Відповідно до статей 8 та 24 Закону України "Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку", підпункту 7 пункту 4 Положення про Державну інспекцію ядерного регулювання України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 серпня 2014 року № 363, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Вимоги до системи управління діяльністю в сфері безпечного перевезення радіоактивних матеріалів, що додаються.

2. Визнати таким, що втратив чинність наказ Державного комітету ядерного регулювання України від 25 липня 2006 року № 110 "Про затвердження Вимог до програм забезпечення якості при перевезенні радіоактивних матеріалів", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 05 жовтня 2006 року за № 1092/12966.

3. Департаменту з безпеки радіаційних технологій та поводження з РАВ (Наталія РИБАЛКА) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України в установленому порядку.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

1. Ці Вимоги встановлюють вимоги до розроблення, впровадження, оцінки та постійного удосконалення системи управління діяльністю у сфері безпечного перевезення радіоактивних матеріалів.

2. Ці Вимоги є обов’язковими для виконання підприємствами, які розробляють та впроваджують системи управління для здійснення діяльності з перевезення радіоактивних матеріалів, зокрема:

проєктування, виготовлення, обслуговування та ремонту пакувального комплекту;

підготовки, завантаження, відправлення, транспортування, включно з транзитним зберіганням, транспортуванням після зберігання, розвантаженням і прийманням в кінцевому пункті призначення вантажів з радіоактивними матеріалами і упаковок.

3. Ці Вимоги спрямовані на забезпечення дотримання Правил безпечного перевезення радіоактивних матеріалів (ПБПРМ-2020), затверджених наказом Державної інспекції ядерного регулювання України від 27 жовтня 2020 року № 436, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 30 грудня 2020 року за № 1313/35596 (далі - ПБПРМ-2020).

4. Передумовою для здійснення діяльності з перевезення радіоактивних матеріалів є забезпечення підприємством, відповідно до його специфіки, виконання загальних правил безпеки перевезень для кожного виду транспорту, наведеного в пункті 3 розділу I ПБПРМ-2020.

5. Залежно від розміру, структури та видів діяльності підприємства положення цих Вимог можуть застосовуватися для окремої системи управління або для загальної системи управління підприємства.

6. У цих Вимогах терміни вживаються в значеннях, наведених у Законах України "Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку", "Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії"; Державних гігієнічних нормативах "Норми радіаційної безпеки України" (НРБУ-97), затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 липня 1997 року № 208, введених в дію постановою Головного державного санітарного лікаря України від 01 грудня 1997 року № 62; Загальних вимогах до системи управління діяльністю у сфері використання ядерної енергії, затверджених наказом Державної інспекції ядерного регулювання України від 19 грудня 2011 року № 190, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 10 січня 2012 року за № 17/20330; Правилах безпечного перевезення радіоактивних матеріалів (ПБПРМ-2020), затверджених наказом Державної інспекції ядерного регулювання України від 27 жовтня 2020 року № 436, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 30 грудня 2020 року за № 1313/35596; ДСТУ ISO 9000:2015 "Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів".

1. Підприємство розробляє, впроваджує, оцінює та постійно удосконалює систему управління, що охоплює всі види робіт, які виконуються в межах діяльності з перевезення радіоактивних матеріалів.

2. Розроблення системи управління здійснюється з урахуванням:

політики підприємства;

структури підприємства;

ліцензійних умов;

виду діяльності підприємства;

обсягу та складності транспортно-пакувальних операцій;

національних і міжнародних документів у сфері управління;

вимог регулюючих органів.

3. Система управління передбачає процеси, необхідні для досягнення політики та цілей підприємства, а також враховує вимоги законів, інших нормативно-правових актів з ядерної та радіаційної безпеки, охорони праці, фізичного захисту, екологічної безпеки, охорони здоров’я, цивільного захисту, пожежної та техногенної безпеки, якості, що стосуються перевезення радіоактивних матеріалів.

4. Політика підприємства відповідає сфері його діяльності, враховує вимоги зацікавлених сторін підприємства, що займається перевезеннями, та є документованою.

Керівництво підприємства вживає заходи, спрямовані на формування політики підприємства, впроваджує, підтримує і забезпечує її регулярний перегляд та оновлення.

5. Підприємство встановлює цілі, що відображають його політику. Цілі є вимірними та підлягають регулярній оцінці для підтвердження їх доцільності щодо забезпечення безпеки під час перевезення радіоактивних матеріалів.

Підприємство розробляє та документує плани і завдання щодо діяльності з перевезення радіоактивних матеріалів на всіх рівнях підприємства. Плани та завдання співставні з політикою і цілями підприємства та містять критерії, за якими оцінюється їх виконання.

6. Підприємство встановлює та документує організаційну структуру й функціональні обов’язки персоналу (посадові інструкції, положення про підрозділи, накази) для забезпечення виконання встановлених вимог щодо планування, аналізу та удосконалення діяльності з перевезення радіоактивних матеріалів.

У разі, якщо окремі операції в межах діяльності з перевезення радіоактивних матеріалів виконуються сторонніми підприємствами, визначаються обов’язки сторін, методи контролю, взаємодії та узгодження умов виконання таких операцій.

Персонал, який залучається до виконання робіт з перевезення радіоактивних матеріалів, має чітке розуміння своїх обов’язків і функцій та іншого персоналу, з яким взаємодіє.

7. Підприємство розробляє, документує та підтримує в актуальному стані настанову щодо системи управління (настанову з якості), що розробляється з урахуванням ДСТУ ISO 10005:2019 "Управління якістю. Настанови щодо програм якості", яка містить опис:

політики;

організаційної структури підприємства;

основних процесів, що впливають на безпеку під час перевезення радіоактивних матеріалів;

структуру документації системи управління;

відповідності системи управління цим Вимогам.

У разі, якщо положення цих Вимог не можуть бути повністю застосовані з огляду на особливість діяльності підприємства, в настанові щодо системи управління (настанові з якості) зазначаються відхилення від цих Вимог (окремих розділів або їх частин).

8. Вимоги системи управління застосовуються диференційовано, відповідно до ступеня впливу продукції або діяльності на забезпечення безпеки перевезення радіоактивних матеріалів з урахуванням активності радіоактивного вмісту та типу упаковок.

Продукція та процеси проходять контроль і перевірки з метою забезпечення їх правильного функціонування. Для забезпечення контролю щодо пакувальних комплектів та/або упаковок системою управління передбачено відповідний диференційований підхід.

Принципи застосування диференційованого підходу в системі управління у сфері безпечного перевезення радіоактивних матеріалів наведено в додатку до цих Вимог.

9. Підприємство документує процес управління документацією, що передбачає підготовлення, розгляд, затвердження, надання чинності та зберігання документів, друк і поширення документів, періодичного аналізу та внесення змін до документів.

У межах процесу управління документацією підприємство забезпечує:

аналізування та, в разі потреби, актуалізацію документів;

ідентифікацію документації та змін до неї;

наявність відповідних версій чинних документів у встановлених місцях;

відображення в документації актуальної практики діяльності;

запобігання ненавмисному застосуванню застарілих документів;

зрозумілість документації та процедур поводження з нею.

Документація системи управління, яка містить опис процесів, що впливають на безпеку під час перевезення радіоактивних матеріалів, розроблена з необхідним ступенем деталізації та встановлює:

функціональні обов’язки, повноваження і взаємозв’язки персоналу (зокрема сторонніх підприємств), який виконує, перевіряє та аналізує процес, що впливає на безпеку перевезення радіоактивних матеріалів;

послідовність виконання процесу;

вимоги до кінцевого результату процесу та критерії його якості (приймання);

порядок і критерії контролю процесу;

перелік ресурсів, необхідних для виконання процесу;

невідповідності, аварійні ситуації й аварії, можливі під час виконання процесу, та заходи щодо управління ними;

посилання на документи (інструкції, процедури, програми, методики), якими потрібно керуватись під час виконання процесу.

Система управління містить документальний опис процедур:

управління інформаційним зв’язком (внутрішнім та із сторонніми підприємствами);

управління організаційними змінами;

управління документацією та записами;

управління закупівлями;

контролю процесів і продукції;

управління невідповідностями.

