Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів, вимоги до умов проведення окремих досліджень розроблений відповідно до статті 6 Закону України про лікарські засоби.

1.1. Доклінічне вивчення лікарських засобів передбачає хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші наукові дослідження з метою вивчення їх специфічної активності та безпечності.

1.2. Доклінічне вивчення лікарських засобів передбачає здійснення хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та інших наукових досліджень з метою встановлення специфічної та загальної фармакологічної активності, а також нешкідливості для організму діючих речовин та готових лікарських препаратів.

1.3. Доклінічне вивчення є невід'ємною частиною процесу створення лікарського засобу. Встановлені за результатами доклінічного вивчення характеристики специфічної фармакологічної активності та нешкідливості під час застосування та щодо його можливих віддалених наслідків є принциповими факторами, які визначають можливість передачі лікарського засобу до промислового випуску та доцільність його медичного застосування.

Регламентуючі та контрольні функції щодо порядку організації та проведення, а також визначення необхідних обсягів доклінічного вивчення лікарських засобів виконує Фармакологічний комітет МОЗ України.

1.4. Доклінічне вивчення лікарських засобів проводиться спеціалізованими дослідними базами (установами, організаціями та підприємствами), перелік яких визначається на підставі сертифікації з урахуванням норм, що застосовуються в міжнародній практиці.

1.5. Сертифікацію баз доклінічного вивчення лікарських засобів та контроль за їх діяльністю з метою сприяння додержанню вимог до планування та проведення досліджень, порядку реєстрації одержаних результатів здійснює Фармакологічний комітет МОЗ України через Центр доклінічного вивчення лікарських засобів і відповідні експертні групи.

1.6. Контроль матеріалів (звіту) доклінічного вивчення лікарського засобу щодо додержання методичних вимог, необхідних обсягів та достовірності здійснюється спеціалізованими експертними комісіями Фармакологічного комітету МОЗ України. У випадках проведення доклінічного вивчення лікарських засобів на несертифікованих дослідних базах або за умови виконання доклінічних досліджень спеціалізованими установами інших країн, які не сертифіковані за стандартами GLP, одержані результати підлягають контролю з боку Центру доклінічного вивчення лікарських засобів Фармакологічного комітету МОЗ України щодо їх відповідності встановленим вимогам.

1.7. Доклінічне вивчення лікарських засобів може виконуватися на договірних засадах. Авторські, майнові й немайнові права, пов'язані з доклінічним вивченням лікарських засобів, регулюються відповідно до законодавства.

2.1. Порядок доклінічних досліджень визначається відповідно до рубрикації лікарських засобів у наступних групах:

2.2. Обсяг доклінічних досліджень, які необхідно провести для подання матеріалів до Фармакологічного комітету МОЗ України з метою подальшої експертизи, визначається згідно із зазначеними І-XVІ групами лікарських засобів і є однаковим для вітчизняних і зарубіжних лікарських засобів - дослідження проводяться за необхідністю).

2.2.1. Лікарські засоби з нових фармакологічних субстанцій:

Нешкідливість:

1. Гостра токсичність на 3-х видах тварин;

2. Підгостра токсичність;

3. Хронічна токсичність;

4. Місцевоподразнююча та/чи ульцерогенна дія;

5. Можлива кумулятивна дія;

6. Можливі алергенні властивості;

7. Токсична дія на імунну систему;

8. Тератогенність; ембріолетальність; фетотоксичність; гонадотоксичність;

9. Можливі мутагенні властивості;

10. Можлива канцерогенна дія;

11. Лікарська залежність: при необхідності; обов'язково - для

принципово нових лікарських засобів;

12. Лікування отруєнь при передозуванні в експерименті.

Фармакологічна активність:

1. Специфічна активність за кількома критеріями;

2. Загальна фармакологія.

Фармакокінетика

2.2.2. Відомі лікарські засоби з новим шляхом введення:

Нешкідливість:

1. Гостра токсичність на одному виді тварин;

2. Підгостра токсичність;

3. Місцевоподразнююча та/чи ульцерогенна дія.

Фармакологічна активність:

1. Специфічна активність за кількома критеріями.

Фармакокінетика

2.2.3. Відомі лікарські засоби з принципово новими підходами до дозування:

Нешкідливість:

1. Гостра токсичність на 3-х видах тварин;

2. Підгостра токсичність;

3. Хронічна токсичність;

4. Місцевоподразнююча та/чи ульцерогенна дія;

5. Можлива кумулятивна дія;

6. Можливі алергенні властивості;

7. Токсична дія на імунну систему;

8. Тератогенність; ембріолетальність; фетотоксичність; гонадотоксичність;

9. Можливі мутагенні властивості;

10. Лікарська залежність.

Фармакологічна активність:

1. Специфічна активність за кількома критеріями;

2. Загальна фармакологія.

Фармакокінетика:

1. Динаміка всмоктування та виведення;

2. Біодоступність.

2.2.4. Лікарські засоби зі зміненою технологією одержання відомих фармакологічних субстанцій без зміни типу та складу лікарської форми:

Нешкідливість:

1. Гостра токсичність на одному виді тварин при введенні препарату в лікарській формі;

2. Підгостра токсичність;

3. Місцевоподразнююча та/чи ульцерогенна дія;

4. Можливі алергенні властивості.

Фармакологічна активність:

1. Специфічна активність.

Фармакокінетика

2.2.5. Лікарські засоби на основі ресинтезованих фармакологічних субстанцій (за відомою технологією):

Нешкідливість:

1. Гостра токсичність на одному виді тварин при введенні препарату в лікарській формі в порівнянні з лікарською формою на основі оригінальної субстанції; 2. Підгостра токсичність; 3. Місцевоподразнююча та/чи ульцерогенна дія; 4. Можливі алергенні властивості.

Фармакологічна активність:

1. Специфічна активність.

Фармакокінетика

2.2.6. Лікарські засоби комбіновані, які вміщують дві та більше відомих фармакологічних субстанцій:

Нешкідливість:

1. Гостра токсичність на 3-х видах тварин;

2. Підгостра токсичність;

3. Хронічна токсичність;

4. Місцевоподразнююча та/чи ульцерогенна дія;

5. Можлива кумулятивна дія;

6. Можливі алергенні властивості;

7. Токсична дія на імунну систему;

8. Тератогенність; ембріолетальність; фетотоксичність; гонадотоксичність;

9. Можливі мутагенні властивості;

10. Лікарська залежність: при необхідності.

Фармакологічна активність:

1. Специфічна активність за кількома критеріями;

2. Загальна фармакологія.

Фармакокінетика:

1. Динаміка всмоктування та виведення;

2. Біодоступність.

2.2.7. Лікарські засоби комбіновані, які поряд з відомими вміщують нові фармакологічні речовини:

Нешкідливість:

1. Гостра токсичність на 3-х видах тварин;

2. Підгостра токсичність;

3. Хронічна токсичність;

4. Місцевоподразнююча та/чи ульцерогенна дія;

5. Можлива кумулятивна дія;

6. Можливі алергенні властивості;

7. Токсична дія на імунну систему;

8. Тератогенність; ембріолетальність; фетотоксичність; гонадотоксичність;

9. Можливі мутагенні властивості;

10. Можлива канцерогенна дія;

11. Лікарська залежність (при необхідності);

12. Лікування отруєнь при передозуванні в експерименті.

Фармакологічна активність:

1. Специфічна активність;

2. Загальна фармакологія.

2.2.8. Лікарські засоби зі зміною в складі допоміжних фармацевтичних речовин на основі відомих фармакологічних субстанцій у відомій лікарській формі:

Нешкідливість:

1. Гостра токсичність на одному виді тварин;

2. Підгостра токсичність;

3. Місцевоподразнююча та/чи ульцерогенна дія;

4. Можливі алергенні властивості.

Фармакологічна активність:

1. Специфічна активність за одним критерієм.

Фармакокінетика:

1. Динаміка всмоктування та виведення;

2. Біодоступність.

2.2.9. Лікарські засоби, рекомендовані за новими показаннями без зміни типу, складу лікарської форми та режиму вживання:

Нешкідливість:

Дослідження не проводяться.

Фармакологічна активність:

1. Специфічна активність за одним критерієм;

2. Специфічна активність за кількома критеріями.

Фармакокінетика

2.2.10. Лікарські засоби, зареєстровані в колишньому СРСР до 1.12.91 р., НТД (нормативно-технічна документація) на які розроблена в Україні:

До Фармакологічного комітету МОЗ України надаються матеріали, які були розглянуті у Фармакологічному комітеті СРСР. Додаткові клінічні дослідження не проводяться.

2.2.11. Лікарські засоби виготовлені за вітчизняною технологією з використанням імпортних фармакологічних субстанцій і (чи) імпортних фармацевтичних речовин, відповідні лікарські форми яких зареєстровані в Україні чи в колишньому СРСР:

Нешкідливість:

1. Гостра токсичність на одному виді тварин.

Фармакологічна активність:

1. Специфічна активність за одним критерієм.

Фармакокінетика

2.2.12. Лікарські засоби, які виготовлені за ліцензійною технологією з використанням фармакологічних і фармацевтичних субстанцій, лікарські форми яких відповідають зареєстрованим в Україні чи в колишньому СРСР: