРА® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя ЮСБ Фарма С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/9155/01/02
59. КЕППРА® таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя ЮСБ Фарма С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/9155/01/03
60. КЛАБАКС таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/2237/01/02
61. КЛАВАМ порошок для розчину для ін`єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах № 1 Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання"; "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Несумісність" зміни відповідно до референтного препарату. Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження. за рецептом UA/4469/01/02
62. КЛАВАМ порошок для розчину для ін`єкцій, 500 мг/100 мг у флаконах № 1 Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання"; "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Несумісність" зміни відповідно до референтного препарату. Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження. за рецептом UA/4469/01/01
63. КОПЕГУС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 42, № 168 у флаконах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції: Патеон Інк., Канада; Пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (введення змін протягом 4 місяців після затвердження) за рецептом UA/8616/01/01
64. КОРВАЗАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг у блістерах № 30 (10х3) в пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/1371/01/01
65. КОРВАЗАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг у блістерах № 30 (10х3) в пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/1371/01/02
66. КРИНОН гель вагінальний 8% в однодозових аплікаторах № 6, № 15 Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: Фліт Лабораторія Лімітед, Великобританія;Контроль якості: Херд Манді Річардсон Лімітед, Великобританія;Первинна упаковка:маропак аг, Швейцарія; Вторинна упаковка та випуск серії: Централ Фарма (Контракт Пекінг) Лімітед, Великобританія Великобританія/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення виробника, відповідального за випуск серії, що не проводить контроль/випробування серій; подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R2-CEP 1996-017-Rev 04 для затвердженого виробника АФІ; зазначення функцій виробників у відповідності до матеріалів реєстраційного досьє; зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна до процедури підтримки уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3490/01/01
67. ЛАМІЗИЛ® крем 1%, по 15 г або 30 г у тубі № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; введення додаткової первинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/1005/03/01
68. ЛАЦИПІЛ™ таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу за рецептом UA/10554/01/01
69. ЛЕВАСЕПТ розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у контейнері № 1 в пачці Ананта Медікеар Лтд. Сполучене Королiвство Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ - левофлоксацину гемігідрату за рецептом UA/13203/01/01
70. ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ® імплантат по 3,6 мг у шприцах № 1, № 3, № 6 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Евер Фарма Йена ГмбХ, Німеччина; випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія Німеччина/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника відповідального за випуск серії (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13229/01/01
71. ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ® імплантат по 5 мг у шприцах № 1, № 3, № 6 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Евер Фарма Йена ГмбХ, Німеччина; випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія Німеччина/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника відповідального за випуск серії (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13229/01/02
72. Л’ЕСФАЛЬ розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні упаковки; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12317/01/01
73. ЛОРИНДЕН® С мазь по 15 г у тубах № 1 ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" Україна, м. Київ Фармзавод Єльфа A.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/1718/01/01
74. МЕТОТАБ таблетки по 2,5 мг № 30, № 100 у флаконах в пачці медак ГмбХ Німеччина медак ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/11318/01/01
75. МЕТОТАБ таблетки по 7,5 мг № 10, № 30 у флаконах в пачці медак ГмбХ Німеччина медак ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/11318/01/02
76. МЕТОТАБ таблетки по 10 мг № 10, № 30 у флаконах в пачці медак ГмбХ Німеччина медак ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/11318/01/03
77. МЕТРОНІДАЗОЛ розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у флаконах ТОВ "НІКО" Україна, Донецька обл., м. Макіївка ТОВ "НІКО" Україна, Донецька обл., м. Макіївка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; вилучення виробничої дільниці виробництва ГЛЗ; вилучення упаковки у пляшках скляних у зв’язку з вилучення виробничої дільниці виробництва ГЛЗ. Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/5246/01/01
78. МОЕКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці ЮСБ Фарма ГмбХ Німеччина Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/6675/01/01
79. МОЕКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці ЮСБ Фарма ГмбХ Німеччина Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/6675/01/02
80. НАТРІЮ ХЛОРИД розчин для ін’єкцій 0,9% по 2 мл або по 5 мл, або по 10 мл в ампулах № 10, № 50, № 100 у пачках ТОВ "НІКО" Україна, Донецька обл., м. Макіївка ТОВ "НІКО" Україна, Донецька обл., м. Макіївка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок). Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/0652/02/01
81. НЕБІТРЕНД таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 28 (7х4) в блістері Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/12672/01/01
