Відповідно до статті 33 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), пункту 8 Порядку контролю якості медичної допомоги, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 752, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28 листопада 2012 року за № 1996/22308, та з метою визначення правил та процедури проведення прижиттєвої патологоанатомічної діагностики

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Порядок проведення прижиттєвої патологоанатомічної діагностики;

2) форму реєстрації невідповідності біологічного матеріалу та Інструкцію щодо її заповнення;

3) форму первинної облікової документації № 203/о/г "Направлення на дослідження (цитологія гінекологічна)" та Інструкцію щодо її заповнення;

4) форму первинної облікової документації № 203/о/н "Направлення на дослідження (цитологія негінекологічна)" та Інструкцію щодо її заповнення;

5) форму первинної облікової документації № 203/о/м "Направлення на молекулярне дослідження" та Інструкцію щодо її заповнення.

2. Внести до Порядку проведення патологоанатомічного розтину, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06 вересня 2021 року № 1877, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 21 вересня 2021 року за № 1239/36861, такі зміни:

1) розділ VII виключити.

У зв'язку з цим розділи VIII - X вважати розділами VII - IX відповідно.

2) у розділі IX:

пункт 10 викласти у такій редакції:

"10. Деперсоніфіковані копії медичних документів і матеріали розтинів, гістологічні препарати, парафінові блоки тканин секційного матеріалу, "вологий" матеріал та необроблені анатомічні матеріали із знеособленими персональними даними можуть використовуватись з метою наукових досліджень і в навчальному процесі на основі укладених договорів між ЗОЗ, науковими установами, закладами вищої освіти, закладами післядипломної освіти за умови отримання погодження комісії з питань етики при ЗОЗ та наявності інформованої згоди законного представника померлого.";

пункт 11 виключити.

3. Департаменту високотехнологічної медичної допомоги та інновацій (Василю Стрілці) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров'я України після здійснення його державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Марину Слободніченко.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

 

 

1. Цей Порядок визначає правила та процедури проведення прижиттєвої патологоанатомічної діагностики у закладах охорони здоров'я (далі - ЗОЗ).

Дія цього Порядку не поширюється на випадки, передбачені Порядком проведення патологоанатомічного розтину, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06 вересня 2021 року № 1877, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 21 вересня 2021 року за № 1239/36861.

Вимоги цього Порядку не поширюється для медичних підрозділів сил безпеки та сил оборони, які надають медичну допомогу на догоспітальному етапі під час ведення бойових дій та підготовки сил безпеки та сил оборони за призначенням у тактичних умовах.

2. Цей Порядок поширюється на всі ЗОЗ.

3. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

гістохімічне дослідження - різновид патогістологічного дослідження, що дозволяє виявити різні компоненти тканин, клітин, бактерії за допомогою методик спеціальних забарвлень;

інтраопераційне дослідження - різновид патогістологічного дослідження, що виконується під час оперативного втручання за допомогою апаратів глибокого заморожування тканин;

імуногістохімічне дослідження - різновид патогістологічного дослідження, заснований на виявленні антигенів в клітинах та тканинах в гістологічному матеріалі за допомогою зв'язування зі специфічними антитілами-маркерами;

імуноцитохімічне дослідження - різновид патогістологічного дослідження, заснований на виявленні антигенів в клітинах в цитологічному матеріалі за допомогою зв'язування зі специфічними антитілами-маркерами;

консультативне патогістологічне / цитологічне дослідження - різновид патогістологічного / цитологічного дослідження, при якому гістологічний / цитологічний матеріал (цитологічні / гістологічні скельця та парафінові блоки) направляється в інший ЗОЗ, що здійснює прижиттєву патологоанатомічну діагностику для повторного перегляду лікарями-патологоанатомами;

макроскопічне дослідження - частина патогістологічного дослідження, що проводиться з метою візуальної оцінки патологічного процесу, його опису та взяття фрагментів патологічно змінених тканин для мікроскопічного дослідження;

мікроскопічне дослідження - частина патогістологічного дослідження, що проводиться з метою оцінки морфологічних змін в тканинах під мікроскопом задля встановлення діагнозу;

молекулярно-генетичне дослідження - дослідження щодо визначення генетичних порушень (мутації, реаранжування, зміна кількості копій генів, альтернативний сплайсинг тощо), епігенетичних змін (метилювання генів, ацетилювання гістонів, мікроРНК та ін.) та експресії генів на основі аналізу послідовності нуклеотидів в ДНК та / або РНК та її порушень в одному або кількох генах методами полімеразної ланцюгової реакції (далі - ПЛР), гібридизації in situ (in-situ hybridization, далі - ISH), секвенування наступного покоління (Next-Generation Sequencing, далі - NGS);

прижиттєва патологоанатомічна діагностика - сукупність медичних заходів, що здійснюють ЗОЗ для забезпечення встановлення етіології, патогенезу хвороби, діагнозу на основі єдиних науково обґрунтованих організаційних принципів та міжнародних стандартів діагностики з відповідним матеріально-технічним забезпеченням;

цитологічне дослідження - метод оцінки морфологічних характеристик та клітинного складу елементів у цитологічному препараті з метою встановлення діагнозу або визначення категорії патологічних змін;

цитологія гінекологічна - розділ цитології, який має на меті дослідження біологічного матеріалу шийки матки та цервікального каналу;

цитологія негінекологічна - розділ цитології, що охоплює дослідження всіх типів біологічного матеріалу, крім біологічного матеріалу шийки матки та цервікального каналу.

