Відповідно до Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 18.09.2002 N 103/346 "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я, що ліцензуються", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 09.10.2002 за N 820/7108,

1. Затвердити рішення Ліцензійної комісії МОЗ України (протокол від 21.10.2009 N 36 додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

На засіданні Ліцензійної комісії присутні:

Митник З.М., Жданова М.П., Банчук М.В., Коновалова Л.М., Бєлотєлов М.Г., Гарник Т.П., Григорович В.Р., Зозовська Л.П.

Запрошений на засідання фізична особа - підприємець Баран Р.Г.

Порядок денний:

1. Про результати позапланової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики фізичною особою - підприємцем Бараном Р.Г.

2. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики фізичною особою - підприємцем Бакалець Н.І.

3. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики фізичною особою - підприємцем Бакалецем А.О.

4. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики фізичною особою - підприємцем Баланом В.М.

5. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Санаторій "Товтри".

6. Про результати позапланової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики Київською міською дитячою клінічною лікарнею N 1.

7. Про результати позапланової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики фізичною особою - підприємцем Пелехом Ю.Л.

8. Про результати позапланової перевірки виконання розпорядження МОЗ України ПП "Санамед".

9. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Клініка "Нові медичні технології".

10. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики фізичною особою - підприємцем Коробкою Ю.М.

11. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики комунальним лікувально-профілактичним закладом Алчевським онкологічниим диспансером.

12. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики комунальним закладом "Алчевська міська стоматологічна поліклініка N 1".

13. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики комунальним закладом "Алчевська обласна станція переливання крові".

Слухали Коновалову Л.М. - заступника директора Департаменту управління та контролю якості медичних:

На підставі звернення ТОВ "Юридична компанія Апела" (від 17.09.2009 N 32) та на виконання наказу МОЗ України від 08.10.2009 N 393-Адм "Про позапланову та планові перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" комісією Міністерства (голова Торовець Л.Ю.) з 13 по 14 жовтня 2009 року було проведено позапланову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики фізичною особою - підприємцем Бараном Р.Г. (...). Місце знаходження: м. Хмельницький, вул. П.Мирного, 9), який здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України від 20.10.2004 серії АБ N 123074, за лікарською спеціальністю "загальна практика - сімейна медицина".

Перевіркою встановлено наступне.

Прибувши за адресою провадження діяльності Барана Р.Г.: м. Хмельницький, вул. П.Мирного, 9, зі слів орендодавця комісії стало відомо, що за зазначеною адресою ліцензіат з 2005 року господарську діяльність з медичної практики не здійснює.

Фізична особа - підприємець Баран Р.Г. здійснює господарську діяльність з медичної практики за адресою: м. Хмельницький, вул. В.Берегова, 11/3, що є порушенням ст. 17 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".

Комісія зустрілась із Бараном Р.Г. та його представником Адамович Л.В. за вказаною адресою, внесла відповідні записи в журнал перевірок, ознайомила ліцензіата з підставою проведення позапланової перевірки з наданням їм копії звернення ТОВ "Юридична компанія Апела" до МОЗ України та посвідчення для проведення зазначеного заходу, як це передбачено ч. 3 ст. 6 та ч. 5 ст. 7 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".

На прохання пред'явити комісії оригінали диплома спеціаліста про закінчення вищого навчального медичного закладу, первинну медичну документацію, висновок СЕС "Про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо здійснення медичної практики", довідку про стан матеріально-технічної бази, документи медичних працівників, які б могли підтвердити їх відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам та інші необхідні для перевірки документи, Бараном Р.Г. та його представником Адамович Л.В. було відмовлено в наданні документів та не допущено комісію до проведення перевірки (ч. 1 ст. 8 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" та ст. 21 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності") .

На прохання комісії надати письмові пояснення, як це вимагає ч. 1 ст. 8 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", Баран Р.Г. відмовився.

Бараном Р.Г. було подано до заяви про видачу ліцензії диплом спеціаліста (серія ЛО N 241449), в якому зазначається, що він 26 червня 1993 року закінчив Дніпропетровську державну медичну академію за спеціальністю лікувальна справа. Відповідно до листа вищезазначеної академії від 28.04.2009 N 780 з'ясовано, що на час видачі зазначеного диплому існував Дніпропетровський ордена Трудового Червоного Прапору медичний інститут, а статус Дніпропетровська державна медична академія набула з червня 1994 року. Також відповідно до зазначеного листа встановлено, що Баран Р.Г. не навчався у зазначеному закладі, диплом спеціаліста серія ЛО N 241449 йому не видавався, випуск спеціалістів у 1993 році був 26 червня, а не 8 червня та підпис ректора Л.В.Новицька-Усенко не відповідає дійсності (ст. 21 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності") .