10. Підприємство документує процес управління записами (актами, протоколами, журналами, електронними записами), що передбачає ідентифікацію, збір, реєстрацію, зберігання в установлених місцях, отримання та використання, відновлення записів, їх захист протягом установленого строку зберігання, знищення записів.

Записи є зрозумілими, ідентифікованими, належної (високої) якості, належним (відповідним) способом засвідченими, в належному стані та зберігаються в порядку, що забезпечує безперешкодний доступ відповідних осіб до них.

Записи ведуться на паперових або електронних носіях.

Підприємство визначає строки зберігання записів залежно від важливості і необхідності їх подальшого використання з урахуванням регулюючих вимог.

До записів, які можуть підлягати контролю, належать:

звіти про проведення інспекцій, вимірювань і випробувань;

записи щодо розроблення та затвердження процесів;

звіти внутрішніх аудитів (включно з зовнішніми аудитами, у разі їх проведення);

сертифікати на матеріали та відповідні відомості;

записи про виробництво та виготовлення;

записи про обслуговування та ремонт;

транспортні накладні;

записи про підготовку та рівень кваліфікації персоналу;

сертифікати затвердження упаковок;

звіти про аналіз функціонування системи управління;

звіти про розгляд договорів;

дані та звіти про закупівлі;

звіти про оцінку постачальників.

11. У системі управління визначені вимоги щодо формування та підтримки культури безпеки у сфері перевезення радіоактивних матеріалів, заходи для встановлення цілей культури безпеки та культури захищеності, а також оцінки їх досягнення. Керівництво підприємства забезпечує ресурси для досягнення цілей культури безпеки та культури захищеності.

Система управління забезпечує створення організаційної структури, встановлення функціональних обов’язків і повноважень, застосування технологій, що сприяють досягненню цілей культури безпеки.

1. Керівництво підприємства зобов’язане розробляти, впроваджувати, оцінювати та удосконалювати систему управління.

2. Керівництво підприємства забезпечує:

ефективне функціонування системи управління;

визначення політики, цілей підприємства та ознайомлення з ними персоналу;

визначення та затвердження структури підприємства з чітким розподілом обов’язків щодо діяльності з перевезення радіоактивних матеріалів;

наявність і достатність ресурсів;

створення та підтримання культури безпеки на підприємстві,

установлення необхідних методів внутрішньої та зовнішньої взаємодії і комунікації для досягнення цілей відповідно до політики підприємства, а також безпеки перевезення радіоактивних матеріалів.

3. Керівництво підприємства призначає керівників процесів у системі управління. Керівник процесу забезпечує:

контроль виконання та своєчасне реагування на відхилення (невідповідність) процесу від встановлених вимог, документальний супровід;

контроль визначення та документування вимог щодо процесу, підтримання актуальності документації процесу;

контроль процесу та своєчасне реагування на відхилення (невідповідність, неузгодженість) установленим вимогам;

наявність і достатність ресурсів для забезпечення функціонування процесу;

взаємодію з керівниками інших процесів.

4. Керівництво підприємства визначає особу або структурний підрозділ, відповідальний за функціонування системи управління, який безпосередньо не займається діяльністю, що контролюється, та забезпечує:

координацію впровадження, підтримання та удосконалення системи управління;

здійснення аналізу та підготовку звіту про аналіз функціонування системи управління;

відповідність процесів системи управління встановленим вимогам;

зовнішню взаємодію з питань системи управління.

5. Керівництво підприємства за допомогою особистого прикладу і відповідної практики управління доносить до персоналу цілі, переконання і цінності, які лежать в основі політики підприємства.

1. Керівництво підприємства здійснює планування та розподіл ресурсів (людські, матеріальні, фінансові, інформаційні) для:

функціонування та удосконалення системи управління;

досягнення цілей підприємства;

забезпечення та підвищення рівня безпеки під час перевезення радіоактивних матеріалів;

підтримки необхідного рівня кваліфікації персоналу;

забезпечення аварійної готовності.

