Відповідно до Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 18.09.2002 N 103/346 "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я, що ліцензуються", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 09.10.2002 за N 820/7108, та наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 16.02.2001 N 38/63 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 02.03.2001 за N 188/5379,

1. Затвердити рішення Ліцензійної комісії МОЗ України (протокол N 11 від 22.04.2010 р. додається).

2. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Мусієнка А.В.

На засіданні Ліцензійної комісії присутні:

Мусієнко А.В., Жданова М.П., Банчук М.В., Мухарська Л.М., Коновалова Л.М., Бєлотєлов М.Г., Гарник Т.П., Зозовська Л.П.

Запрошені: Торовець Л.Ю., директор ПП приватної фірми "Медфарм" Бондарчук Т.М.

1. Про результати перевірки виконання розпорядження МОЗ України, виданого ПП приватній фірмі "Медфарм"

2. Про результати перевірки виконання розпорядження МОЗ України, виданого ТОВ "ЦСМ"

3. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Клеопатра ВІП"

4. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Галмед"

5. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики фізичною особою - підприємцем Андрушко М.В.

6. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики фізичною особою - підприємцем Образцовим М.А.

7. Про результати позапланової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ науково-медична фірма "Авіцена"

8. Про розгляд заяв суб'єктів господарювання з питань ліцензування господарської діяльності з медичної практики

9. Про розгляд заяв суб'єктів господарювання з питань ліцензування господарської діяльності з проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт

10. Про розгляд заяв суб'єктів господарювання з питань ліцензування господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів

Слухали Торовця Л.Ю. - головного спеціаліста відділу державного контролю за додержанням Ліцензійних умов Департаменту управління та контролю якості медичних послуг, голову комісії:

На підставі наказу МОЗ України від 12.04.2010 N 123-Адм "Про перевірки виконання розпоряджень МОЗ України про усунення порушень Ліцензійних умов" комісією Міністерства з 14 по 16 квітня 2010 року у присутності старшої медичної сестри Кузняк Т.В. було проведено перевірку виконання розпорядження МОЗ України від 02.07.2009 N 17.04.44/145-р, виданого ПП приватній фірмі "Медфарм" (ідентифікаційний код 21346257, місцезнаходження юридичної особи: Хмельницька обл., м. Кам'янець-Подільський, вул. Північна, 24, місце провадження діяльності: Хмельницька обл., м. Кам'янець-Подільський, вул. Шевченка, 12), яке здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України від 28.09.2007 р. серії АВ N 386033 за спеціальностями: дерматовенерологія, акушерство і гінекологія, неврологія, анестезіологія, терапія, ультразвукова діагностика, клінічна лабораторна діагностика, офтальмологія.

Перевіркою встановлено наступне.

Первинна медична документація ( ф. N 039-8/о "Щоденник обліку роботи кабінету (відділення) ультразвукової діагностики") не ведеться з липня 2009 року, що є порушенням вимог п. 2.3.1 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 16 лютого 2001 р. N 38/63 (далі - Ліцензійні умови) та наказу МОЗ України від 29.12.2000 N 369 "Про затвердження форм медичної облікової документації, що використовується в стаціонарах і поліклініках (амбулаторіях)".

Підприємство не подавало до територіальних органів медичної статистики обов'язкову державну статистичну звітність з питань охорони здоров'я (ф. N 17 та 20) за 2008-2009 роки, що є порушенням вимог п. 2.3.1 Ліцензійних умов та наказу Міністерства охорони здоров'я України від 10.07.2007 N 378 "Про затвердження форм звітності з питань охорони здоров'я та інструкцій щодо їх заповнення", який зареєстрований в Міністерстві юстиції України 03.09.2008 за N 1009/14276 (п. 2.3.1 Ліцензійних умов) .

Комісії не було надано свідоцтва про метрологічну повірку апарату УЗД (Ультразвуковий діагностичний сканер серії SONOACE 8000).

Підприємство не виконало розпорядження і в частині переоформлення діючої ліцензії, що є порушенням вимог ст. 16 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (п. 2.3.3 Ліцензійних умов) .

Отже, комісією встановлено невиконання ПП приватною фірмою "Медфарм" розпорядження МОЗ України "Про усунення порушень Ліцензійних умов від 02.07.2009 N 17.04.44/144-р, в результаті чого був складений Акт про невиконання розпорядження, який є підставою для нулювання ліцензії (ст. 21 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності") .

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо анулювання ліцензії МОЗ України від 28.09.2007 р. серії АВ N 386033, виданої ПП приватній фірмі "Медфарм" на провадження господарської діяльності з медичної практики, на підставі Акта про невиконання розпорядження МОЗ України від 02.07.2009 N 17.04.44/145-р.

Слухали Торовця Л.Ю.:

Па підставі наказу МОЗ України від 12.04.2010 N 123-Адм "Про перевірки виконання розпоряджень МОЗ України про усунення порушень Ліцензійних умов" комісією Міністерства з 14 по 16 квітня 2010 року у присутності директора Григоренка К.Г. та головного лікаря Григоренко О.А. було проведено перевірку виконання розпорядження МОЗ України від 02.07.2009 N 17.04.44/144-р, виданого ТОВ "ЦСМ" (ідентифікаційний номер 35281003, місцезнаходження юридичної особи: Хмельницька обл., м. Кам'янець-Подільський, вул. Драгоманова, 14-а), яке здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України від 13.08.2009 р. серії АВ N 492094 за спеціальностями: загальна практика - сімейна медицина, клінічна лабораторна діагностика, організація і управління охорони здоров'я, акушерство і гінекологія, функціональна діагностика, ендокринологія, неврологія, дитяча алергологія, кардіологія, педіатрія, лікувальна справа, сестринська справа, лабораторна справа (клініка).

Перевіркою встановлено наступне.

ТОВ "ЦСМ" переоформило ліцензію МОЗ України від 30.11.2007 серія АВ N 386787 у зв'язку з розширенням видів діяльності відповідно до вимог ст. 17 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (п. 2.3.3 Ліцензійних умов) .

Клініко-діагностична лабораторія ТОВ "ЦСМ" атестована на 3 роки та має свідоцтво про атестацію від 10.08.2009 N 18-264 "ОЗ"-09, що відповідає вимогам ч. 2 ст. 10 Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність".

На сьогодні, замість вати використовуються одноразові сертифіковані стерильні серветки з 70% р-м. спирту (свідоцтво про державну реєстрацію виробу медичного призначення N 8111/2008), що відповідає вимогам ОСТ 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Режимы, методы" (п. 2.3.1 Ліцензійних умов) .

Обробка резинових груш та пробірок відмічаються в журналі ПСО відповідно до вимог ОСТ 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Режимы, методы" (п. 2.3.1 Ліцензійних умов) .

Первинна медична документація (ф. N 250/о "Журнал реєстрації аналізів і їх результатів") ведеться за затвердженою формою, а "Листок щоденного обліку лікаря-лаборанта" (ф. N 261/о) ведеться відповідно до вимог п. 2.3.1 Ліцензійних умов.

Отже, розпорядження МОЗ України "Про усунення порушень Ліцензійних умов від 02.07.2009 N 17.04.44/144-р видане ТОВ "ЦСМ" виконане.

Членами Ліцензійної комісії інформацію голови комісії прийнято до уваги.

Слухали Торовця Л.Ю.:

На підставі наказу МОЗ України від 26.03.2010 N 260 "Про затвердження плану перевірок додержання суб'єктами господарювання Ліцензійних умов на II квартал 2010 року" та на виконання наказу МОЗ України від 07.04.2010 N 112-Адм "Про планові та позапланову перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики суб'єктами господарювання Хмельницької області" комісією Міністерства з 12 по 16 квітня 2010 року у присутності виконуючого обов'язки директора Алексєєвої І.В. було проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Клеопатра ВІП" (ідентифікаційний код 35702931, місцезнаходження юридичної особи: м. Хмельницький, вул. Грушевського, 85, кв. 19); яке здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України від 30.10.2008 р. серії АВ N 431756 за спеціальностями: фізіотерапія, дерматовенерологія, клінічна лабораторна діагностика, терапія, функціональна діагностика, стоматологія, сестринська справа.

Перевіркою встановлено наступне.

ПП "Клеопатра ВІП" проваджує господарську діяльність з медичної практики з жовтня 2008 року за адресою: м. Хмельницький, Грушевського, 85, кв. 19, на першому поверсі житлового будинку, з окремим входом, загальна площа приміщення 89,3 кв.м.

Комісією було виявлено наступні порушення:

- в медичній документації відсутня інформована згода пацієнтів на проведення лікування, що є порушенням вимог ст. 39 та 43 Основ законодавства України про охорону здоров'я (п. 2.3.1 Ліцензійних умов) ;

- відсутні договори на утилізацію лікарняних відходів, прання білизни, що є порушенням ст. 22 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" (п. 2.3.1 Ліцензійних умов) ;

- засіб вимірювальної техніки (тонометр) не пройшов метрологічну повірку, що є порушенням ч. 2 ст. 11 Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність" (п. 2.1.3 Ліцензійних умов) ;

- відсутній договір на утилізацію відпрацьованих люмінесцентних ламп, відомості щодо кількості специфічних медичних відходів, які здано на утилізацію за 2009 р., що є порушенням вимог постанови Кабінету Міністрів України від 20.06.95 N 440 "Про затвердження Порядку одержання дозволу на виробництво, зберігання, транспортування, використання, захоронення, знищення та утилізацію отруйних речовин, у тому числі токсичних промислових відходів, продуктів біотехнології та інших біологічних агентів" (п. 2.3.1 Ліцензійних умов) ;

- підприємство не подало до територіальних органів медичної статистики обов'язкову державну статистичну звітність з питань охорони здоров'я за 2009 рік, що є порушенням вимог наказу Міністерства охорони здоров'я України від 10.07.2007 N 378 "Про затвердження форм звітності з питань охорони здоров'я та інструкцій щодо їх заповнення" та п. 2.3.1 Ліцензійних умов;

- не ведеться первинна медична документація, яка затверджена наказом МОЗ України від 27.12.99 N 302 "Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в поліклініках (амбулаторіях)" та наказом МОЗ України від 29.12.2000 N 369 "Про затвердження форм медичної облікової документації, що використовується в стаціонарах, поліклініках, амбулаторіях", що є порушенням вимог п. 2.3.1 Ліцензійних умов;

- заклад не забезпечений наявним приміщенням, яке б відповідало діючим санітарним нормам та правилам, та виробами медичного призначення для провадження певного виду діяльності, що є порушенням вимог п. 2.1.3 Ліцензійних умов. Відповідно до письмових пояснень виконуючого директора Алексєєвої І.В. встановлено, що заклад здійснює господарську діяльність з медичної практики лише за спеціальністю "сестринська справа", тобто надає послуги з масажу, а за спеціальностями: фізіотерапія, дерматовенерологія, клінічна лабораторна діагностика, терапія, функціональна діагностика, стоматологія діяльність не здійснює;

- підприємство не забезпечене нормативно-правовою базою, що є порушенням вимог п. 2.1.3 Ліцензійних умов;

- у головного лікаря Копач О.Г. відсутній сертифікат лікаря-спеціаліста зі спеціальності "Організація і управління охороною здоров'я", що є порушенням ст. 74 Основ законодавства України про охорону здоров'я та наказу МОЗ України від 19.12.97 р. N 359 "Про подальше удосконалення атестації лікарів" (п. 2.2 Ліцензійних умов) .

Під час перевірки голова комісії за письмовим запитом звернувся до Хмельницької міської санітарно-епідеміологічної станції щодо правомірності видачі висновку Хмельницької міської санітарно-епідеміологічної станції від 04.08.2008 N 2024 "Про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних правил щодо здійснення медичної практики" зазначеному підприємству, оскільки виникли сумніви щодо його видачі.

На що було повідомлено, що зазначений висновок дійсно був виданий ПП "Клеопатра ВІП", але не був внесений до реєстраційного журналу, за що лікарю відділення комунальної гігієни Лісіцину Д.С., який готував вищезгаданий висновок, оголошено догану.

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі ПП "Клеопатра ВІП" розпорядження про усунення в двомісячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.

Слухали Торовця Л.Ю.:

На підставі наказу МОЗ України від 26.03.2010 N 260 "Про затвердження плану перевірок додержання суб'єктами господарювання Ліцензійних умов на II квартал 2010 року" та на виконання наказу МОЗ України від 07.04.2010 N 112-Адм "Про планові та позапланову перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики суб'єктами господарювання Хмельницької області" комісією Міністерства з 12 по 16 квітня 2010 року присутності директора Галайка О.П. було проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Галмед" (ідентифікаційний код 35805358, місцезнаходження юридичної особи: м. Хмельницький, вул. Гагаріна, 26, кв. 9. Місце провадження діяльності: м. Хмельницький, вул. Кам'янецька, 76), яке здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України від 19.06.2008 р. серії АВ N 417436 за спеціальностями: акушерство і гінекологія, ультразвукова діагностика, анестезіологія, сестринська справа.