82. НІЦЕРОМАКС ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 1 або № 4 з ліофілізатом в картонній пачці ТОВ "Фармекс груп" Україна ТОВ "Фармекс груп" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника флаконів скляних за рецептом UA/12022/01/01
83. НОВОСЕВЕН® порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 5 мг (250 КМО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (гістидин, вода для ін’єкцій) по 5,2 мл у флаконах № 1 у коробці А/Т Ново Нордіск Данiя виробник готового продукту та відповідальний за випуск серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в умовах зберігання готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/5178/01/04
84. НОВОСЕВЕН® порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 2 мг (100 КМО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (гістидин, вода для ін’єкцій) по 2,1 мл у флаконах № 1 у коробці А/Т Ново Нордіск Данiя виробник готового продукту та відповідальний за випуск серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в умовах зберігання готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/5178/01/05
85. НУРОФЄН® таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 6 (6х1); № 8 (8х1); № 12 (12х1); № 24 (12х2) у блістерах Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці АФІ; подання оновленого сертифікату відповідності ЕР для АФІ Ibuprofen від діючого виробника без рецепта UA/6313/02/02
86. ОЛФЕН™-100 СР ДЕПОКАПС капсули пролонгованої дії по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Ацино Фарма АГ, Швейцарія; додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Показання" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5124/01/01
87. ОНКОБІН 10 концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах № 1 Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP за рецептом UA/11988/01/01
88. ОНКОБІН 50 концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у флаконах № 1 Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP за рецептом UA/11988/01/02
89. ОРТОФЕН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг № 30 (10х3), № 30 (30х1) у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна, м. Харків ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" за рецептом UA/7252/01/01
90. ОРТОФЕН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров`я" Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" за рецептом UA/7252/01/02
91. ПОМЕГАРА концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 Генфа Медика С.А. Швейцарія Омега Лабораторіз Лімітед Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1153
від 27.12.2013 щодо реєстраційної процедури - перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07; уточнення назви виробника готового лікарського засобу (приведення до висновку щодо підтвердження вимогам GMP) + зміна терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років)		 за рецептом не підлягає UA/7299/01/01
92. ПОМЕГАРА концентрат для розчину для інфузій, 9 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 Генфа Медика С.А. Швейцарія Омега Лабораторіз Лімітед Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1153
від 27.12.2013 щодо реєстраційної процедури - перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07; уточнення назви виробника готового лікарського засобу (приведення до висновку щодо підтвердження вимогам GMP) + зміна терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років)		 за рецептом не підлягає UA/7299/01/02
93. ПРЕДНІЗОЛОН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 3 (3х1), № 5 (5х1) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/2587/01/01
94. ПРОЖЕСТІН-КР® гель, 10 мг/г по 40 г у тубах в комплекті зі шпателем-дозатором ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/5017/01/01
95. РЕВАЦИО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 90 (15х6) у блістерах у коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Пі. Джі. Ем. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", Фармакологічні властивості", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Діти", "Побічні реакції", "Передозування" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6839/01/01
96. РЕЛАНІУМ® розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 50 (5х10) у контурних чарункових упаковках Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща внесення змін до лікарського засобу: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/2633/01/01
97. РЕКОРМОН® розчин для ін’єкцій по 2000 МО/0,3 мл у шприц-тюбиках № 3 разом з 3 голками для ін’єкцій 27G1/2 (голка поміщена у пластмасову упаковку) в контурній чарунковій упаковці, що складається з 3 окремих пластикових контейнерів (1 шприц-тюбик та 1 голка в одному пластиковому контейнері); по 2 контурні чарункові упаковки (6 шприц-тюбиків та 6 голок) у картонній пачці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина Вторинне пакування: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випуск серії:Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Німеччина/Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці, що здійснює виробництво нерозфасованої продукції ЛЗ Р, а також дільниці що здійснює вторинне пакування; зміна назви виробника ЛЗ у відповідності до ліцензії та реєстраційних матеріалів; зазначення в реєстраційних матеріалах виробничої дільниці, яка здійснює випробування контролю якості та випуск серії ГЛЗ (Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження);зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та зміни в контактних данних уповноваженої особи за рецептом UA/5146/01/02
