1. Загальні положення:

1.1. Порядок проведення експертиз матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів розроблений відповідно до статті 6 Закону України про лікарські засоби і регламентує порядок проведення експертиз матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів вітчизняних розробників, а також при необхідності - іноземного походження.

2. Розробник (замовник) лікарського засобу (далі - ЛЗ) подає на експертизу до Фармакологічного комітету МОЗ України матеріали доклінічного вивчення його, які повинні включати:

2.1. Подання.

2.2. Витяг з рішення вченої (науково-технічної) ради.

2.3. Проект назви ЛЗ.

2.4. Літературну довідку.

2.5. Техніко-економічне обгрунтування розробки ЛЗ.

2.6. Довідку про сировинну базу.

2.7. Розрахунок потреби в ЛЗ.

2.8. Звіт про доклінічне вивчення ЛЗ щодо нешкідливості та специфічної активності.

2.9. Проект інструкції з клінічної апробації ЛЗ.

2.10. Проект програми клінічної апробації.

2.11. Рекомендовані клінічні бази.

2.12. Проект тимчасової фармакопейної статті.

Зміст та форма вказаних документів визначені у Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміру збору за Державну реєстрацію лікарського засобу.

3. Звіт про доклінічне (експериментальне) вивчення ЛЗ включає матеріали, характер та обсяг яких визначається належністю ЛЗ до відповідної групи згідно з існуючою рубрикацією, наведеного в Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів.