Відповідно до статті 8 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", Указу Президента України від 25 травня 2000 року N 721/2000 "Питання Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва" і постанови Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 року N 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування"

1. Затвердити Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я, що ліцензуються (додається).

2. Головному управлінню контролю та реформування процедур легалізації суб'єктів господарювання Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва України (Апатенко О.П.) та Головному управлінню організації медичної допомоги населенню Міністерства охорони здоров'я України (Жданова М.П.) у встановленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Головному управлінню організації медичної допомоги населенню Міністерства охорони здоров'я України (Жданова М.П.) забезпечити опублікування цього наказу в засобах масової інформації.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва України Третьякова С.І. і заступника Державного секретаря Міністерства охорони здоров'я України Картиша А.П.

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Законів України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", "Основ законодавства України про охорону здоров'я", "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", "Про лікарські засоби", "Про захист населення від інфекційних хвороб", "Про психіатричну допомогу", "Про донорство крові та (або) її компонентів", Указу Президента України від 25 травня 2000 року N 721 "Питання Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва", постанови Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 року N 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування", спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)" від 16 лютого 2001 року N 38/63, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 02.03.2001 за N 188/5379, із змінами і доповненнями (далі - Ліцензійні умови) та інших нормативно-правових актів, що регламентують господарську діяльність у галузі охорони здоров'я.

1.2. Контроль за додержанням суб'єктами господарювання (далі - ліцензіати) Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я, що ліцензуються, здійснюють Міністерство охорони здоров'я України (далі - МОЗ України) як орган ліцензування, Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва (далі - Держпідприємництво) і його територіальні органи як спеціально уповноважений орган з питань ліцензування (далі - органи контролю) у межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок.

1.3. Цей документ регламентує:

організацію проведення перевірок;

оформлення результатів перевірок;

повноваження осіб, які здійснюють перевірку;

контроль за виконанням розпоряджень органів контролю про усунення порушень ліцензіатом Ліцензійних умов (у разі їх наявності);

подання до Ліцензійної комісії МОЗ України пропозицій щодо розгляду питання про анулювання ліцензії відповідно до встановлених підстав.

2.1. Планові перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов проводяться не частіше одного разу на рік згідно з річним (квартальним) планом перевірок, який затверджується керівником органу контролю або його заступником. Річні (квартальні) плани перевірок органу ліцензування узгоджуються з Держпідприємництвом, ураховуючи, що планова перевірка ліцензіата проводиться не частіше одного разу на рік.

2.2. Позапланові перевірки здійснюються органами контролю лише на підставі надходження у письмовій формі заяви (повідомлення) про порушення ліцензіатом Ліцензійних умов або з метою перевірки виконання розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов.

2.3. Для проведення перевірки ліцензіата орган контролю видає розпорядчий документ про створення комісії, призначення голови та членів комісії та надає голові комісії посвідчення про проведення перевірки ліцензіата (додаток 1), яке підписується керівником органу контролю (його заступником) і засвідчується печаткою.

2.4. Посвідчення реєструється в журналі обліку посвідчень, сторінки якого мають бути пронумеровані, прошнуровані та скріплені печаткою з посиланням на розпорядчий документ (додаток 2).

2.5. До участі в перевірці можуть залучатися працівники органів та закладів охорони здоров'я, фахівці центральних та місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування тощо (за їх згодою).

2.6. Орган контролю повідомляє ліцензіата про проведення планової перевірки письмово (листом, факсом) або телефонограмою (зареєстрованою у встановленому законодавством порядку) не пізніше ніж за п'ять робочих днів до дня проведення зазначеної перевірки.

2.7. Термін проведення перевірки становить до п'яти робочих днів, який у разі великого обсягу робіт може бути продовжений керівником органу контролю (його заступником) на п'ять робочих днів.

Голова та члени комісії мають право:

доступу на територію ліцензіата, у виробничі та інші приміщення для обстеження і з'ясування питань, безпосередньо пов'язаних з перевіркою;

ознайомлюватись з нормативно-технічною, обліково-звітною, розпорядчою, статистичною та іншою документацією, необхідною для проведення перевірки;

отримувати копії (ксерокопії) необхідних документів;

одержувати від ліцензіата письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки.

Голова та члени комісії зобов'язані:

керуватись у своїй роботі виключно нормами законодавства України;

об'єктивно відображати стан справ щодо додержання ліцензіатами Ліцензійних умов;

забезпечувати додержання державної та іншої, передбаченої чинним законодавством таємниці.

5.1. На початку перевірки голова комісії повинен пред'явити керівнику (уповноваженому представнику) ліцензіата (юридичної особи), ліцензіату (фізичній особі - суб'єкту підприємницької діяльності) посвідчення на перевірку та документи, які засвідчують особи голови та членів комісії.

5.2. Комісія обов'язково зазначає у журналі відвідання ліцензіата строки та мету відвідання, посаду і прізвище голови комісії. Указані дані засвідчуються підписом голови комісії.

5.3. Ліцензіат під час перевірки додержання ним Ліцензійних умов зобов'язаний:

надавати всі необхідні для проведення перевірки документи;

надавати копії (ксерокопії) необхідних документів;

надавати комісії письмові пояснення з питань, які виникають під час перевірки;

забезпечувати умови для проведення перевірки.

5.4. При перевірці ліцензіата, що здійснює господарську діяльність в галузі охорони здоров'я, комісія перевіряє:

5.4.1. Наявність оригіналу ліцензії на провадження певного виду господарської діяльності в галузі охорони здоров'я.

5.4.2. Наявність копії ліцензії, що підтверджує право філії або іншого структурного підрозділу ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності в галузі охорони здоров'я на підставі отриманої ліцензії.

5.4.3. Наявність довідки про прийняття заяви на переоформлення ліцензії на провадження певного виду господарської діяльності, якщо на дату проведення перевірки йде переоформлення ліцензії.

5.4.4. Відповідність відомостей, наведених у ліцензії, відомостям, зазначеним у свідоцтві про державну реєстрацію суб'єкта господарювання та в установчих документах ліцензіата.

5.4.5. Наявність рішень про створення філій, відокремлених структурних підрозділів ліцензіата та положень про них (у разі наявності в цих ліцензіатів філій, відокремлених структурних підрозділів), належним чином оформлених.

5.4.6. Своєчасність переоформлення ліцензії.

5.4.7. Своєчасність подання повідомлення до органу ліцензування про зміну даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії.

5.4.8. Достовірність даних у документах, поданих суб'єктом господарювання для отримання ліцензії.

5.4.9. Виконання розпоряджень (за результатами попередньої перевірки) про усунення виявлених порушень Ліцензійних умов.

5.4.10. Наявність документів суб'єкта господарювання - фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності або медичного персоналу юридичної особи про відповідність спеціальним освітнім та кваліфікаційним вимогам:

1) диплом державного зразка про медичну освіту;

2) сертифікат лікаря-спеціаліста, виданий вищими медичними навчальними закладами, закладами післядипломної освіти III-IV рівнів акредитації відповідно до Положення про порядок проведення атестації лікарів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.12.97 N 359 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14.01.98 за N 14/2454;

3) посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії за спеціальністю, видане відповідно до Положення про порядок проведення атестації лікарів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.12. 97 N 359 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14.01.98 за N 14/2454;

4) свідоцтво про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки молодших медичних та фармацевтичних працівників, видане вищими медичними навчальними закладами (закладами післядипломної освіти) I - III рівнів акредитації відповідно до Положення про Свідоцтво про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки молодших медичних та фармацевтичних спеціалістів, затвердженого наказом МОЗ України від 07.09.93 N 198 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції 31.12.93 за N 208;

5) документ, що підтверджує стаж роботи за спеціальністю на момент подачі заяви (копія трудової книжки з наявністю даних за останні п'ять років або виписка з неї);

6) для осіб без спеціальної освіти, які мають ліцензію на медичну практику в галузі народної та нетрадиційної медицини, - документи, які засвідчують кваліфікаційні вимоги, що встановлені наказом МОЗ України від 10.08.2000 N 195 "Про надання спеціального дозволу на медичну діяльність у галузі народної і нетрадиційної медицини", зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 20.02.2001 за N 150/5341.

5.4.11. Наявність висновку державної санепідслужби (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо здійснення господарської діяльності в галузі охорони здоров'я.

5.4.12. Наявність довідки про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у т. ч. нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з медичної практики та з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів.

5.4.13. Наявність документів, що засвідчують проходження персоналом обов'язкових профілактичних медичних оглядів та обов'язкових попередніх і періодичних психіатричних оглядів.

5.4.14. Наявність сертифіката державної акредитації (при умові функціонування закладу більше двох років).

5.4.15. Наявність журналу вхідного та періодичного інструктажу персоналу з техніки безпеки.

5.4.16. Наявність структури та штатного розпису суб'єкта господарювання.

5.4.17. При здійсненні господарської діяльності з медичної практики також перевіряються:

журнал обліку видачі листків тимчасової непрацездатності (для закладів охорони здоров'я державної та комунальної форми власності);

медична документація (облік та звітність) за формами державної та галузевої статистичної звітності;

звіти до територіальних органів медичної статистики;

затверджений керівником закладу охорони здоров'я та погоджений з територіальними органами Держстандарту України перелік засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації;

висновки метрологічної повірки засобів вимірювальної техніки;

за наявності в структурі закладу лабораторії - атестат акредитації клініко-діагностичної лабораторії.

5.4.18. При здійсненні господарської діяльності з проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю) також перевіряються:

наявність висновку державної санепідслужби про відповідність наявних приміщень, матеріально-технічної бази вимогам санітарних норм і правил у частині організації та проведення дезінфекційних, дезінсекційних і дератизаційних робіт та кваліфікації персоналу;

допуски на право роботи з пестицидами і агрохімікатами (для осіб, діяльність яких пов'язана з транспортуванням, зберіганням, застосуванням пестицидів і агрохімікатів);

посадові інструкції персоналу;

реєстраційні та інструктивно-методичні документи, які засвідчують правомірність застосування суб'єктом господарської діяльності дезінфекційних засобів.

5.4.19. При здійсненні господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів також перевіряються:

аналітична нормативна документація;

список препаратів, що випускаються;

пускові, промислові регламенти на препарати, що випускаються;

фармакопейні статті та відповідні технологічні регламенти на кожний окремий препарат;

регламенти, стандарти виробництва та контролю якості препаратів, що виробляються; результати контролю якості вхідної сировини, матеріалів, напівпродуктів, проміжних та нерозфасованих продуктів, готових препаратів;

журнали контролю температури та вологості складських зон;

технічні паспорти приладів, обладнання та апаратів, що є в наявності.

5.4.20. При позаплановій перевірці комісія перевіряє факти порушення ліцензіатом Ліцензійних умов, наведені в заяві (повідомленні), або виконання розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов.

5.5. Держпідприємництво здійснює нагляд за додержанням законодавства з питань ліцензування та видає розпорядження про усунення порушень вимог законодавства з питань ліцензування (у разі їх наявності).