1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
20.11.2014 № 873
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.
Т.в.о. Міністра В. Лазоришинець
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
20.11.2014 № 873
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. L-ГЛУТАМІНОВА КИСЛОТА кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ КІЙОВА ХАККО БІО КО., ЛТД. Японія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14057/01/01
2. АТРОПІНУ СУЛЬФАТ кристалічний порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків Міншен Груп Шаосінь Фармасьютікал Ко., Лтд Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14058/01/01
3. АЦИКЛОВІР БЕЛУПО крем для зовнішнього застосування 5% по 2 г, або по 5 г, або по 10 г у тубах №№ 1 Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14085/01/01
4. БЕЛОДЕРМ спрей 0,05% по 20 мл або 50 мл у флаконах № 1 Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/9695/03/01
5. ВІТАМІН E ОЛІЙНИЙ рідина масляниста (субстанція) у бочках металевих для виробництва нестерильних лікарських засобів ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ Жейянг НХУ Компані Лтд Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13966/01/01
6. ГЕПАРИН НАТРІЮ порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ Донджінг Тіандонг Біокемікел Індастрі Ко., Лтд Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14059/01/01
7. ЗИТИГА-® таблетки по 250 мг № 120 у флаконі ТОВ "Джонсон & Джонсон" Російська Федерація Виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка: Патеон Інк., Канада; Вторинна упаковка, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія Канада/Італія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14061/01/01
8. ІНГАМІСТ розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 3 мл в ампулах № 10 ТОВ "Юрія-Фарм" Україна, м. Київ ТОВ "Юрія-Фарм" Україна, м. Черкаси реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14062/01/01
9. КАПІДІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка Балканфарма - Дупниця АТ Болгарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14063/01/01
10. КАПІДІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка Балканфарма - Дупниця АТ Болгарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14063/01/02
11. КАПРЕОМІЦИН ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1 М.БІОТЕК ЛТД Велика Британія АДЖІЛА СПЕСІАЛТІС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13983/01/01
12. КАПРЕОМІЦИН ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1,0 г in bulk у флаконах № 50 М.БІОТЕК ЛТД Велика Британія АДЖІЛА СПЕСІАЛТІС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13983/01/02
13. НОРЗИДИМ порошок для розчину для ін'єкцій, 1 г / 0,5 г у флаконах № 1 М-Інвест Лімітед Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13986/01/01
14. НОРЗИДИМ порошок для розчину для ін'єкцій, 2 г / 1 г у флаконах № 1 М-Інвест Лімітед Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13986/01/02
15. ОКСАЛІПЛАТІН-ВІСТА порошок для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 50 мг у флаконах № 1 Містрал Кепітал Менеджмент Лтд. Велика Британія Актавіс Італія С.п.А. Італія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13987/01/01
16. ОКСАЛІПЛАТІН-ВІСТА порошок для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 100 мг у флаконах № 1 Містрал Кепітал Менеджмент Лтд. Велика Британія Актавіс Італія С.п.А. Італія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13987/01/02
17. ПАКЛІХОП концентрат для розчину для інфузій по 5 мл (30 мг) або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Дженерікс С.А. Аргентина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13970/01/01
18. ПАНКРЕАТИН порошок (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань Чунцін Кванксінксіангшенг Біо-Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14064/01/01
19. ПАНТОПРАЗ ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконі № 1 М. Біотек Лтд Велика Британія АДЖІЛА СПЕСІАЛТІС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14015/01/01
20. ПАНТОПРАЗ ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40 мг іn bulk у флаконах № 50 М. Біотек Лтд Велика Британія АДЖІЛА СПЕСІАЛТІС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14016/01/01
21. ПАРОКСЕТИНУ ГІДРОХЛОРИДУ НАПІВГІДРАТ кристалічний порошок (субстанція) в поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ "Торгова компанія "Аврора" Україна, м. Київ Чжецзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14065/01/01
22. ПОРТАЛАК сироп, 667 мг/мл по 250 мл або 500 мл у флаконах № 1 Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14086/01/01
23. ПРОСПАН-® ПАСТИЛКИ ДЛЯ РОЗСМОКТУВАННЯ ВІД КАШЛЮ пастилки для розсмоктування по 26 мг № 20 у блістерах Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Виробник in bulk: Болдер Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Німеччина реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/0672/05/01
24. СУЛЬФАМЕТОКСАЗОЛ порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків Вірчоу Лабораторіз Лімітед Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14066/01/01
25. ТАМСУЛОЗИНУ ГІДРОХЛОРИД ПЕЛЕТИ 0,125% пелети (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Нош Лабс Прайвет Лімітед Індія Нош Лабс Прайвет Лімітед Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14067/01/01
26. ФЛУПІРТИНУ МАЛЕАТ порошок (субстанція) в мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14068/01/01
27. ЮНОРМ-® сироп, 4,0 мг / 5 мл по 50 мл у флаконі № 1 з мірним пристроєм у пачці ТОВ "Юрія-Фарм" Україна, м. Київ ТОВ "Юрія-Фарм" Україна, м. Черкаси реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14069/01/01
Начальник Управління
фармацевтичної діяльності
Л.В. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