Комісією встановлено також, що під час перевірки Баран Р.Г. вів прийом хворих, в процедурній кімнаті на кушетках лежали троє пацієнтів, які були накриті простинею, а на їхніх гомілках були введені голки.

Відповідно до зазначеного, комісією було складено Акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії, Акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки МОЗ України та Акт про встановлення факту неподання в установлений строк повідомлення про зміну даних, зазначених в документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії.

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо анулювання ліцензії МОЗ України від 20.10.2004 серії АБ N 123074, виданої фізичній особі - підприємцю Барану Р.Г. на провадження господарської діяльності з медичної практики, на підставі Актів про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії, про відмову ліцензіата в проведенні перевірки МОЗ України, про встановлення факту неподання в установлений строк повідомлення про зміну даних, зазначених в документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії (ст. 21 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності") .

Слухали Коновалову Л.М.:

На підставі наказу МОЗ України від 23.09.2009 N 688 "Про затвердження плану перевірок додержання Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я на IV квартал 2009 року" та на виконання наказу МОЗ України від 08.10.2009 N 393-Адм "Про позапланову та планові перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" комісією Міністерства (голова Торовець Л.Ю.) з 14 по 16 жовтня 2009 року було проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики фізичною особою - підприємцем Бакалець Н.І. (...). Місце провадження діяльності: м. Хмельницький, вул. Гагаріна, 5), яка здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України від 14.09.2007 серії АВ N 367893, за лікарською спеціальністю "терапевтична стоматологія".

Перевіркою встановлено наступне.

У первинній медичній документації (ф. N 043/о "Медична карта стоматологічного хворого") не зазначено дані про перенесення супутніх захворювань хворого, скарги хворого та інше, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 03.07.2001 N 258 "Про затвердження типових інструкцій щодо заповнення форм первинної медичної документації лікувально-профілактичних закладів" (п. 2.3.1 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 16.02.2001 N 38/63, далі - Ліцензійні умови).

В наявній первинній медичній документації встановлено, що лікарем не описуються етапи лікування при кожному захворюванні, а також не зазначається, який лікарський засіб був використаний під час лікування, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 23.11.2004 N 566 "Про затвердження Протоколів надання медичної допомоги за спеціальностями "ортопедична стоматологія", "терапевтична стоматологія", "хірургічна стоматологія", "ортодонтія", "дитяча терапевтична стоматологія", "дитяча хірургічна стоматологія".

Відсутня інформаційна згода у пацієнтів на проведене лікування та діагностику, що є порушенням вимог ст. 39 та 43 Основ законодавства України про охорону здоров'я (п. 2.3.1 Ліцензійних умов) .

Не повністю укомплектована аптечка при наданні невідкладних станів, а також відсутні інструктивні матеріали з надання невідкладної медичної допомоги, що є порушенням Протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "Медицина невідкладних станів", затверджених наказом МОЗ України від 17.01.2005 N 24 (п. 2.3.1 Ліцензійних умов) .

Лікарський засіб 10% р-н "Аміаку" зберігається в аптечці для надання невідкладних станів із простроченими термінами придатності, що є порушенням вимог п. 1.5 Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.2003 N 584 (п. 2.1.1 Ліцензійних умов) .

Лікарський засіб "Сульфацил натрію" зберігається з порушенням температурного режиму, який визначено виробником, що є порушенням вимог п. 3.1 Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.2003 N 584 (п. 2.1.1 Ліцензійних умов) .

Засіб вимірювальної техніки (тонометр), не пройшов метрологічну повірку, що є порушенням ч. 2 ст. 11 Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність".

Відсутній договір на утилізацію відпрацьованих люмінесцентних ламп, відомості щодо кількості специфічних медичних відходів, які здано на утилізацію за поточний період 2008 р., що є порушенням вимог постанови Кабінету Міністрів України від 20.06.95 N 440 "Про затвердження Порядку одержання дозволу на виробництво, зберігання, транспортування, використання, захоронення, знищення та утилізацію отруйних речовин, у тому числі токсичних промислових відходів, продуктів біотехнології та інших біологічних агентів".