98. РЕКОРМОН® розчин для ін’єкцій по 5000 МО/0,3 мл у шприц-тюбиках № 3 разом з 3 голками для ін’єкцій 27G1/2 (голка поміщена у пластмасову упаковку) в контурній чарунковій упаковці, що складається з 3 окремих пластикових контейнерів (1 шприц-тюбик та 1 голка в одному пластиковому контейнері); по 2 контурні чарункові упаковки (6 шприц-тюбиків та 6 голок) у картонній пачці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина Вторинне пакування: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Німеччина/Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці, що здійснює виробництво нерозфасованої продукції ЛЗ Р, а також дільниці що здійснює вторинне пакування; зміна назви виробника ЛЗ у відповідності до ліцензії та реєстраційних матеріалів; зазначення в реєстраційних матеріалах виробничої дільниці, яка здійснює випробування контролю якості та випуск серії ГЛЗ (Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження);зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та зміни в контактних данних уповноваженої особи за рецептом UA/5146/01/03
99. РЕКОРМОН® розчин для ін’єкцій по 30000 МО/0,6 мл у шприц-тюбиках № 1 разом з голкою для ін`єкцій 27 G1/2 (голка поміщена у пластикову упаковку) у пластиковому контейнері; по 1 або по 4 пластикових контейнери у картонній пачці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина вторинне пакування: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Німеччина/Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці, що здійснює виробництво нерозфасованої продукції ЛЗ Р, а також дільниці що здійснює вторинне пакування; зміна назви виробника ЛЗ у відповідності до ліцензії та реєстраційних матеріалів; зазначення в реєстраційних матеріалах виробничої дільниці, яка здійснює випробування контролю якості та випуск серії ГЛЗ (Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження);зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та зміни в контактних данних уповноваженої особи за рецептом UA/5146/01/04
100. РЕСТАСІС™ емульсія очна, 0,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконах для одноразового використання № 30 в упаковці з поліпропілену Аллерган, Інк. США Аллерган Сейлс ЛЛС США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на вторинній упаковці за рецептом UA/10983/01/01
101. РІЛУТЕК® таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 56 (14х4) у блістерах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі Вінтроп Індастріа Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси діючого постачальника ключового проміжного продукту р-trifluoromethoxyaniline для виробництва діючої речовини Рилузол. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/6544/01/01
102. РОЗАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/11647/01/02
103. РОЗАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/11647/01/03
104. РОЗАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/11647/01/04
105. РОЗАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/11647/01/01
106. СЕДОФЛОР® настойка по 100 мл у флаконах № 1, у банках № 1 ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/9019/01/01
107. СЕКРЕПАТ ФОРТЕ суспензія оральна зі смаком анісу по 10 мл у пакетиках № 30 у пачці Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" Україна, м. Вінниця Алкала Фарма, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 771
від 24.10.2014 та 873
від 20.11.2014 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін - зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва. Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження (було - UA/7783/02/01)		 без рецепта - UA/7782/02/01
108. СЕПТОЛЕТЕ® ЗІ СМАКОМ МЕНТОЛУ пастилки по 1 мг № 30 (15х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за контроль серії та випуск серії; відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/3010/02/01
109. СМЕКТА® порошок для приготування суспензії для перорального застосування (апельсиновий) по 3 г (по 3,76 г) у пакетиках № 10, № 30 ІПСЕН ФАРМА Францiя Бофур Іпсен Індустрі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/7660/01/01
110. СОЛКОСЕРИЛ гель очний по 5 г у тубі № 1 у пачці МЕДА Фарма ГмбХ Австрія Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років) без рецепта UA/13751/01/01
111. СОМАТУЛІН 30 МГ порошок по 30 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 з шприцом для одноразового користування та двома голками (у блістерній упаковці) у коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Францiя (порошок); ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Францiя (розчинник); Сенексі, Францiя (розчинник) Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/8942/01/01
112. СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 120 МГ розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 120 мг/шприц по 1 попередньо наповненому шприці для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13432/01/01
113. СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 60 МГ розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 60 мг/шприц по 1 попередньо наповненому шприці для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13432/01/02
114. СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 90 МГ розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 90 мг/шприц по 1 попередньо наповненому шприці для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13432/01/03
115. СОТАЛОЛ САНДОЗ® таблетки по 40 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації за рецептом UA/4449/01/01
116. СОТАЛОЛ САНДОЗ® таблетки по 80 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації за рецептом UA/4449/01/02
117. СОТАЛОЛ САНДОЗ® таблетки по 160 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації за рецептом UA/4449/01/03
118. СПОРИШУ ТРАВА трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ "Ліктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ "Ліктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника без рецепта UA/5696/01/01
119. СТРАТТЕРА капсули по 10 мг № 7 (7х1) у блістерах Ліллі С.А. Іспанiя виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до специфікації АФІ за рецептом UA/9415/01/01
120. СТРАТТЕРА капсули по 18 мг № 7 (7х1) у блістерах Ліллі С.А. Іспанiя виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до специфікації АФІ за рецептом UA/9415/01/02
121. СТРАТТЕРА капсули по 25 мг № 7 (7х1) у блістерах Ліллі С.А. Іспанiя виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до специфікації АФІ за рецептом UA/9415/01/03
122. СТРАТТЕРА капсули по 40 мг № 7 (7х1) у блістерах Ліллі С.А. Іспанiя виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до специфікації АФІ за рецептом UA/9415/01/04
123. СТРАТТЕРА капсули по 60 мг № 7 (7х1) у блістерах Ліллі С.А. Іспанiя виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до специфікації АФІ за рецептом UA/9415/01/05
124. СТРЕПСІЛС® ІНТЕНСИВ З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ льодяники по 8,75 мг № 16 (8х2) у блістерах Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британія Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна пакувального матеріалу (заміна типу плівки для блістерної упаковки) без рецепта UA/7696/01/01
125. СУЛЬФАЦИЛ краплі очні, розчин, 200 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5 ТОВ "НІКО" Україна, Донецька обл., м. Макіївка ТОВ "НІКО" Україна, Донецька обл., м. Макіївка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/13492/01/01
126. СУЛЬФАЦИЛ краплі очні, розчин, 300 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5 ТОВ "НІКО" Україна, Донецька обл., м. Макіївка ТОВ "НІКО" Україна, Донецька обл., м. Макіївка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/13492/01/02
127. СУМАМЕД® ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 5 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія; Каділа Хелскеа Лтд, Індія Хорватія/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Azithromycin Dihydrate від діючого виробника; зміна у методах випробування АФІ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/2396/04/01
128. ТАНАКАН® таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/9822/01/01
129. ТОРАДІВ розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 4 мл у флаконах № 5 у пачці; по 4 мл в ампулах № 5 у пачці з перегородками; по 4 мл в ампулах № 5 у блістерах у пачці ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна весь виробничий процес ГЛЗ, з урахуванням випуску серії: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна; весь виробничий процес ГЛЗ, за винятком випуску серії: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника флаконів скляних за рецептом UA/11604/02/01
130. ТРЕКСИЛ НЕО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1) у стрипах Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у назві первинної упаковки лікарського засобу у зв’язку з тим, що була допущена помилка при реєстрації лікарського засобу без рецепта UA/12113/01/01
131. ТРИЗИПІН розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у касетах, № 10 (10х1) у блістерах ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" Україна, Луганська обл., м. Рубіжне відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії:Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків", Україна, м. Харків; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім", Україна, Луганська обл., м. Рубіжневідповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії:"Лабораторія ІНІБСА, С.А.", Iспанiя Україна/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення виробника ТОВ НВФ "Мікрохім", Україна (відповідальний за випуск серії); введення виробника Лабораторія ІНІБСА, С.А., Іспанія; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зміна у діапазоні затверджених розмірів; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; введення виробника Лабораторія ІНІБСА, С.А., Іспанiя (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії) за рецептом UA/9897/01/01
132. УРОЛЕСАН® краплі оральні по 25 мл у флаконах-крапельницях № 1 у пачці; по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 1 у пачці ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткової упаковки - флаконів з зеленого скла. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/2727/02/01
133. УРОЛЕСАН® краплі оральні in bulk по 25 мл у флаконах-крапельницях або по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 88 у коробках ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткової упаковки - флаконів з зеленого скла. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження - UA/9517/01/01
134. УРСОХОЛ® капсули по 250 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ - Урсодеоксихолієвої кислоти, зі зміною у специфікації вхідного контролю, та за розділом "Термін зберігання", для нового виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9018/01/01
135. ФАБРАЗИМ® порошок для приготування концентрату, 5 мг/мл для розчину для інфузій по 5 мг або по 35 мг у флаконах № 1 у коробці Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди Джензайм Лтд, Сполучене Королівство;Хоспіра Інк., США Сполучене Королiвство/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості", "Виробники" за рецептом UA/10306/01/01
136. ФЛІКС спрей назальний, суспензія 0,05% по 18 г або по 9 г у флаконах з насосом-дозатором № 1 Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами в р. "Упаковка" та п. "Средняя масса наполнения" у Специфікації (при випуску) та методах контролю якості МКЯ ЛЗ; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - РІЗОНЕЛ); зміна маркування первинної та вторинної упаковки; зміна заявника за рецептом UA/13463/01/01
137. ФУКОРЦИН розчин нашкірний по 25 мл у флаконах (без пачки або у пачці) ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у назві розділу "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" без рецепта UA/0588/01/01
138. ЦИНАБСИН таблетки № 100 (20х5) у блістерах в коробці Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ. Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ. Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна контролю в процесі виробництва без рецепта UA/6790/01/01
139. ЦИПРУБІЦИН - 10 ліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) за рецептом UA/12117/01/01
140. ЦИПРУБІЦИН - 50 ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) за рецептом UA/12117/01/02

................
Перейти до повного тексту