20.11.2014 № 873
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АМІОКОРДИН-® таблетки по 200 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/ Rev 2 за рецептом не підлягає UA/10291/01/01
2. АМІЛАЗА (ПАНЛІВ АМІ C) порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань Біозім Гезельшафт фюр Ензімтехнологі мбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна виробника, відповідального за випуск серії субстанції - не підлягає UA/0792/01/01
3. АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків Діфарма Франсіс С.р.л. Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; уточнення сфери призначення субстанції - не підлягає UA/1208/01/01
4. АНАЛЬГІН таблетки по 0,5 г № 10 у блістерах ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/1410/01/01
5. АЦЕЛІЗИН порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах; у флаконах № 10 в пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2181/01/01
6. АЦЕЛІЗИН СТЕРИЛЬНИЙ порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої - не підлягає UA/10019/01/01
7. ВАЛЬТРОВІР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 50 (10 х 5) в блістерах в пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування на АФІ або діючу речовину; вилучення виробника АФІ; уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2951/01/01
8. ГЕЛЬМІНТОКС суспензія оральна, (125 мг / 2,5 мл) по 15 мл у флаконі № 1 Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Франція Іннотера Шузі Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/ Rev 2; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини		 за рецептом не підлягає UA/10172/01/01
9. ГЕПАРИН НАТРІЙ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ Чангзхоу Кіанхонг Біо- фарма Ко., Лтд. Китай перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення специфікації та методів контролю якості діючої речовини у відповідність до вимог монографії "Гепарин натрію" Європейської фармакопеї; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; приведення розділу "Мікробіологічна чистота" методів контролю якості діючої речовини у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї - не підлягає UA/0500/01/01
10. ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ супозиторії ректальні по 0,05 г № 10 (5 х 2) у стрипах ПАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище ПАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2027/01/01
11. ЕВРА-® пластир - трансдермальна терапевтична система (ТТС) № 3 (3 х 1), № 9 (3 х 3) у пакетах ТОВ "Джонсон & Джонсон" Російська Федерація Виробництво нерозфасованого продукту та первинна упаковка: ЛТС Ломанн Терапевтичні Системи АГ, Німеччина; Вторинна упаковка та випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія Німеччина/ Бельгія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/2051/01/01
12. ІБУФЕН-® ДЛЯ ДІТЕЙ МАЛИНА суспензія оральна, 100 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах № 1 МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування за віком дітей), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500
МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальних матеріалів виробника		 без рецепта не підлягає UA/9215/01/01
13. КАМАГРА 100 таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах Аджанта Фарма Лімітед Індія Аджанта Фарма Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КАМАГРА); зміна виробника діючої речовини; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007; уточнення перекладу адреси заявника		 за рецептом не підлягає UA/9293/01/02
14. КАМАГРА 50 таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах Аджанта Фарма Лімітед Індія Аджанта Фарма Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КАМАГРА); зміна виробника діючої речовини; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007; уточнення перекладу адреси заявника		 за рецептом не підлягає UA/9293/01/01
15. КЕТОНАЛ-® крем 5% по 30 г у тубах № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/8325/07/01
16. КОКАРНІТ ліофілізат для розчину для ін'єкцій в ампулах № 3 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 3 у контурній чарунковій упаковці "УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД" Велика Британія Е.І.П.І.Ко. Єгипет перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміна скороченої назви заявника на повну; зміна юридичної адреси заявника; зміна виробника активної субстанції для розчинника ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна виробників активної субстанції ГЛЗ		 за рецептом не підлягає UA/8392/01/01
17. КУРОСУРФ-® суспензія для ендотрахеального введення, 80 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 1 К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ Австрія виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії: К'єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія; випуск серії: К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ, Австрія; первинне пакування: Фідіа Фармацеутиці С.п.А., Італія; вторинне пакування: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія Італія /Австрія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; введення додаткового виробника, відповідального за первинне та вторинне пакування; уточнення умов зберігання; уточнення індексу в адресі виробника за рецептом не підлягає UA/10170/01/01
18. ЛЕКОПТИН-® таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 50 (25 х 2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. (виробництво in bulk, пакування, випуск серії; пакування) Словенія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності за рецептом не підлягає UA/10246/01/01
19. ЛЕКОПТИН-® таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 50 (10 х 5) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. (виробництво in bulk, пакування, випуск серії; пакування) Словенія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності за рецептом не підлягає UA/10246/01/02
