Відповідно до ст. 6 Закону України "Про лікарські засоби" та з урахуванням норм директиви Ради ЄЕС N 75/318 від 20 травня 1975 р. "Про зближення законів держав ЄС відносно аналітичних, фармако-токсикологічних та клінічних норм і протоколів щодо випробування лікарських препаратів" (м. Брюссель), директиви Ради ЄС N 87/18 від 18 грудня 1986 р. "Про зближення законів, порядку та адміністративних положень щодо запровадження принципів належної лабораторної практики та верифікації її запровадження стосовно випробування хімічних речовин" (м. Брюссель), директиви ЄС N 88/320 від 9 червня 1988 р. "Про інспектування і перевірку дотримання принципів належної лабораторної практики GLP" (м. Люксембург)

1. Затвердити:

1.1. Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів (додається);

1.2. Порядок визначення установ, які проводять доклінічне вивчення лікарських засобів ( додається) .

2. Директору Державного фармакологічного центру МОЗ України О.В.Стефанову забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію в засобах масової інформації.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.

1.1. Цей Порядок установлює основні вимоги до проведення доклінічного вивчення лікарських засобів і поширюється на всі види доклінічного вивчення лікарського засобу.

1.2. Доклінічне вивчення (дослідження) лікарського засобу проводять підприємства, установи, організації, заклади, лабораторії (далі - Установи) незалежно від форми власності та відомчого підпорядкування, які мають необхідну матеріально-технічну базу і кваліфікованих фахівців та право на проведення доклінічного вивчення лікарських засобів.

2.1. Доклінічне вивчення лікарського засобу - хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші експериментальні наукові дослідження з метою вивчення специфічної дії та безпечності лікарського засобу.

2.2. Замовник доклінічного вивчення (далі - Замовник) - юридична або фізична особа, незалежно від форм власності, яка є ініціатором початку доклінічного вивчення лікарського засобу і відповідає за його організацію, контроль та/або фінансування.

2.3. Виконавець доклінічного вивчення лікарського засобу (далі - Виконавець) - установа (або декілька установ, що виконують окремі фази доклінічного вивчення лікарського засобу), які мають повноваження на проведення доклінічного вивчення лікарських засобів.

2.4. Заявник (власник реєстраційного посвідчення) - юридична особа, яка відповідає за виробництво, якість, безпечність та ефективність лікарського засобу.

2.5. Вихідні дані - всі первинні робочі записи, примітки, зареєстровані та задокументовані дані лабораторних досліджень та оригінальних візуальних спостережень, а також затверджені їх копії.

2.6. Протокол доклінічного вивчення - документ, який визначає повний обсяг доклінічних досліджень і складається Виконавцем.

2.7. Матеріали доклінічного вивчення лікарського засобу - комплект документів щодо доклінічного вивчення лікарського засобу, який включає звіти з хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармацевтичних, фармакологічних, токсикологічних та інших експериментальних наукових досліджень та/або літературних даних щодо складу, показників якості та методів контролю якості, властивостей, специфічної активності та безпечності лікарського засобу, включаючи протоколи доклінічного вивчення (додатки 1-2).

2.8. GLP - правила належної (якісної) лабораторної практики (Good Laboratory Practice), які визнані в Україні.

3.1. Доклінічне вивчення лікарських засобів здійснюється на договірних засадах між Замовником і Виконавцем. При проведенні доклінічного вивчення Виконавець керується вимогами GLP, методичними рекомендаціями, які визначають обсяг та зміст доклінічних досліджень лікарських засобів різних груп згідно з вимогами до документів, що надаються під час реєстрації лікарського засобу з урахуванням вимог, що застосовуються в міжнародній практиці, зокрема директиви ЄЕС від 20.05.75 N 75/318 "Про зближення законів держав ЄЕС щодо аналітичних, фармакотоксикологічних і клінічних норм і протоколів випробувань лікарських засобів".

3.2. Під час доклінічного вивчення Виконавець та Замовник комплектують документи згідно з Переліком (додаток 3), які зберігаються у Виконавця та/або Замовника протягом 15 років. Комплектація матеріалів здійснюється на підставі експериментальних, теоретичних та літературних даних відповідно до міжнародної практики.

3.3. За результатами проведеного доклінічного вивчення лікарського засобу Виконавцем складається звіт, який затверджується Виконавцем і надається Замовнику.