Інші терміни в цьому Порядку вживаються у значеннях, наведених в Законі України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", Порядку проведення патологоанатомічного розтину, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06 вересня 2021 року № 1877, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 21 вересня 2021 року за № 1239/36861, та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров'я.

4. Прижиттєва патологоанатомічна діагностика спрямована на діагностику захворювань та/або патологічних процесів на основі макро- і мікроскопічного дослідження біопсійного та / або операційного матеріалу, цитологічного матеріалу, оцінки прогнозу перебігу захворювань, визначення оцінки потенційної відповіді на лікування.

1. Прижиттєва патологоанатомічна діагностика проводиться у патологоанатомічному бюро (центрі) або патологоанатомічному відділенні / лабораторії ЗОЗ, що здійснює прижиттєву патологоанатомічну діагностику. У разі відсутності таких підрозділів у складі ЗОЗ, патологоанатомічна діагностика може проводитись в іншому ЗОЗ, який має у своєму складі патологоанатомічне відділення/лабораторію або у патологоанатомічному бюро / центрі, на підставі договорів укладених між ЗОЗ.

2. Патогістологічному дослідженню підлягають всі органи та тканини, отримані при біопсії та / або оперативному втручанні (або самостійно відторгнений біологічний матеріал), посліди, зішкріби, які проведені у ЗОЗ.

3. Вилучений під час біопсії та / або оперативного втручання (або самостійно відторгнений) біологічний матеріал у повному обсязі направляється на патогістологічне дослідження для проведення прижиттєвої патологоанатомічної діагностики.

4. Вилучений біологічний матеріал забороняється:

1) фрагментувати, що призводить до порушення анатомічної цілісності та унеможливлює повноцінне патогістологічне дослідження;

2) розділяти на частини та направляти на патогістологічне дослідження до різних патологоанатомічних відділень / центрів / бюро / лабораторій;

3) надсилати на дослідження лише фрагментів матеріалу.

5. Цитологічному дослідженню підлягають:

1) ексфоліативний матеріал (мазки, зішкріби);

2) браш-біопсії, аспіраційні та тонкоголкові аспіраційні пункційні біопсії (далі - ТАПБ);

3) біологічні рідини (сеча, випітні рідини, рідини з кістозних утворень;

4) виділення.

6. Прижиттєві патологоанатомічні дослідження проводять лікар-патологоанатом та/або лікар-патологоанатом дитячий відповідно до Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 "Охорона здоров'я", затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29 березня 2002 року № 117.

7. Гінекологічну цитологічну діагностику, яка включає дослідження біологічного матеріалу з непухлинними процесами, проводить лікар-лаборант та/або цитоморфолог.

8. Дослідження передпухлинних та пухлинних процесів у сфері гінекологічної та негінекологічної цитології проводить лікар-лаборант та / або лікар-патологоанатом.

9. Молекулярно-генетична діагностика при пухлинних процесах є додатковою / допоміжною до цитологічної або патогістологічної діагностики.

Молекулярно-генетичні дослідження призначаються лікуючим лікарем або лікарем-патологоанатомом.

Відбір зразка (гістологічного блоку / цитологічного матеріалу) для молекулярно-генетичного дослідження проводить лікар-патологоанатом.

Молекулярно-генетичне дослідження виконується лікарем-лаборантом-генетиком. Інтерпретація результатів молекулярно-генетичного дослідження проводиться і лікарем-онкологом та передбачає оцінку діагностичної, предиктивної та прогностичної значущості досліджуваних біомаркерів.

10. Патологоанатомічне дослідження операційного і біопсійного матеріалів поділяється на 5 категорій складності:

1) I категорія складності - операційний і біопсійний матеріал, отриманий від пацієнтів із наступною патологією:

неускладнені форми неспецифічного гострого або хронічного запалення; неускладнені форми дистрофічних процесів, крім хвороб накопичення (тезаурисмозів);

2) II категорія складності - операційний і біопсійний матеріал, отриманий від пацієнтів із патологічними процесами та хворобами:

ускладнені форми неспецифічного гострого або хронічного запалення; ускладнені форми дистрофічних процесів, крім хвороб накопичення (тезаурисмозів);

3) III категорія складності - операційний і біопсійний матеріал, отриманий від пацієнтів із патологічними процесами та хворобами:

інфекційні хвороби; гранулематозне запалення;

хвороби накопичення (тезаурисмози);

вади розвитку; посліди;

доброякісні пухлини різної локалізації зрозумілого гістогенезу; пухлиноподібні процеси;

зішкріби ендометрію;