20. МЕЛЬДОНІЙ порошок (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ТОВ "Фармхім" Україна, Сумська обл., м. Шостка ТОВ "Фармхім" Україна, Сумська обл., м. Шостка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості - не підлягає UA/10350/01/01
21. МЕТОПРОЛОЛ таблетки по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2548/01/01
22. МЕТОПРОЛОЛ таблетки по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2548/01/02
23. МЕТОПРОЛОЛ таблетки по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2548/01/03
24. МІКОСИСТ розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) у флаконі № 1 ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/2938/01/01
25. НІТРО-МІК-® спрей сублінгвальний дозований, 0,4 мг/доза по 15 мл (300 доз) у флаконі № 1 з розпилювачем та запобіжним ковпачком ТОВ Науково-виробнича фірма "МІКРОХІМ" Україна, Луганська обл., м. Рубіжне ТОВ Науково-виробнича фірма "МІКРОХІМ" Україна, Луганська обл., м. Рубіжне перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення написання діючої речовини відповідно до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарськи засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; уточнення агрегатного стану АФІ - розділ "Опис"; уточнення адреси заявника та виробника згідно оновлених матеріалів (ліцензія) за рецептом не підлягає UA/2622/01/01
26. ПАКЛІТАКС-® концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або 16,7 мл (100 мг), або 43,4 мл (260 мг), або 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 Ципла Лтд. Індія Ципла Лтд. Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в методах випробувань ГЛЗ; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Особливі заходи безпеки", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", "Несумісність", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу, а також уточнення розділів "Склад" та "Лікарська форма" відповідно до МКЯ; зміна назви лікарської форми відповідно до наказу № 500
від 20.07.2006 р.; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна назви виробника діючої речовини		 за рецептом не підлягає UA/1924/01/01
27. ПАНАДОЛ-® ЕКСТРА таблетки, вкриті оболонкою № 12 (12 х 1) у блістерах Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер Велика Британія Глаксо Сміт Клайн Дангарван Лімітед Ірландія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника без рецепта підлягає UA/2691/01/01
28. СОМАКСОН розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) або по 4 мл (1000 мг) в ампулах № 5 Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Венус Ремедіс Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу - приведено назви допоміжних речовин у відповідність до матеріалів фірми-виробника; приведення назви діючої речовини до матеріалів фірми- виробника за рецептом не підлягає UA/10211/01/01
29. СОМІЛАЗА-® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10 х 2) у блістерах ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до висновку консультативно-експертної групи "Гастроентерологія. ЛЗ"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/ Rev 2 без рецепта підлягає UA/1741/01/01
30. СОЛПАДЕЇН-® АКТИВ таблетки, вкриті оболонкою, № 12 (12 х 1) у блістерах Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер Велика Британія Глаксо Сміт Клайн Дангарван Лімітед Ірландія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника зі зміною назви виробника без зміни місцезнаходження; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до матеріалів виробника без рецепта підлягає UA/12239/01/01
31. СТАЛЕВО таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг / 50 мг / 200 мг № 30 у флаконах Оріон Корпорейшн Фінляндія Оріон Корпорейшн Фінляндія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/1919/01/04
32. СТАЛЕВО таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг / 37,5 мг / 200 мг № 30 у флаконах Оріон Корпорейшн Фінляндія Оріон Корпорейшн Фінляндія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/1919/01/03
33. СТАЛЕВО таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг / 25 мг / 200 мг № 30 у флаконах Оріон Корпорейшн Фінляндія Оріон Корпорейшн Фінляндія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/1919/01/02
34. СТАЛЕВО таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг / 12,5 мг / 200 мг № 30 у флаконах Оріон Корпорейшн Фінляндія Оріон Корпорейшн Фінляндія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/1919/01/01
35. ТЕТРАСПАН 10% розчин для інфузій по 500 мл у контейнерах № 10; по 250 мл або по 500 мл у мішках № 20 Б. Браун Мельзунген АГ Німеччина Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина; Б.Браун Медикал СА, Швейцарія Німеччина / Швейцарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання діючих речовин відповідно до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення назви та адреси виробника за рецептом не підлягає UA/9875/01/01
36. ТЕТРАСПАН 6% розчин для інфузій по 500 мл у контейнерах № 10; по 250 мл або по 500 мл у мішках № 20 Б. Браун Мельзунген АГ Німеччина Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина; Б. Браун Медикал СА, Швейцарія Німеччина / Швейцарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання діючих речовин відповідно до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; вилучення упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення назви та адреси виробника за рецептом не підлягає UA/9875/01/02
37. ФЛУКОНАЗОЛ порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Фармахем СА Машінеріз енд Маркетінг Швейцарія Майлан Лабораторіз Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення написання назви заявника - не підлягає UA/0180/01/01
38. ЦЕТИЛПІРИДИНІЮ ХЛОРИД порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ Дішман Фармас'ютікалс енд Кемікалс Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення - не підлягає UA/1807/01/01
39. ЦИТРАМОН-Ф таблетки № 6, № 10 у блістерах ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецької обл., м. Артемівськ ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецької обл., м. Артемівськ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до аналогічного препарату; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжних речовин; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004" без рецепта підлягає UA/2317/01/01
Начальник Управління
фармацевтичної діяльності
Л.В. Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
20.11.2014 № 873
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АБІКСА таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах Лундбек Експорт А/С Данія Х. Лундбек А/С Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової системи фармаконагляду за рецептом UA/4760/01/01
2. АЗО таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 (3 х 1) у блістерах Туліп Лаб Прайвіт Лімітед Індія Туліп Лаб Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/3548/01/01
3. АКТОВЕГІН розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл in bulk по 2 мл (80 мг) в ампулах № 1500; по 5 мл (200 мг) в ампулах № 900; по 10 мл (400 мг) в ампулах № 440 Товариство з обмеженою відповідальністю "Такеда Україна" Україна Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження - UA/9048/02/01
4. АЛІМТА ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у картонній пачці Ліллі Франс С.А.С. Франція Ліллі Франс С.А.С. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/4392/01/01
5. АМІГРЕН капсули по 50 мг № 1 (1 х 1), № 3 (1 х 3) у блістерах у коробці ТОВ "Астрафарм" Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе ТОВ "Астрафарм" Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/6890/01/01
6. АМІГРЕН капсули по 100 мг № 1 (1 х 1), № 3 (1 х 3) у блістерах у коробці ТОВ "Астрафарм" Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе ТОВ "Астрафарм" Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/6891/01/01
7. АНТАКСОН капсули по 50 мг № 10 (10 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерах Замбон С.П.А. Італія Замбон С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/8594/01/01
8. АНТИ-АНГІН ФОРМУЛА таблетки для розсмоктування № 20 (10 х 2) у блістерах Натур Продукт Європа Б.В. Нідерланди Херкель Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу без рецепта UA/6959/01/01
9. АРОМАСТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландія Сіндан Фарма СРЛ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу за рецептом UA/12271/01/01
10. БЕТАСЕРК розчин для внутрішнього застосування, 8 мг/мл по 60 мл у пляшках № 1 у комплекті з дозуючим шприцем Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Рецифарм Паретс С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11703/01/01
11. БІОСПОРИН-БІОФАРМА порошок для оральної суспензії по 1, 2 або 5 доз у флаконах № 5 та № 10 ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "Біофарма" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення тексту р. "Маркування" АНД у відповідність до наказу МОЗ України № 3
від 04.01.2013 р.		 за рецептом 676/12-300200000
12. БРОНСПРЕЙ спрей для ротової порожнини по 15 мл у флаконах з дозуючим насосом та розпилювачем № 1 Квізда Фарма ГмбХ Австрія Квізда Фарма ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання" без рецепта UA/11922/01/01
13. ВЕРМОКС-® таблетки по 100 мг № 6 (6 х 1) у блістерах у пачці ТОВ "Джонсон & Джонсон" Російська Федерація Янссен -Сілаг С.п.А., Італія; Сянь-Янссен Фармасьютикал Лтд., Китайська Народна Республіка Італія / Китайська Народна Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення опису таблеток у відповідність до оригінальних документів виробника за рецептом UA/4226/01/01
14. ВІЗИПАК розчин для ін'єкцій, 270 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у скляних флаконах або поліпропіленових флаконах № 10 ДжиІ Хелскеа АС Норвегія ДжиІ Хелскеа Ірландія Ірландія внесення змін до лікарського засобу: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування у р. "Фармацевтичні характеристики" за рецептом UA/4254/01/01
15. ВІЗИПАК розчин для ін'єкцій, 320 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у скляних флаконах або поліпропіленових флаконах № 10 ДжиІ Хелскеа АС Норвегія ДжиІ Хелскеа Ірландія Ірландія внесення змін до лікарського засобу: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування у р. "Фармацевтичні характеристики" за рецептом UA/4254/01/02
16. ГІНКОР ФОРТ капсули № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці ІПСЕН ФАРМА Франція Бофур Іпсен Індустрі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; додання нової альтернативної первинної упаковки: блістер ПВХ-ПВДХ / алюмінієвої фольги; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/10317/01/01
17. ДИКЛОФЕНАК супозиторії по 50 мг № 10 (5 х 2) у блістерах у картонній коробці Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британія Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С. А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника за рецептом UA/6360/01/01
18. ДИКЛОФЕНАК супозиторії по 100 мг № 10 (5 х 2) у блістерах у картонній коробці Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британія Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С. А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника за рецептом UA/6360/01/02
19. ДИФМЕТРЕ таблетки шипучі № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у тубах у картонній коробці Абботт С.р.л. Італія Е-Фарма Тренто С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11327/01/01
20. ДОЦЕТАКТІН концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл, або 4 мл, або 7 мл у флаконах № 1 в коробці Актавіс груп АТ Ісландія Актавіс Італія С.п.А., Італія; Сіндан Фарма СРЛ, Румунія Італія/Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника за рецептом UA/9406/01/02
21. ЕПІВІР-™ розчин оральний 10 мг/мл по 240 мл у флаконах № 1 в комплекті з поліпропіленовим шприцем та поліетиленовим адаптером у картонній коробці ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британія Глаксо Сміт Кляйн Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/7473/02/01
22. ЕСПОЛ мазь по 30 г у тубі № 1 у пачці ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/8518/01/01
23. ЕТОЗИД-® концентрат для розчину для інфузій, 100 мг / 5 мл по 5 мл у флаконах № 1 Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) за рецептом UA/6818/01/01
24. ЕФАМАТ таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (30 х 1) у контейнерах у пачці Мілан Лабораторієс Лімітед Індія Мілан Лабораторієс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/10471/01/01
25. ЕФАМАТ таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (30 х 1) у контейнерах у пачці Мілан Лабораторієс Лімітед Індія Мілан Лабораторієс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/10471/01/02
26. ЕФАМАТ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 30 (30 х 1) у контейнерах у пачці Мілан Лабораторієс Лімітед Індія Мілан Лабораторієс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/10471/01/03
27. ЕФАМАТ таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнерах Мілан Лабораторієс Лімітед Індія Мілан Лабораторієс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/10471/01/04
28. ЄВРОКСИМ порошок для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британія Факта Фармасьютічі С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна індексу) за рецептом UA/12560/01/01
29. ЄВРОКСИМ порошок для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британія Факта Фармасьютічі С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна індексу) за рецептом UA/12560/01/02
30. ЗЕФФІКС-™ таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 28 (14 х 2) у блістерах Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Великобританія Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Велика Британія / Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової виробничої дільниці; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (реєстрація вторинних упаковок з іншим маркуванням). Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/10590/02/01
31. ЗИТРОЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 6 (6 х 1) у блістерах "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/7280/01/01
32. ЗИТРОЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 6 (6 х 1) у блістерах "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/7280/01/02
33. ЗИТРОЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 (3 х 1) у блістерах "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/7280/01/03
34. ІНДОКОЛЛІР-® 0,1% краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1 ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" Україна, м. Київ Лабораторія Шовен Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3260/01/01
35. КАРБОПЛАТИН концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл in bulk по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг) у флаконах № 100 у картонній пачці; in bulk по 45 мл (450 мг) у флаконах № 20 у картонній пачці; in bulk по 60 мл (600 мг) у флаконах № 25 у картонній пачці Актавіс груп АТ Ісландія Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кольору кришечки для флаконів з препаратом - UA/10071/01/01
36. КАРБОПЛАТИН концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг), або по 45 мл (450 мг), або по 60 мл (600 мг) у флаконах № 1 у картонній пачці Актавіс груп АТ Ісландія Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кольору кришечки для флаконів з препаратом за рецептом UA/6742/01/01
37. КЕТАНОВ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед, Індія; КК Терапія АТ, Румунія Індія/Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації за р."Однорідність дозованих одиниць" за рецептом UA/2596/01/01
38. КЛАЦИД В.В. порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Фамар Лєгль Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 4 місяців після затвердження за рецептом UA/2920/02/01
39. КЛАЦИД СР таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 5, № 7, № 14 у блістерах Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аесіка Квінборо Лтд Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 4 місяців після затвердження за рецептом UA/2920/01/01
40. КЛЕКСАН-® розчин для ін'єкцій, 10000 анти-Ха МО/1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах № 10 (2 х 5) із захисною системою голки у блістері в коробці ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна, м. Київ Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом ((введення попередньо приєднаної системи пасивного захисту голки Еріс на заміну незахищеним голкам), з відповідними змінами у р. "Упаковка" та маркуванні на упаковці) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/7182/01/01
41. КЛЕКСАН-® розчин для ін'єкцій, 10 анти-Ха МО/1 мл по 6000 анти-Ха МО / 0,6 мл у шприц-дозах № 2; по 8000 анти-Ха МО / 0,8 мл у шприц-дозах № 2 із захисною системою голки у блістері в коробці ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна, м. Київ Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом ((введення попередньо приєднаної системи пасивного захисту голки Еріс на заміну незахищеним голкам), з відповідними змінами у р. "Упаковка" та маркуванні на упаковці) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/7181/01/01
42. КОЛДРЕКС-® МАКСГРИП ЛИМОН порошок для орального розчину у пакетиках № 5, № 10 у картонній коробці Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер Велика Британія Сміт Кляйн Бічем С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміни випробувань, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника без рецепта UA/8393/01/01
43. КОЛПОСЕПТИН таблетки вагінальні № 18 (6 х 3) у блістерах у коробці Лабораторія Терамекс Монако Виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Лабораторія МАКОР, Франція / Виробник, який відповідає за контроль та випуск серії: Лабораторія ТЕРАМЕКС, Монако Франція/Монако внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3481/01/01
44. КУТЕНЗА пластир нашкірний (179 мг / 280 см 2) в пакеті в комплекті з гелем по 50 г у тубі № 1 Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди Пластир нашкірний: Виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва in bulk, контроль якості): ЛТС Лохманн Терапіє - Сістем АГ, Німеччина Гель: Виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва in bulk, заповнення туби, контроль якості): Контракт Фармасьютікалз Лтд. Канада, Канада Проведення контролю якості: Іннофарм Інк., Канада Пластир нашкірний в пакеті в комплекті з гелем по 50 г у тубі: Пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: ДжіПі Грензах Продакшнс ГмбХ, Німеччина Німеччина/Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13259/01/01
45. КУТІВЕЙТ-™ крем 0,05% по 15 г у тубах № 1 у картонній коробці Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Великобританія Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни в процесі виробництва АФІ за рецептом UA/2677/02/01
46. ЛАМІВУДИН порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань Шиджяжуанг Лонзеал Фармасьютікалс Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у найменуванні та місцезнаходження виробника субстанції - UA/13687/01/01
47. ЛОЗАП-® ПЛЮС таблетки, вкриті оболонкою, № 10, № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника; зміна у розділі "Опис" готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу за рецептом UA/9435/01/01
48. МАНІТОЛ розчин для інфузій, 15 г / 100 мл по 100 мл у контейнерах № 1 Ананта Медікеар Лтд. Сполучене Королівство Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/10758/01/01
49. МЕЗИМ-® ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1), № 80 (10 х 8), № 80 (20 х 4) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробництво нерозфасованої продукції: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Кінцеве пакування, контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України та реєстраційному посвідченні в р. "Виробник(и)" /відповідно до наказу МОЗ України № 636
від 09.09.2014/		 без рецепта UA/10362/01/01
50. МІЛІСТАН каплети, вкриті оболонкою, по 500 мг № 12 (12 х 1) у блістерах Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Віндлас Хелскере Пвт. Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничих дільниць для ГЛЗ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна розміру серії без рецепта UA/6457/01/01
51. МІЛІСТАН СИНУС каплети, вкриті оболонкою, № 20 (10 х 2) у блістерах Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Віндлас Хелскере Пвт. Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничих дільниць для ГЛЗ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна розміру серії без рецепта UA/6459/01/01
52. НІКОТИНЕЛЛ ЗІ СМАКОМ М'ЯТИ гумка жувальна по 4 мг № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 96 (12 х 8) у блістерах Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: Фертін Фарма А/С, Данія; Вторинне пакування, випуск серії: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція; Вторинне пакування: ФАМАР С.А., ЗАВОД "АВЛОН", 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція Данія/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/6760/01/02
53. НІКОТИНЕЛЛ ЗІ СМАКОМ М'ЯТИ гумка жувальна по 2 мг № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 96 (12 х 8) у блістерах Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: Фертін Фарма А/С, Данія; Вторинне пакування, випуск серії: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція; Вторинне пакування: ФАМАР С.А., ЗАВОД "АВЛОН", 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція Данія/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/6760/01/01
54. ОЛФЕН-™-100 РЕКТОКАПС капсули ректальні по 100 мг № 5 (5 х 1) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Р.П. Шерер ГмбХ, Німеччина / виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль та випуск серії: Ацино Фарма АГ, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5125/01/01
55. ОЛФЕН-™-50 ЛАКТАБ таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Ацино Фарма АГ, Швейцарія / додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рішенням Науково-експертної ради ДЕЦ МОЗ України від 27.03.2014 № 03 у розділи "Протипоказання", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози"; зміни в інструкції для медичного застосування згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу у розділи: "Показання", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5123/01/01
56. ОМНОПОН-ЗН розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 100 (5 х 20) у блістерах ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини UA/5179/01/01
57. ОСПАМОКС порошок для оральної суспензії (125 мг / 5 мл) по 5,1 г порошку для 60 мл або по 8,5 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі № 1 разом з мірною ложечкою у картонній коробці з маркуванням Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3975/05/01
58. ОСПАМОКС порошок для оральної суспензії (250 мг / 5 мл) по 6,6 г порошку для 60 мл або по 11 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі № 1 разом з мірною ложечкою у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3975/05/02
