Відповідно до частини п’ятої статті 20 Закону України від 04 лютого 2021 року № 1206-IX "Про ветеринарну медицину", пункту 56 Всеохоплюючої стратегії імплементації Глави IV (Санітарні та фітосанітарні заходи) Розділу IV "Торгівля і питання, пов’язані з торгівлею" Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 24 лютого 2016 року № 228-р, пунктів 290, 291 Плану заходів з виконання Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 жовтня 2017 року № 1106, пункту 8 Положення про Міністерство аграрної політики та продовольства України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 лютого 2021 року № 124, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Інструкцію з профілактики та боротьби з трансмісивними губчастоподібними енцефалопатіями, що додається.

2. Установити, що обіг переробленого тваринного білка, отриманого зі сільськогосподарських комах, свиней або свійської птиці, а також кормових сумішей, які містять зазначений білок, введених в обіг до введення в дію цього наказу, не може бути заборонено або обмежено з причин невідповідності зазначених продуктів вимогам глави 5 розділу II Інструкції з профілактики та боротьби з трансмісивними губчастоподібними енцефалопатіями, затвердженої цим наказом.

3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Державного комітету ветеринарної медицини України від 04 вересня 2008 року № 180 "Про затвердження Інструкції щодо діагностики, профілактики та боротьби з губчастоподібною енцефалопатією великої рогатої худоби", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20 жовтня 2008 року за № 994/15685.

4. Департаменту державної політики у сфері санітарних та фітосанітарних заходів забезпечити в установленому законодавством порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування та вводиться в дію одночасно із Законом України від 04 лютого 2021 року № 1206-IX "Про ветеринарну медицину".

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра згідно з розподілом обов’язків.

1. Ця Інструкція визначає порядок здійснення заходів з профілактики та боротьби з трансмісивними губчастоподібними енцефалопатіями (далі - ТГЕ), за винятком штамів, що зустрічаються у людей.

2. ТГЕ - це група нейродегенеративних хвороб зі 100% летальністю, які вражають людей та тварин. Спричинює ТГЕ ураження організму пріоном, який є патологічною формою білка.

До ТГЕ відносять: класичну та атипову форму губчастоподібної енцефалопатії великої рогатої худоби (далі - ГЕ ВРХ); класичну та атипову форму скрепі овець та кіз; хронічну виснажливу хворобу оленів (CWD); трансмісивну енцефалопатію норок (ТМЕ); губчастоподібну енцефалопатію кішок (FSE); хворобу Крейцтфельдт-Якоба (CJD); новий варіант хвороби Крейцтфельдта-Якоба (vCJ); синдром Герстмана-Штройслера-Шейнкера (Gerstmann-Strussler-Scheinker syndrome).

3. Ця Інструкція є обов’язковою для:

1) операторів тваринницьких потужностей, інших фізичних та юридичних осіб, які здійснюють утримання та/або обіг тварин;

2) операторів ринку кормів, харчових продуктів, а також операторів ринку у сфері поводження з побічними продуктами тваринного походження;

3) державних ветеринарних інспекторів, офіційних ветеринарних лікарів, ліцензованих ветеринарних лікарів, уповноважених ветеринарів, спеціалістів ветеринарної медицини;

4) органів державної влади, органів місцевого самоврядування, фізичних та юридичних осіб незалежно від форми власності.

4. Ця Інструкція не поширюється на:

1) косметичні продукти, лікарські засоби, медичні прилади (їх вихідні матеріали та проміжні продукти);

2) продукти, не призначені для використання як харчові продукти, корми, добрива (їх вихідні матеріали та проміжні продукти);

3) продукти, не призначені для виробництва харчових продуктів, кормів, добрив (їх вихідні матеріали та проміжні продукти);

4) продукти тваринного походження, призначені для виставок, навчальних або наукових цілей, спеціальних досліджень (випробувань) або аналізів, за умови, що зазначені продукти тваринного походження не будуть в подальшому:

споживатись людиною або тваринами (крім тварин, що утримуються для відповідних науково-дослідницьких цілей);

використовуватись людиною або застосовуватись щодо тварин (крім тварин, що утримуються для відповідних науково-дослідницьких цілей);

5) живих тварин, які використовуються або призначені для науково-дослідницьких цілей.