Прання брудної білизни та спецодягу лікаря-стоматолога здійснюється в домашніх умовах, угоду на прання спецодягу не укладено, що є порушенням вимог п. 9.14 СанПиН 5179-90 "Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров" (п. 2.3.1 Ліцензійних умов) .

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі фізичній особі - підприємцю Бакалець Н.І. розпорядження про усунення в місячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.

Слухали Коновалову Л.М.:

Відповідно до наказу МОЗ України від 23.09.2009 N 688 та на виконання наказу МОЗ України від 08.10.2009 N 393-Адм комісією Міністерства (голова Торовець Л.Ю.) з 21 по 14 по 16 жовтня 2009 р. було проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики фізичною особою - підприємцем Бакалецем А.О. (...). Місце провадження діяльності: м. Хмельницький, вул. Гагаріна, 5), який здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України від 31.07.2008 серії АВ N 417865, за спеціальностями: кардіологія.

Перевіркою встановлено наступне.

Бакалець А.О. не подавав до територіальних органів медичної статистики обов'язкову державну статистичну звітність з питань охорони здоров'я за 2008 рік, що є порушенням наказу МОЗ від 10.07.2008 N 378 "Про затвердження форм звітності з питань охорони здоров'я та інструкцій щодо їх заповнення", який зареєстрований в Міністерстві юстиції України 03.09.2008 за N 1009/14276 та вимог п. 2.3.1 Ліцензійних умов.

Відсутня інформаційна згода у пацієнтів на проведене лікування та діагностику, що є порушенням вимог ст. 39 та 43 Основ законодавства України про охорону здоров'я (п. 2.3.1 Ліцензійних умов) .

Відсутній договір на утилізацію відпрацьованих люмінесцентних ламп, відомості щодо кількості специфічних медичних відходів, які здано на утилізацію за поточний період 2008 р., що є порушенням вимог постанови Кабінету Міністрів України N 440 від 20.06.95 р. "Про затвердження Порядку одержання дозволу на виробництво, зберігання, транспортування, використання, захоронення, знищення та утилізацію отруйних речовин, у тому числі токсичних промислових відходів, продуктів біотехнології та інших біологічних агентів".

Прання брудної білизни та спецодягу здійснюється в домашніх умовах, угоду на прання спецодягу не укладено, що є порушенням вимог п. 9.14 СанПиН 5179-90 "Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров" (п. 2.3.1 Ліцензійних умов) .

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі фізичній особі - підприємцю Бакальцю А.О. розпорядження про усунення в місячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.

Слухали Коновалову Л.М.:

Відповідно до наказу МОЗ України від 23.09.2009 N 688 та на виконання наказу МОЗ України від 08.10.2009 N 393-Адм комісією Міністерства (голова Торовець Л.Ю.) з 21 по 14 по 16 жовтня 2009 р. було проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики фізичною особою - підприємцем Баланом В.М. (...). Місце провадження діяльності: Хмельницька обл., м. Кам'янець-Подільський, вул. Драгоманова, 17), який здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України від 20.12.2007 серії АВ N 386997, за лікарськими спеціальностями "стоматологія терапевтична", "стоматологія ортопедична".

Перевіркою встановлено наступне.

При повторному зверненні пацієнта фізична особа - підприємець Балан В.М. в первинній медичної документації (ф. N 043/о "Медична карта стоматологічного хворого") не зазначає дані об'єктивного огляду, скарги хворого, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 03.07.2001 N 258 "Про затвердження типових інструкцій щодо заповнення форм первинної медичної документації лікувально-профілактичних закладів" та п. 2.3.1 Ліцензійних умов.

В наявній первинній медичній документації встановлено, що лікарем не описуються етапи лікування при кожному захворюванні, а також не зазначається, який лікарський засіб був використаний під час лікування, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 23.11.2004 N 566 "Про затвердження Протоколів надання медичної допомоги за спеціальностями "ортопедична стоматологія", "терапевтична стоматологія", "хірургічна стоматологія", "ортодонтія", "дитяча терапевтична стоматологія", "дитяча хірургічна стоматологія".

Відсутня інформаційна згода у пацієнтів на проведене лікування та діагностику, що є порушенням вимог ст. 39 та 43 Основ законодавства України про охорону здоров'я (п. 2.3.1 Ліцензійних умов) .

Неповністю укомплектована аптечка при наданні невідкладних станів, а також відсутні інструктивні матеріали з надання невідкладної медичної допомоги, що є порушенням Протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "Медицина невідкладних станів", затверджених наказом МОЗ України від 17.01.2005 N 24 (п. 2.3.1 Ліцензійних умов) .

У фізичній особі Балана В.М. відсутня нормативно-правова база за спеціальністю "стоматологія", що є порушенням вимог п. 2.1.3 Ліцензійних умов.

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі фізичній особі - підприємцю Балану В.М. розпорядження про усунення в місячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.

Слухали Коновалову Л.М.:

Відповідно до наказу МОЗ України від 23.09.2009 N 688 та на виконання наказу МОЗ України від 08.10.2009 N 393-Адм комісією Міністерства (голова Торовець Л.Ю.) з 21 по 14 по 16 жовтня 2009 р., у присутності головного лікаря Коциби В.М., було проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ санаторій "Товтри" (ідентифікаційний код 14154020, місцезнаходження юридичної особи: Хмельницька обл., Городецький р-н., смт Сатанів - 2), яке здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України від 17.11.2006 серії АВ N 300394, за спеціальностями акушерство і гінекологія, дієтологія, терапія, стоматологія, терапевтична стоматологія, ортопедична стоматологія, психотерапія, гастроентерологія, фізіотерапія, рефлексотерапія, урологія, народна та нетрадиційна медицина, клінічна лабораторна діагностика, ультразвукова діагностика, функціональна діагностика, лікувальна фізкультура, ендоскопія, медична сестра, медична сестра з масажу, медична сестра з фізіотерапії.

Перевіркою встановлено наступне.

Не ведеться первинна медична документація (ф. N 043/о "Медична карта стоматологічного хворого", ф. N 037-1/о "Листок щоденного обліку роботи лікаря-стоматолога-ортопеда", ф. N 039-4/о "Щоденник обліку роботи лікаря-стоматолога-ортопеда", ф. N 037/о "Листок щоденного обліку роботи лікаря-стоматолога стоматологічної поліклініки, відділення, кабінету" та ф. N 039-2/о "Щоденник обліку роботи лікаря-стоматолога (стоматологічної поліклініки, відділення, кабінету)", яка затверджена наказом МОЗ України від 27.12.99 N 302 "Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в поліклініках (амбулаторіях)" та наказом МОЗ України від 15.05.2001 N 181 "Про доповнення до наказу МОЗ України від 27.12.99 N 302", із змінами та доповненнями, внесеними наказом МОЗ України від 05.02.2007 N 58, що є порушенням вимог п. 2.3.1 Ліцензійних умов.

Відсутня інформаційна згода у пацієнтів на проведене лікування та діагностику, що є порушенням вимог ст. 39 та 43 Основ законодавства України про охорону здоров'я (п. 2.3.1 Ліцензійних умов) .

У кабінетах лікаря-стоматолога несвоєчасно стерилізується стоматологічний інстурументарій, що є порушенням ГСТ 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения" (п. 2.3.1 Ліцензійних умов) .

У кабінетах лікарів-стоматологів відсутні інструктивні матеріали з надання невідкладних станів, аптечка невідкладної медичної допомоги та аптечка для надання невідкладної медичної допомоги у випадках ВІЛ інфікуванням, що є порушенням Протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "Медицина невідкладних станів", затверджених наказом МОЗ України від 17.01.2005 N 24 (п. 2.3.1, п. 2.1.1 Ліцензійних умов) .

Кабінет лікаря-гінеколога складає 13 кв.м., а також оглядова не відокремлена від кабінета-лікаря, що є порушенням вимог ДБН В.2.2-10-2001 "Заклади охорони здоров'я", СанПиН 5179-90 "Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров" (п. 2.3.1 Ліцензійних умов) .

В кабінеті лікаря-ендоскопіста проводиться фіброгастроскопія та ректороманоскопія, що є порушенням вимог ДБН В.2.2-10-2001 "Заклади охорони здоров'я", СанПиН 5179-90 "Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров" (п. 2.3.1 Ліцензійних умов) .

Цілісність мягкого інвентарю частково пошкоджена та потребу їх заміни, що є порушенням п. 5 СанПиН 5179-90 "Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров" (п. 2.3.1 Ліцензійних умов) .