Відповідно до пункту 4 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2011 року № 298, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою раціонального планування потреби в медичних імунобіологічних препаратах (вакцинах) та медичних виробах, які використовуються для профілактичних щеплень, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Методику розрахунку потреби в медичних імунобіологічних препаратах (вакцинах) та медичних виробах, які використовуються для профілактичних щеплень, що додається.

2. Затвердити Порядок визначення потреби в медичних імунобіологічних препаратах (вакцинах) та медичних виробах, які використовуються для профілактичних щеплень, що додається.

3. Управлінню громадського здоров’я (Руденко І.С.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Стефанишину О.А.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Ця Методика встановлює механізм розрахунку потреби в медичних імунобіологічних препаратах (вакцинах) та медичних виробах, які використовуються для профілактичних щеплень, відповідно до Календаря профілактичних щеплень, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я від 11 серпня 2014 року № 551, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 13 жовтня 2014 року за № 1237/26014.

Ця Методика є обов’язковою для застосування під час розрахунку потреби в медичних імунобіологічних препаратах (вакцинах) та медичних виробах, які використовуються для профілактичних щеплень, у державних та комунальних закладах охорони здоров’я.

Методика забезпечує здійснення усіх необхідних розрахунків за допомогою електронних ресурсів, дані яких повинні бути доступними для осіб з інвалідністю згідно з вимогами ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) "Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ", прийнятого наказом державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 05 травня 2022 року № 68, для обчислення потреби в медичних імунобіологічних препаратах (вакцинах) та медичних виробах, які використовуються для профілактичних щеплень, для закупівлі за кошти державного бюджету.

2. У цій Методиці терміни та скорочення вживаються в таких значеннях:

АДП (DT) - вакцина проти дифтерії, правця;

АДП-М (Td) - вакцина проти дифтерії та правця з пониженим антигеном;

АКДП (DTP) - вакцина проти кашлюка, дифтерії, правця;

АКДП-ГепB-Хіб (DTP-HepB-Hib) - п'ятивалентна вакцина проти кашлюка, дифтерії, правця, гепатиту В і гемофільної інфекції типу В;

БК - контейнер для безпечного збору використаних шприців та голок;

БЦЖ (BCG) - вакцина проти ускладнень туберкульозу;

ВК (ID) - внутрішньошкірна ін'єкція;

ВМ (IM) - внутрішньом'язова ін'єкція;

ГепВ (HepB) - вакцина проти гепатиту В;

ІПВ (IPV) - інактивована вакцина проти поліомієліту;

КПК (MMR) - вакцина проти кору, краснухи і паротиту;

ОПВ (OPV) - оральна поліомієлітна вакцина;

ОСШ - одноразовий саморуйнівний шприц;

Oral - оральний метод введення вакцини;

ПВ - показник втрат;

ПК (SC) - підшкірна ін'єкція;

РПІ - розширена програма імунізації;

Хіб (Hib) - вакцина проти гемофільної інфекції типу В;

базовий рік - останній рік перед періодом планування, за яким (станом на 01 січня) наявна інформація про чисельність цільової групи відповідно до даних Державної служби статистики України, зазначених у Демографічному щорічнику "Населення України";

вакцини недостатнього використання - вакцини, які виробляються протягом тривалого часу, але не використовуються у програмних заходах з вакцинації через відносно високу ціну. До таких вакцин належать вакцини проти ГепB (у тому числі АКДП-Хіб-ГепB), вакцини з компонентом проти гемофільної інфекції типу В (Hib), вакцини з компонентом проти краснухи (К (краснуха), КК (кір, краснуха), КПК (кір, паротит, краснуха), вакцини з компонентом проти паротиту (КПК)) та інші;

додаткові заходи з охоплення щепленнями - проведення профілактичних щеплень поза Календарем профілактичних щеплень або в доповнення до Календаря профілактичних щеплень для надолуження пропущених доз або для введення додаткових доз з метою підвищення напруженості імунітету та утворення колективного імунітету. Цільові групи, медичні імунобіологічні препарати (вакцини) і кількість доз для додаткових заходів з охоплення щепленнями визначаються залежно від епідемічної ситуації для попередження розповсюдження інфекційних хвороб людини або у відповідь на виникнення несприятливої епідемічної ситуації, спалах чи епідемію;

медичні вироби, які використовуються для профілактичних щеплень, - медичні вироби для проведення безпечних ін’єкцій, які включають одноразові саморуйнівні шприці, шприці для розведення вакцин та контейнери для безпечного збору використаних шприців;

нові вакцини - вакцини, виробництво яких започатковано відносно недавно та які використовуються в програмних заходах з вакцинації у відносно незначній кількості країн через високу ціну. До таких вакцин належать вакцина проти пневмококової інфекції (PCV), вакцина проти ротавірусної інфекції (Rota), вакцина проти вірусу папіломи людини та інші;

період розрахунку - календарний рік (багаторічний план розрахунку включає розрахунок на 3 календарних роки з деталізацією за кожен рік);

показник втрат - показник, який відображає реальну кількість доз медичних імунобіологічних препаратів (вакцин), необхідних для щеплення однієї дитини в конкретних умовах, з урахуванням усіх втрат медичних імунобіологічних препаратів (вакцин) при вакцинації. Показник втрат може бути різним залежно від низки характеристик, зокрема від числа доз медичних імунобіологічних препаратів в одному флаконі / ампулі, кількості щеплень під час вакцинальної сесії, організації вакцинальної сесії, управління постачанням;

принцип комплексного постачання - медичні імунобіологічні препарати (вакцини) та медичні вироби, які використовуються для профілактичних щеплень, завжди постачаються разом у відповідній кількості до місць проведення профілактичних щеплень у державних та комунальних закладах охорони здоров’я;

прогнозована кількість цільової групи - очікувана кількість населення в кожній віковій групі на період розрахунку;

планова вакцинація - проведення профілактичних щеплень відповідно до Календаря профілактичних щеплень в межах цільових груп за кожною дозою медичних імунобіологічних препаратів. Може включати незначні порушення графіка щеплень, але не більше ніж 12 місяців;

традиційні вакцини - базові вакцини, які традиційно (впродовж останніх десяти років) використовуються в межах програмних заходів з вакцинації. До таких належать БЦЖ, АКДП, АДП, АДП-М та інші;

цільова група - групи населення різного віку, яким відповідно до Календаря профілактичних щеплень передбачено проведення щеплення на щорічній основі. Серед дітей першого року життя визначаються дві цільові групи: новонароджені та діти до 1 року. Новонароджені - група, яка враховується для розрахунку потреби у вакцинах, щеплення якими проводиться при народженні (перший день, перший тиждень життя). Діти до 1 року - для розрахунку потреби у вакцинах, щеплення якими проводиться у період від 1 місяця до 12 місяців життя.

3. Ця Методика застосовується для:

1) запровадження стандартизованих підходів з метою визначення потреби адміністративно-територіальних одиниць в медичних імунобіологічних препаратах (вакцинах) та медичних виробах, які використовуються для профілактичних щеплень, відповідно до Календаря профілактичних щеплень;

2) запровадження стандартизованих підходів з метою визначення потреби адміністративно-територіальних одиниць в медичних імунобіологічних препаратах (вакцинах) та медичних виробах, які використовуються для додаткових заходів з охоплення щепленнями;

3) розрахунку потреби в медичних імунобіологічних препаратах (вакцинах) та медичних виробах, які використовуються для профілактичних щеплень, з урахуванням прогнозу потреби на багаторічний (трирічний) період та фактичної потреби на рік, залишків та гарантованих надходжень, а також створення переліку медичних імунобіологічних препаратів (вакцин) та медичних виробів, які використовуються для профілактичних щеплень, рекомендованих для централізованої закупівлі;

4) обчислення потреби у медичних імунобіологічних препаратах (вакцинах) та медичних виробах, які використовуються для профілактичних щеплень, з урахуванням статистичних даних щодо цільових груп за даними Державної служби статистики України, зазначених в Демографічному щорічнику "Населення України";

5) врахування кількості доз, графіка проведення, термінів проведення, медичних імунобіологічних препаратів (вакцин), кількості доз у флаконі, показника втрат;

6) визначення та врахування залишків медичних імунобіологічних препаратів (вакцин) та медичних виробів, які використовуються для профілактичних щеплень, в адміністративно-територіальних одиницях станом на кінець останнього року;

7) врахування гарантованих на час проведення розрахунків надходжень медичних імунобіологічних препаратів (вакцин) та медичних виробів, які використовуються для профілактичних щеплень, з різних джерел фінансування до адміністративно-територіальних одиниць в поточному році.

4. Вихідні дані для здійснення розрахунків потреби в медичних імунобіологічних препаратах (вакцинах) та медичних виробах, які використовуються для профілактичних щеплень, визначаються за допомогою цієї Методики.

5. Розрахунок річної потреби в медичних імунобіологічних препаратах (вакцинах) та медичних виробах, які використовуються для профілактичних щеплень, передбачає:

1) включення до річної потреби 25 % резервного запасу за усіма найменуваннями медичних імунобіологічних препаратів (вакцин) та медичних виробів, які використовуються для профілактичних щеплень;

2) визначення та врахування залишків медичних імунобіологічних препаратів (вакцин) та медичних виробів, які використовуються для профілактичних щеплень, в адміністративно-територіальних одиницях станом на 01 січня року, для якого здійснюються розрахунки;

3) врахування гарантованих на час проведення розрахунків надходжень медичних імунобіологічних препаратів (вакцин) та медичних виробів, які використовуються для профілактичних щеплень, до адміністративно-територіальних одиниць в поточному році;

4) врахування надходжень медичних імунобіологічних препаратів (вакцин) та медичних виробів, які використовуються для профілактичних щеплень, до адміністративно-територіальних одиниць за рахунок гуманітарної/благодійної допомоги.

1. Розрахунок усіх даних здійснюється за допомогою електронних ресурсів. Для розрахунку трирічної потреби в медичних імунобіологічних препаратах (вакцинах) та медичних виробах, які використовуються для проведення планових профілактичних щеплень, та її щорічної верифікації на національному рівні використовується інструмент багаторічного планування заходів з імунізації (далі - Інструмент), розроблений Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ) та Дитячим фондом ООН (ЮНІСЕФ) "Керівництво ВООЗ-ЮНІСЕФ з комплексного багаторічного планування імунізації".

2. Для щорічної верифікації потреби адміністративно-територіальних одиниць (область, район) використовуються дані таблиці, наведені у додатку 1 до цієї Методики.

Верифікація проводиться щороку (кожного вересня поточного року на наступний рік) із залученням структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської міської державних адміністрацій з використанням даних останнього року.

3. Введення даних в Інструмент проводиться у вкладенні "Введення даних". При заповненні полів, що потребують внесення цифрових значень, всі цілі числа вносяться без розділових знаків, а всі дробові числа - з точністю до однієї мільйонної.

4. Для розрахунку потреби в медичних імунобіологічних препаратах (вакцинах) та медичних виробах, які використовуються для проведення планових профілактичних щеплень, необхідно обов’язково заповнити такі розділи:

розділ 1 "Основні посилання";

розділ 2 "Демографічна інформація";

розділ 3 "Вакцини та ін’єкційні матеріали".

Заповнювати інші розділи вкладення "Введення даних" не потрібно, якщо розрахунки потреби обмежені медичними імунобіологічними препаратами (вакцинами) та медичними виробами, які використовуються для профілактичних щеплень.

5. Заповнення розділів 1-3 для розрахунку потреби в медичних імунобіологічних препаратах (вакцинах) та медичних виробах для проведення планових профілактичних щеплень здійснюється таким чином:

у розділі 1 "Основні посилання" обов’язково заповнюються підрозділи 1.1 "Базова інформація" та 1.4 "Відповідальний спеціаліст за заповнення інструменту багаторічного планування та бюджетування програми імунізації";

у підрозділі "Базова інформація" потрібно ввести назву країни, зазначити базовий рік та рік, з якого розпочинається період багаторічного планування;

у підрозділі "Відповідальний спеціаліст за заповнення інструменту багаторічного планування та бюджетування програми імунізації" зазначаються прізвище, ім’я, по батькові, посада, адреса електронної пошти та телефон відповідального за заповнення Інструменту спеціаліста, який визначається окремим організаційним наказом.

6. У розділі 2 "Демографічна ситуація" обов’язковим для заповнення є підрозділ 2.1 "Базові дані з демографії та прогноз".

У підрозділ "Базові дані з демографії та прогноз" вводиться базовий рік і зазначається загальна чисельність населення у базовому році відповідно до даних Державної служби статистики України, зазначених в Демографічному щорічнику "Населення України".

Далі під час розрахунку потреби в медичних імунобіологічних препаратах (вакцинах) та медичних виробах для проведення планових профілактичних щеплень заповнюється тільки таблиця "Планова вакцинація".

У таблиці "Планова вакцинація" дані вносяться в рядки "Річний приріст населення, %", "Новонароджені" та "Показник малюкової смертності". У ці рядки вносяться дані Державної служби статистики України, зазначені в Демографічному щорічнику "Населення України" (на 01 січня базового року).

У рядку "Річний приріст населення, %" зазначається відсоток приросту. Якщо приріст негативний, зазначається "0".

У рядку "Новонароджені" чисельність новонароджених зазначається у відсотках від загальної кількості населення. При тенденції зниження народжуваності чисельність новонароджених на період багаторічного розрахунку/плану зазначається як у базовому році (без зменшення) з метою уникнення можливості створення дефіциту медичних імунобіологічних препаратів (вакцин) та медичних виробів для проведення планових профілактичних щеплень. Щорічна верифікація потреби дозволяє відкоригувати розрахунки потреби залежно від наявних даних останнього року.

Щорічна верифікація потреби на національному рівні проводиться з метою корегування потреби на наступний рік (у вересні поточного року) з використанням даних останнього року.

Для розрахунку інших цільових груп наявні вісім рядків, виділені жовтим кольором. У ці рядки потрібно вписувати назву кожної вікової групи згідно з Календарем профілактичних щеплень.

Із восьми рядків, виділених жовтим кольором, чотири верхні рядки потребують внесення даних у відсотковому співвідношенні від загальної кількості населення, а чотири нижні рядки - в абсолютних значеннях. Для внесення використовуються дані Державної служби статистики України, зазначені в Демографічному щорічнику "Населення України" (на 01 січня базового року).

При правильному і повному заповненні всіх полів з проведення планових профілактичних щеплень в підрозділі 2.1 Інструмент здійснює перерахунок усіх цільових груп у таблиці підрозділу 2.3, у тому числі цільової групи дітей до 1 року.

7. У розділі 3 "Вакцини і ін'єкційні матеріали" для розрахунку потреби у медичних імунобіологічних препаратах (вакцинах) та медичних виробах для планової вакцинації заповнюються підрозділи 3.4 "Календар профілактичних щеплень, цільове населення, ціна на вакцини та інформація щодо вакцин" і 3.5 "Цільові показники з охоплення і витрат/розливів вакцин".

До початку введення в цьому розділі необхідно обрати "N" у фільтрі зеленого поля після питання "Чи використовувався інструмент ВООЗ з прогнозування?".

8. У підрозділі 3.3 у рядку "Втрати ін'єкційного обладнання" зазначається показник втрат у відсотках. Згідно з рекомендаціями ВООЗ та Дитячого Фонду ООН (ЮНІСЕФ) з ефективного управління вакцинами та обладнанням для безпечної ін'єкції (далі - Рекомендації ВООЗ/ЮНІСЕФ) показник втрат для ін'єкційного обладнання складає 10 %. У рядку "Місткість БК" зазначається кількість шприців, які вміщуються в один БК при дотриманні стандартів безпечної ін'єкції. Згідно з рекомендаціями ВООЗ/ЮНІСЕФ один БК має заповнюватись не більше ніж на 3/4 і вміщувати до 80 ОСШ.

9. У підрозділі 3.4 "Календар імунізації, цільове населення, ціна на вакцини та інформація щодо вакцин" заповнюється лише таблиця, що стосується планової вакцинації (рядки жовтого кольору), зокрема необхідно:

у колонці "Назва вакцини" ввести назву (абревіатурою) кожної вакцини згідно з діючим Календарем профілактичних щеплень та затвердженою номенклатурою. Якщо одна і та сама вакцина вводиться в різних цільових групах, вона вноситься окремо для кожної із цих цільових груп. Якщо одна і та сама вакцина застосовується кілька разів в одній і тій самій цільовій групі, вона має вноситись тільки один раз для такої цільової групи;

у колонці "Цільова група" у фільтрах обрати відповідну цільову групу для кожної вакцини;

у колонці "Класифікація вакцини" у фільтрах обрати відповідну класифікацію для кожної вакцини, у тому числі традиційні вакцини, вакцини недостатнього використання, нові вакцини;

у колонці "Дози в календарі" у фільтрах обрати кількість доз для кожної вакцини, що вводиться згідно з Календарем у відповідній цільовій групі;

у колонці "Введення вакцини" у фільтрах обрати метод введення для кожної вакцини;

у колонці "Презентація вакцини" у фільтрах обрати тип для кожної вакцини. Зазначається інформація відповідно до затвердженої номенклатури;

у колонці "Розмір флакона" у фільтрах обрати кількість доз у флаконі для кожної вакцини. Зазначається інформація відповідно до затвердженої номенклатури;

у колонці "Тип шприця для розведення" у фільтрах обрати тип шприця для розведення. Шприці для розведення обов'язкові тільки для вакцин БЦЖ і КПК, для інших вакцин вони можуть використовуватись за наявності рідкого та ліофолізованого компонентів;

у колонці "Шприц-доза" у фільтрах обрати "N" для всіх вакцин, що у флаконах чи ампулах, обрати "Y", якщо вакцина розфасована у шприці для ін'єкцій.

10. У підрозділі 3.5 "Цільові показники охоплення та втрат/розлив вакцин" заповнюються тільки таблиці 3.5.1 "Цілі охоплення" та 3.5.2 "Цілі по втратам". При розрахунку потреби у вакцинах та медичних виробах для потреб планової вакцинації заповнюється тільки перша частина таблиці "Планова вакцинація". Для цього у таблиці 3.5.1 необхідно:

у колонці "Тип вакцини" ввести назву (абревіатурою) кожної вакцини відповідно до Календаря профілактичних щеплень та затвердженої номенклатури. Якщо одна і та сама вакцина вводиться для різних цільових груп, вона має зазначатись для кожної цільової групи окремо. Якщо одна і та сама вакцина вводиться кілька разів у відповідній цільовій групі, така вакцина зазначається тільки один раз для цієї цільової групи. Ця колонка заповнюється аналогічно до колонки "Назва вакцини" підрозділу 3.4 "Календар щеплень, цільова верства населення, а також інформація щодо вакцин" та має повністю її відображати;