59. ОСПАМОКС порошок для оральної суспензії (500 мг / 5 мл) по 12 г порошку для 60 мл або по 20 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі № 1 разом з мірною ложечкою у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3975/05/03
60. ПАКЛІТАКСЕЛ АКТАВІС концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл (30 мг / 5 мл, або 100 мг / 16,67 мл (100 мг / 16,7 мл), або 150 мг / 25 мл, або 260 мг / 43,33 мл, або 300 мг / 50 мл) у флаконах № 1 Актавіс груп АТ Ісландія Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/6833/01/01
61. ПАКЛІТАКСЕЛ АКТАВІС концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл in bulk по 30 мг / 5 мл, або 100 мг / 16,67 мл (100 мг / 16,7 мл) у флаконах № 100; та in bulk по 150 мг / 25 мл, або 260 мг / 43,33 мл, або 300 мг / 50 мл у флаконах № 20 Актавіс груп АТ Ісландія Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника - UA/10073/01/01
62. ПАНГРОЛ-® 10000 капсули тверді з кишковорозчинними міні-таблетками № 20, № 50 у банках № 1 Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво "in bulk", контроль серій: Апталіс Фарма С.р.Л., Італія; Кінцеве пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина; Нордмарк Арцнаймітель ГмбХ & Ко. КГ., Німеччина; Контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Італія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6- ти місяців після затвердження) без рецепта UA/6763/01/01
63. ПАНГРОЛ-® 25000 капсули тверді з кишковорозчинними міні-таблетками № 20, № 50 у банках № 1 у картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво "in bulk", контроль серій: Апталіс Фарма С.р.Л., Італія; Кінцеве пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина; Нордмарк Арцнаймітель ГмбХ & Ко. КГ., Німеччина; Контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Італія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6- ти місяців після затвердження) без рецепта UA/6763/01/02
64. ПАНКРЕАТИН таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 0,24 г № 10, № 50 (10 х 5) у блістерах ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу без рецепта UA/7539/01/01
65. ПІКЛОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 10 (10 х 1) у блістерах в пачці ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/5283/01/01
66. ПІРАЦЕТАМ-ЗДОРОВ'Я розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/7498/01/01
67. ПОЛІДЕКСА краплі вушні, розчин по 10,5 мл у флаконах № 1 з піпеткою у коробці Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ Франція Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника/виробника за рецептом UA/2699/01/01
68. ПРОЛІА-™ розчин для ін'єкцій, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм № 1 у блістері в картонній коробці або по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком № 1 у блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку; по 1 мл розчину в скляному флаконі в картонній коробці Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британія виробник нерозфасованої продукції: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США; виробник для пакування та випуску серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди США/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробничому процесі АФІ: додавання альтернативного етапу підготовки живильних середовищ - високотемпературної короткочасної обробки за рецептом UA/12077/01/01
69. РАБЕЛОК таблетки кишковорозчинні по 10 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах Каділа Фармасьютікалз Лімітед Індія Каділа Фармасьютікалз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/1441/01/01
70. РАБЕЛОК таблетки кишковорозчинні по 20 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах Каділа Фармасьютікалз Лімітед Індія Каділа Фармасьютікалз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/1441/01/02
71. РИБ'ЯЧИЙ ЖИР капсули по 500 мг № 70 (10 х 7), № 100 (10 х 10) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру пакувального матеріалу: зміна глибини чарунки блістера; зміна пакувального матеріалу первинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/6681/01/01
72. РИЦИНОВА ОЛІЯ олія по 50 мл у флаконі № 1 в пачці ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/9248/01/01
73. СЕКРЕПАТ ФОРТЕ суспензія оральна зі смаком анісу по 10 мл у пакетиках № 30 у пачці Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" Україна, м. Вінниця Алкала Фарма, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 771
від 24.10.2014 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін - зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва. Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження (було - UA/7783/02/01)		 без рецепта UA/7783/02/01
74. СЕРДОЛЕКТ таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Лундбек Експорт А/С Данія Х. Лундбек А/С Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової системи фармаконагляду за рецептом UA/5601/01/01
75. СЕРДОЛЕКТ таблетки, вкриті оболонкою, по 12 мг № 28 (14 х 2) у блістерах Лундбек Експорт А/С Данія Х. Лундбек А/С Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової системи фармаконагляду за рецептом UA/5601/01/02
76. СЕРДОЛЕКТ таблетки, вкриті оболонкою, по 16 мг № 28 (14 х 2) у блістерах Лундбек Експорт А/С Данія Х. Лундбек А/С Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової системи фармаконагляду за рецептом UA/5601/01/03
77. СЕРЕТИД-™ ДИСКУС-™ порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг / 100 мкг / дозу по 60 доз у дискусі № 1 Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британія Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Глаксо Веллком Продакшн, Франція Велика Британія / Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/8524/01/01
78. СЕРЕТИД-™ ДИСКУС-™ порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг / 250 мкг / дозу по 60 доз у дискусі № 1 Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британія Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Глаксо Веллком Продакшн, Франція Велика Британія / Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/8524/01/02
79. СЕРЕТИД-™ ДИСКУС-™ порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг / 500 мкг / дозу по 60 доз у дискусі № 1 Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британія Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Глаксо Веллком Продакшн, Франція Велика Британія / Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/8524/01/03
80. СИНФЛОРИКС-™ / SYNFLORIX-™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН'ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповнених одноразових шприцах № 1 у комплекті з однією або двома голками та без голок та № 10 у комплекті з 10 голками та без голок або у монодозових флаконах № 1, 10 та 100; по 2 дози (1 мл) у мультидозових флаконах № 100 Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Великобританія Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 771
від 24.10.2014 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін (було - 850/11300200000)		 за рецептом 850/11-300200000
81. СІОФОР-® 1000 таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4) у блістерах Лабораторі ГУІДОТТІ С.п.А. Італія Кінцеве пакування, контроль та випуск серії БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробництво "in bulk", кінцеве пакування, контроль серій: Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина; Виробництво "in bulk" та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6- ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3734/01/01
82. ТАМІПУЛ-® капсули № 10 (10 х 1) у блістерах ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта АТ "Гріндекс" Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/8943/01/01
83. ТАНТУМ ВЕРДЕ-® спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 30 мл у флаконах № 1 Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А. (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія) Італія Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А. (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія) Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації допоміжної речовини ментолового ароматизатора. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/3920/02/01
84. ТАНТУМ ВЕРДЕ-® розчин для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 120 мл у флаконі № 1 з мірним стаканчиком Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А. (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія) Італія Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А. (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія) Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації допоміжної речовини ментолового ароматизатора. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/3920/01/01
85. ТЕМОДАЛ-® порошок для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Німеччина/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення періоду повторного випробування активної субстанції темозоломіду з 2 років до 5 років за рецептом UA/4893/02/01
86. УЛЬТРАПРОКТ мазь ректальна по 10 г у тубах № 1 у комплекті з наконечником Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна заявника за рецептом UA/1254/01/01
87. ФАРМАТЕКС супозиторії вагінальні по 18,9 мг № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Франція Іннотера Шузі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника без рецепта UA/1340/03/01
88. ФАСПІК гранули для орального розчину з м'ятно-ганусовим смаком по 600 мг по 3 г гранул у пакеті № 12 спарених пакетів у картонній пачці Замбон С.П.А. Італія Замбон Світцерланд Лтд. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5139/01/02
89. ФАСПІК гранули для орального розчину з абрикосовим смаком по 600 мг по 3 г гранул у пакеті № 12 спарених пакетів у картонній пачці Замбон С.П.А. Італія Замбон Світцерланд Лтд. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5138/01/02
90. ФАСПІК гранули для орального розчину з м'ятно-ганусовим смаком по 400 мг по 3 г гранул у пакеті № 12 спарених пакетів у картонній пачці Замбон С.П.А. Італія Замбон Світцерланд Лтд. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5139/01/01
91. ФАСПІК гранули для орального розчину з м'ятним смаком по 200 мг по 3 г гранул у спарених пакетах № 12 у картонній пачці Замбон С.П.А. Італія Замбон Світцерланд Лтд. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5137/01/01
92. ФАСПІК гранули для орального розчину з абрикосовим смаком по 400 мг по 3 г гранул у пакеті № 12 спарених пакетів у картонній пачці Замбон С.П.А. Італія Замбон Світцерланд Лтд. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5138/01/01
93. ФІТОСЕД-® настойка по 100 мл у флаконі скляному або полімерному № 1 в пачці, у банці скляній № 1 в пачці ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/3373/01/01
94. ФЛУЦИНАР-® мазь, 0,25 мг/г по 15 г у тубах № 1 ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" Україна, м. Київ Фармзавод Єльфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/1720/01/01
95. ЦИПРОФЛОКСАЦИН розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках або у контейнерах; по 100 мл або по 200 мл у пляшках № 1 у пачці ТОВ "Юрія-Фарм" Україна, м. Київ ТОВ "Юрія-Фарм" Україна, м. Черкаси внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції", "Несумісність" відповідно до референтного препарату за рецептом UA/3643/01/01
96. ШАВЛІЯ таблетки для розсмоктування № 20 (10 х 2) у блістерах Натур Продукт Європа Б.В. Нідерланди Херкель Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу без рецепта UA/6984/01/01

................
Перейти до повного тексту