4) IV категорія складності - операційний і біопсійний матеріал, отриманий від пацієнтів із патологічними процесами та хворобами:

матеріал, отриманий від хворого з інтраепітеліальними неоплазіями, дисплазіями, інтраепітеліальними карциномами;

пограничні та злоякісні пухлини;

термінові інтраопераційні, ендоскопічні та інцизійні біопсії;

5) V категорія складності - операційний і біопсійний матеріал, отриманий від пацієнтів із патологічними процесами та хворобами:

імунопатологічні процеси, системні хвороби сполучної тканини та васкуліти;

діагностичні пункційні біопсії: ендоміокардіальні біопсії, діагностичні біопсії легень, пункційні біопсії печінки та нирок, трепанобіопсії кісткового мозку, біопсії лімфатичних вузлів, підшлункової залози тощо;

матеріал, що потребує обробки сучасними високотехнологічними методами досліджень.

11. Облік кількості проведених патологоанатомічних досліджень біопсійного та операційного матеріалів у патологоанатомічних відділеннях ЗОЗ (бюро, центри, лабораторії) проводиться за кількістю гістологічних препаратів (парафінових блоків). Оптимальний обсяг патологоанатомічних досліджень біопсійного та операційного матеріалів складає: чотири тисячі досліджень I категорії складності або три тисячі п'ятсот досліджень II категорії складності або три тисячі досліджень III категорії складності або дві тисячі п'ятсот досліджень IV категорії складності або дві тисячі досліджень V категорії складності, проведених за один рік одним лікарем-патологоанатомом.

Обсяг досліджень може бути збільшений у залежності від інфраструктурних, соціальних та інших особливостей ЗОЗ, де здійснюються дослідження, але не більше, ніж на 20 % від оптимального показника.

12. Усі роботи із застосуванням високонебезпечних хімічних речовин 2 класу небезпечності виконуються відповідно до "Державних медико-санітарних нормативів допустимого вмісту хімічних речовин у повітрі робочої зони", затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 09 липня 2024 року № 1192, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 24 липня 2024 року за № 1107/42452 та відповідно до Державних медико-санітарних нормативів допустимого вмісту біологічних речовин у повітрі робочої зони, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 09 липня 2024 року № 1192, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 24 липня 2024 року за № 1108/42453.

1. Отриманий під час біопсії та / або оперативних втручань біологічний матеріал (або біологічний матеріал, що відділився самостійно) розміщується у контейнери з 10 % нейтральним забуференим формаліном в термін до 30 хвилин після видалення. Об'єм формаліну повинен не менше в 10 разів перевищувати об'єм біологічного матеріалу.

Не підлягає патогістологічному дослідженню біологічний матеріал, що знаходився більше 30 хвилин без фіксуючої рідини, матеріал в недостатній кількості фіксуючої рідини, іншій (невідповідній) рідині, матеріал з ознаками гниття, заморожування, засихання.

2. Організація транспортування операційного і біопсійного матеріалу до ЗОЗ, що здійснює прижиттєву патологоанатомічну діагностику, покладається на керівника ЗОЗ, в якому проводиться забір матеріалу та здійснюється на підставі договорів укладених між ЗОЗ та має відповідати встановленим правилам та нормам для транспортування біологічного матеріалу.

3. Біологічний матеріал, що підлягає інтраопераційному дослідженню, невідкладно з моменту його вилучення доставляється в ЗОЗ, що здійснює прижиттєву патологоанатомічну діагностику, в чистому сухому контейнері без занурення в фіксуючий розчини.

4. Кожен зразок біологічного матеріалу, який направляється на патогістологічне дослідження, поміщається в окремий контейнер (ємність). Кожен контейнер маркується. Маркування повинно містити: ідентифікаційні дані пацієнта (прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) / унікальний код, що присвоюється в ЗОЗ, що проводить прижиттєву патогістологічну діагностику), дату забору матеріалу, порядковий номер контейнера (якщо їх декілька від одного пацієнта).

5. На кожний біопсійний і операційний матеріал лікарем, який направляє матеріал, заповнюється в паперовій або електронній формі перша сторінка бланка-направлення на дослідження за формою первинної облікової документації № 014/о "Направлення на патологогістологічне дослідження", затвердженою наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29 травня 2013 року № 435, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 17 червня 2013 року за № 990/23522 (далі - форма № 014/о).

6. Лікар, який направляє матеріал для прижиттєвої патологоанатомічної діагностики, є відповідальним за коректне маркування, дотримання умов фіксації та підготовку для транспортування біоматеріалу.

7. Залитий у фіксуючу рідину біологічний матеріал зберігається та транспортується при температурі 10 - 35° C

8. Матеріал доставляється в ЗОЗ, що здійснює прижиттєву патологоанатомічну діагностику, не пізніше 48 годин після відбору матеріалу.

9. Способи доставки матеріалу до місця проведення прижиттєвої патологоанатомічної діагностики регулюються внутрішнім розпорядком або договорами з ЗОЗ, що здійснюють прижиттєву патологоанатомічну діагностику.