2. Керівництво підприємства забезпечує:

застосування диференційованого підходу щодо встановлення вимог до персоналу, з урахуванням складності виконуваної роботи та її впливу на забезпечення якості та безпеки під час перевезення радіоактивних матеріалів;

досягнення відповідного рівня компетентності та кваліфікації персоналу з питань ядерної та радіаційної безпеки, техногенної безпеки, охорони праці, управління діяльністю;

здійснення перевірки відповідності рівня компетентності та кваліфікації персоналу під час прийняття на посаду та впродовж перебування на займаній посаді.

Під час підбору та підготовки персоналу, що залучається до робіт з перевезення радіоактивних матеріалів, особлива увага приділяється питанням з культури безпеки, культури захищеності та системи управління підприємства.

Відповідними документами підприємства визначається порядок:

прийняття та звільнення персоналу;

призначення на керівні посади;

підготовки та підвищення кваліфікації.

3. Інфраструктура підприємства передбачає забезпечення та підтримку безпеки виконання робіт з перевезення радіоактивних матеріалів, досягнення визначених цілей.

Вимоги до експлуатації обладнання, машин, механізмів, транспортних засобів, вимірювальних засобів, зокрема до періодичної перевірки їх придатності, визначаються відповідними документами.

4. На підприємстві забезпечується відповідність виробничого середовища вимогам з охорони праці, цивільного захисту, пожежної та техногенної безпеки, екологічної безпеки.

1. Підприємство визначає, розробляє, впроваджує, підтримує в належному стані, контролює та постійно вдосконалює процеси, пов’язані із перевезенням радіоактивних матеріалів.

Впровадження процесів здійснюється відповідно до розподілу функцій між підрозділами та обов’язків працівників і ефективного взаємозв’язку між ними.

2. Рівень документування процесів забезпечення безпеки під час виконання робіт з перевезення визначається підприємством.

3. Система управління містить процедури, що створюють умови для підтримки зв’язку (внутрішнього/зовнішнього) і його контролю.

Документація системи управління містить інформацію та вимоги, що дають змогу чітко розуміти обов’язки персоналу і взаємодію в межах підприємства та зі сторонніми підприємствами під час здійснення діяльності з перевезення радіоактивних матеріалів.

4. Підприємство здійснює контроль процесів на всіх етапах діяльності з перевезення радіоактивних матеріалів, а саме: підготовка, завантаження, відправлення, транспортування, транзитне зберігання, розвантаження, приймання упаковок у пункті призначення; вибору та використання пакувальних комплектів, включно з відповідністю радіоактивного вмісту в них.

З цією метою забезпечується контроль:

заходів з планування та здійснення всіх операцій під час перевезення радіоактивних матеріалів;

розподілу обов’язків персоналу під час виконання робіт з перевезення радіоактивних матеріалів;

розподілу обов’язків аварійного персоналу у разі аварії, інциденту під час перевезення радіоактивних матеріалів;

порядку маркування та нанесення знаків небезпеки;

підготовки транспортної документації;

виконання визначених спеціальних заходів, зокрема, моніторинг наявності витоку радіоактивного матеріалу, рівнів радіаційного забруднення зовнішніх поверхонь упаковки;

забезпечення безпеки під час транзитного зберігання упаковок з радіоактивними матеріалами;

розвантаження та приймання упаковок у пункті призначення.

5. Документи (методики, інструкції), розроблені на підприємстві, містять детальний опис виконання процесів та інформацію про:

перелік робіт, які виконуються підприємством у межах діяльності з перевезення радіоактивних матеріалів, та підрозділів, які здійснюють ці роботи;

вид і характеристики радіоактивних матеріалів, що перевозяться;

типи пакувальних комплектів, які використовуються під час перевезення радіоактивних матеріалів, підтвердження їх відповідності (наявність сертифіката), контроль за використанням пакувальних комплектів і догляд за ними;

участь сторонніх організацій у виконанні робіт з перевезення радіоактивних матеріалів, взаємозв’язок з ними;

запобіжні заходи щодо втрати, пошкодження радіоактивних матеріалів та/або транспортних упаковок;

питому активність радіоактивного матеріалу, що перевозиться, та потужність дози на поверхні упаковки під час його перевезення.

6. Для забезпечення безпечного перевезення радіоактивних матеріалів до перевезення допускаються водії з відповідним досвідом та кваліфікацією.

7. На підприємстві розробляється система і порядок проведення інспекцій, випробувань. Порядок проведення перевірок під час інспекцій та обсяг випробувань визначаються програмами та методиками із застосуванням диференційованого підходу.

8. Умови проведення відповідних випробувань пакувального комплекту розробляються на підприємстві з урахуванням вимог нормативно-правових актів, технічних умов.

9. Результати інспекцій та випробувань пакувального комплекту, його складових фіксуються в установленому порядку. Такі записи містять інформацію, що підтверджує відповідність виготовлення пакувального комплекту, його складових частин установленим вимогам та можливість використання за призначенням протягом установленого/визначеного строку.

10. Інспекції та випробування проводяться з визначеною періодичністю, згідно із затвердженими програмами, персоналом відповідної кваліфікації або підприємством, незалежними від діяльності, що інспектується.

Під час інспекції перевіряється:

порядок обслуговування та використання пакувальних комплектів;

контроль проведення випробувань пакувальних комплектів;

кваліфікація персоналу;

порядок тренувань та навчання персоналу;

транспортні засоби, оснащення.

Програми та методики випробувань, залежно від типу пакувальних комплектів, можуть передбачати перевірку:

відсутності витікання або розсіювання радіоактивного вмісту;

герметичності;

компонентів і допоміжного обладнання;

системи радіаційного захисту;

теплового захисту;

якості покриття та/або відсутності корозії.

Програми та методики випробувань містять вимоги і критерії приймання, визначені технічною документацією, та реалізуються спеціально підготовленим персоналом. Результати випробувань фіксуються та оцінюються для підтвердження відповідності встановленим вимогам.

11. Для управління контрольно-вимірювальною технікою на підприємстві розробляється методика, якою передбачається:

визначення порядку та призначення відповідального за калібрування, повірку та ідентифікацію;

облік і зберігання протоколів калібрування та повірки;

маркування засобів вимірювальної техніки та випробувального обладнання.

12. Підприємство забезпечує своєчасне проведення повірки, калібрування та обслуговування вимірювальної техніки відповідно до встановлених вимог.

13. Документами підприємства, на випадок виявлення обладнання, яке не відповідає встановленим вимогам (не пройшло повірку, калібрування, обслуговування), передбачено затвердження результатів попередніх інспекцій та випробувань, проведених після останньої такої перевірки обладнання.

Ведеться облік та документування результатів калібрування та повірки випробувальної техніки.

14. Вимоги до обслуговування пакувального комплекту, призначеного для перевезення радіоактивних матеріалів, транспортних засобів і допоміжного обладнання, встановлюються їх власником або користувачем. Порядок проведення, строки та документування обслуговування визначаються в методиках, інструкціях та інших внутрішніх документах, розроблених на підприємстві.

15. На підприємстві ведеться облік пакувальних комплектів, документується історія використання та обслуговування кожного з них (зазначається: сертифікат (за наявності), інформація про погодження звіту з аналізу безпеки, технічних умов, програм та методик, підтвердження відповідності пакувального комплекту встановленим вимогам (результати радіаційного контролю, протоколи випробувань) ідентифікаційний (заводський) номер).

Транспортні засоби та обладнання, що застосовується на підприємстві під час виконання робіт з перевезення радіоактивних матеріалів, використовуються з урахуванням вимог ПБПРМ-2020. Їх робочий і технічний стан підтверджуються відповідними документами.

16. Для внесення організаційних змін на підприємстві затверджується перелік осіб, уповноважених на їх ініціювання та затвердження. Планування змін, оцінку їх впливу на безпеку, контроль за їх впровадженням здійснюють і документують визначені відповідальні підрозділи.

Під час здійснення організаційних змін виконання вимог з безпеки та контролю за ними зберігаються в повному обсязі. Плани підготовки персоналу, який займає посади, щодо яких були впроваджені організаційні зміни, переглядаються для забезпечення відповідності його кваліфікації.