5. У цій Інструкції терміни вживаються у таких значеннях:

1) видалення - видалення побічних продуктів тваринного походження, не призначених для споживання людиною;

2) випадок атипової форми скрепі овець та кіз - підтверджений випадок скрепі овець та кіз, який є відмінним від класичної форми відповідно до критеріїв, визначених рекомендаціями, опублікованими референс-лабораторією Європейського Союзу;

3) випадок ГЕ ВРХ - випадок ГЕ ВРХ, підтверджений референс-лабораторією відповідно до методів та протоколів, зазначених в главі 4 розділу III цієї Інструкції;

4) випадок класичної форми скрепі овець та кіз - підтверджений випадок скрепі овець та кіз, класифікований як класична форма відповідно до критеріїв, визначених рекомендаціями, опублікованими референс-лабораторією Європейського Союзу;

5) випадок скрепі овець та кіз - підтверджений випадок ТГЕ у овець та кіз у разі, якщо ймовірність наявності ГЕ ВРХ виключена відповідно до критеріїв, визначених рекомендаціями, опублікованими референс-лабораторією Європейського Союзу;

6) вихідний матеріал - сировина або будь-який інший продукт тваринного походження, з якого або за допомогою якого вироблено продукти, зазначені в підпунктах 1-3 пункту 4 цього розділу;

7) вівці та кози віком старше 18 місяців - вівці та кози, які мають більше двох постійних різців, що прорізалися через ясна, та/або дата народження яких підтверджена відповідними документами електронної бази даних про ідентифікованих тварин (Єдиний державний реєстр тварин), визначеними законодавством про ідентифікацію та реєстрацію тварин;

8) генотип пріонного білка (для овець) - комбінація двох алелів відповідно до визначення та позначення алелі, наведеного в додатку 1 до цієї Інструкції;

9) гідролізований білок - поліпептиди, пептиди, амінокислоти та їх суміші, отримані в результаті гідролізу побічних продуктів тваринного походження;

10) добрива - будь-які речовини (включаючи залишки від виробництва біогазу або компостування), що містять продукти тваринного походження та застосовуються до ґрунту з метою покращення (пришвидшення) росту рослин;

11) експрес-тести - методи скринінгу, зазначені в розділі III цієї Інструкції, результати яких можливо отримати впродовж 24 годин;

12) ембріон - початкова стадія розвитку тварини, на якій її можна перенести до самки-реципієнта;

13) желатин - натуральний розчинний білок, гелеутворюючий або не гелеутворюючий, отриманий шляхом часткового гідролізу колагену, який виробляють з кісток, шкір, шкур, сухожиль та м’язів тварин;

14) індексний випадок - перша тварина на тваринницькій потужності або в епідеміологічно визначеній групі, щодо якої підтверджено наявність ТГЕ;

15) когорта - група ВРХ, що включає:

тварин, народжених в тому самому стаді що й інфікована ВРХ у період 12 місяців до або після народження інфікованої ВРХ;

тварин, які в будь-який час протягом першого року їх життя вирощувались разом з інфікованою ВРХ протягом першого року її життя;

16) колаген - продукт на основі білка, отриманий з кісток, шкір, шкур та сухожиль тварин;

17) комахи - комахи, вирощені на фермі для вирощування комах, що належать до видів Hermetia illucens, Musca domestica, Tenebrio molitor, Alphi tobius diaperinus, Acheta domesticus, Gryllodes sigillatus, Gryllus assimilis, Bombyx mori, а також інших видів, які відповідно до вимог законодавства про побічні продукти тваринного походження дозволяється використовувати для виробництва переробленого тваринного білка;

18) м’ясо механічного обвалювання (далі - ММО) - м’ясо, отримане шляхом відділення залишків м’яса від м’ясоносних кісток після обвалювання з використанням механічних засобів, що призводить до втрати або зміни структури м’язових волокон;

19) ооцити - гаплоїдні стадії оотидогенезу, включаючи ооцити та яйцеклітини другого порядку;

20) перероблений тваринний білок - тваринний білок, отриманий з побічних продуктів тваринного походження, що належать до категорії III, який підданий поводженню відповідно до законодавства про побічні продукти тваринного походження з метою безпосереднього застосування як кормового матеріалу або для будь-якого іншого використання в кормах, включаючи корми для домашніх тварин, або для використання в органічних добривах чи покращувачах ґрунту. Цей термін не включає продукти крові, молоко, продукти на основі молока, продукти, отримані з молока, молозиво, продукти молозива, шлам з центрифуги або сепаратора від переробки молока, желатин, гідролізований білок, дикальційфосфат, яйця, яєчні продукти (включаючи шкаралупи яєць), трикальційфосфат та колаген;

21) продукти крові - продукти, отримані з крові або її фракцій (за винятком кров’яного борошна), які включають висушену/заморожену/рідку плазму, цільну висушену кров, висушені/заморожені/рідкі еритроцити або їх фракції та суміші;

22) продукти тваринного походження - продукти отримані з тварин або продукти, які містять такі продукти;

23) проміжні продукти - продукти, які відповідають таким вимогам:

призначені для використання у виробництві кінцевого продукту;

вироблені в спосіб, що забезпечує їх застосування як матеріалу у виробничому процесі, у фінальній стадії виробництва кінцевого продукту, у валідації чи верифікації у виробничому процесі або для контролю якості кінцевого продукту;

їх стадії виробництва достатньо завершені для того, аби кваліфікувати їх як матеріал або як компонент для відповідного призначуваного використання;

вони потребують подальшого поводження (зокрема змішування, покриття, комплектування, пакування) з метою розміщення на ринку кінцевого продукту;

24) сперма - еякулят тварин у незміненому, приготованому або розведеному стані;

25) тварини, стосовно яких існує підозра щодо інфікування ТГЕ (далі - підозрілі тварини) - живі, забиті (піддані умертвінню) або загиблі тварини з ознаками неврологічних порушень, порушень поведінки або прогресуючого погіршення загального стану у зв’язку з ураженням центральної нервової системи, щодо яких на підставі інформації, зібраної за результатами клінічного огляду, лікування, післязабійного огляду, лабораторних досліджень (випробувань) неможливо встановити діагноз, інший ніж інфікування ТГЕ. У разі ГЕ ВРХ цей термін включає ВРХ, щодо якої експрес-тести на ГЕ ВРХ проведені з позитивними результатами.

Інші терміни вживаються в значеннях, наведених у Законах України "Про ветеринарну медицину" (далі - Закон), "Про безпечність та гігієну кормів", "Про побічні продукти тваринного походження, не призначені для споживання людиною", "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин". Термін "харчовий продукт" вжито в значенні, наведеному в Законі України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів".

6. З метою недопущення ризику виникнення та поширення ТГЕ застосуванню підлягають такі заходи:

1) заходи з профілактики ТГЕ, визначені розділом II цієї Інструкції;

2) годівлю тварин продуктами, що містять тваринний білок, здійснюють відповідно до вимог законодавства про корми та законодавства про побічні продукти тваринного походження;

3) для цілей недопущення ризику перехресного забруднення або заміни між живими ВРХ, вівцями, козами та іншими тваринами, сприйнятливими до ТГЕ, або продуктами тваринного походження, отриманими з таких тварин, та продуктами тваринного походження або живими тваринами, зазначеними в пункті 4 цього розділу,- зазначені продукти та тварини повинні постійно утримуватися/зберігатися окремо.

7. Діагностику та лабораторні дослідження (випробування) на ТГЕ здійснюють відповідно до вимог, встановлених розділом III цієї Інструкції.

8. У разі виявлення ТГЕ застосуванню підлягають заходи, визначені розділом IV цієї Інструкції.

9. Гарантії прав фізичних та юридичних осіб в умовах дії карантинних заходів (карантинних обмежень), пов’язаних зі спалахом ТГЕ, забезпечуються відповідно до вимог, встановлених статтею 35 Закону.

1. Моніторинг ТГЕ здійснюється відповідно до планів моніторингу хвороб тварин, що підлягають повідомленню, зоонозів та інших хвороб тварин (далі - план моніторингу), затверджених компетентним органом в порядку, визначеному законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин.

З метою визначення статусу держави щодо ТГЕ компетентний орган розробляє та затверджує відповідні програми заходів, що базуються на вимогах Всесвітньої організації охорони здоров’я тварин (МЕБ).

2. Якщо відповідно до плану моніторингу забита для споживання людиною тварина, підлягає лабораторному дослідженню (випробуванню) на ГЕ ВРХ - на тушу зазначеної тварини, її напівтуші, четвертини або шматки, отримані шляхом розроблення напівтуш на три шматки, забороняється наносити позначку придатності до моменту отримання негативних результатів експрес-тесту.

Вимоги абзацу першого цього пункту не є обов’язковими у разі, якщо на бійні запроваджено заходи, які забезпечують, що жодна туша, напівтуша, четвертина або шматок, зазначені в абзаці першому цього пункту, на які нанесено позначку придатності, не будуть вивезені за межі бійні до моменту отримання негативних результатів експрес-тесту.

3. Усі частини тіла тварини (включаючи шкури), від якої відібрані зразки для проведення лабораторних досліджень (випробувань) на ГЕ ВРХ в рамках плану моніторингу, повинні знаходитись під контролем компетентного органу до моменту отримання негативних результатів експрес-тесту за виключенням випадку, коли:

1) зазначені частини тіла тварини видаляють відповідно до пунктів 1, 2 частини першої статті 14 Закону України "Про побічні продукти тваринного походження, не призначені для споживання людиною";

2) зі зазначених частин тіла тварини отримують жири, що піддають переробці відповідно до законодавства про побічні продукти тваринного походження та використовують як паливо для згоряння відповідно до пункту 4 частини першої статті 14 Закону України "Про побічні продукти тваринного походження, не призначені для споживання людиною".

4. Усі частини тіла тварини (включаючи шкури), щодо якої експрес-тест на ГЕ ВРХ проведений з позитивними або неоднозначними результатами, повинні бути видаленими відповідно до пунктів 1, 2 частини першої статті 14 Закону України "Про побічні продукти тваринного походження, не призначені для споживання людиною", крім:

1) матеріалу, відокремленого для цілей звітування та ведення записів компетентним органом, його територіальними органами та уповноваженими лабораторіями;

2) жирів, отриманих з зазначених частин тіла тварини, що піддають переробці відповідно до законодавства про побічні продукти тваринного походження та використовують як паливо для згоряння відповідно до пункту 4 частини першої статті 14 Закону України "Про побічні продукти тваринного походження, не призначені для споживання людиною".

5. Якщо щодо тварини, забитої для споживання людиною, експрес-тест на ГЕ ВРХ проведений з позитивними або неоднозначними результатами, щонайменше одну тушу, що безпосередньо передує зазначеній тварині на тій самій лінії забою, та щонайменше дві наступні туші з тієї самої лінії забою підлягають поводженню, визначеному в пункті 4 цієї глави.

6. Якщо відповідно до плану моніторингу вівці та кози, забиті для споживання людиною, підлягають лабораторному дослідженню (випробуванню) на ТГЕ - на туші зазначених тварин, їх напівтуші, четвертини або шматки, отримані шляхом розроблення напівтуш на три шматки, забороняється наносити позначку придатності до моменту отримання негативних результатів експрес-тесту.

7. Усі частини тіла овець та кіз (включаючи шкури), від яких відібрані зразки для проведення лабораторних досліджень (випробувань) на ТГЕ в рамках плану моніторингу, повинні знаходитись під контролем компетентного органу до моменту отримання негативних результатів експрес-тесту за виключення випадку, коли:

1) зазначені частини тіла тварини видаляють відповідно до пунктів 1, 2 частини першої статті 14 Закону України "Про побічні продукти тваринного походження, не призначені для споживання людиною";

2) зі зазначених частин тіла тварини отримують жири, що піддають переробці відповідно до законодавства про побічні продукти тваринного походження та використовують як паливо для згоряння відповідно до пункту 4 частини першої статті 14 Закону України "Про побічні продукти тваринного походження, не призначені для споживання людиною".

8. Усі частини тіла овець та кіз (включаючи шкури), щодо яких експрес-тест на ТГЕ проведений з позитивними результатами, повинні бути видаленими відповідно до пунктів 1, 2 частини першої статті 14 Закону України "Про побічні продукти тваринного походження, не призначені для споживання людиною", крім:

1) матеріалу, відокремленого для цілей звітування та ведення записів компетентним органом, його територіальними органами та уповноваженими лабораторіями;

2) жирів, отриманих зі зазначених частин тіла тварини, що піддають переробці відповідно до законодавства про побічні продукти тваринного походження та використовують як паливо для згоряння відповідно до пункту 4 частини першої статті 14 Закону України "Про побічні продукти тваринного походження, не призначені для споживання людиною".

1. Ризиковий матеріал вилучають (збирають) на таких потужностях:

1) бійнях або інших потужностях, на яких забивають тварин;

2) потужностях з розбирання та обвалювання м’яса (у разі хребетного стовпа ВРХ);

3) потужностях (об’єктах) з оброблення, переробки побічних продуктів тваринного походження, на яких здійснюють такі операції безпосередньо після збирання побічних продуктів тваринного походження: сортування, розрізання, охолодження, замороження, соління, зняття шкіри та шкури, вилучення (збирання) ризикового матеріалу.

2. Безпосередньо після вилучення (збирання) ризиковий матеріал повинен бути маркованим, видаленим відповідно до вимог статті 14 Закону України "Про побічні продукти тваринного походження, не призначені для споживання людиною".

3. Для виробництва ММО забороняється використання кісток ВРХ, овець та кіз, що походять з території країни або регіону (зони) з контрольованим або невизначеним ризиком щодо ГЕ ВРХ.

4. ВРХ, вівці та кози, м’ясо яких призначене для споживання людиною або тваринами, не повинні піддаватись забою, після оглушення, методом розривання тканин центральної нервової системи за допомогою: довгастого інструменту в формі стрижня, що вводиться в порожнину черепа, або газу, введеного в порожнину черепа.

5. Язики ВРХ будь-якого віку, призначені для споживання людиною або тваринами, повинні бути зібрані на бійні методом поперечного розрізу до тіла з язиковим відростком під’язикової кістки.

Вимога цього пункту не застосовується до язиків ВРХ, зібраних на території країни з незначним ризиком щодо ГЕ ВРХ.

6. Збирання (знімання) м’яса з голів ВРХ віком старше 12 місяців здійснюють у спосіб, що унеможливлює забруднення зазначених голів тканинами центральної нервової системи, зокрема:

1) збирання (знімання) здійснюють у спеціально відведеному для цього місці, фізично відокремленому від інших частин лінії забою;

2) якщо голови ВРХ знімають з конвеєра або гаків до збирання (знімання) м’яса з зазначених голів - передній отвір від пострілу (проколювання) та великий потиличний отвір (foramen magnum) закривають міцною непроникною пробкою.

Якщо відбираються зразки від стовбура головного мозку для лабораторних досліджень (випробувань) на ГЕ ВРХ, великий потиличний отвір (foramen magnum) повинен бути закритий відповідно до абзацу першого цього підпункту безпосередньо після відбору зазначених зразків;

3) забороняється збирати (знімати) м’ясо з голів ВРХ, якщо очі ВРХ були пошкоджені або втрачені безпосередньо до або після забою, або якщо очі ВРХ були пошкоджені іншим чином, що могло спричинити забруднення голови ВРХ тканинами центральної нервової системи;

4) забороняється збирати (знімати) м’ясо з голів ВРХ, якщо не закриті відповідні отвори, визначені підпунктом 2 цього пункту;

5) оператор ринку повинен забезпечити розроблення та впровадження:

процедур, які забезпечують уникнення ризику забруднення м’яса голови ВРХ під час його збирання (знімання), зокрема у разі, якщо засоби, які закривають отвори, зазначені в підпункті 2 цього пункту, втрачені або якщо під час збирання м’яса пошкоджуються очі ВРХ;

плану відбору зразків для проведення лабораторних досліджень (випробувань) з метою встановлення (виявлення) тканин центральної нервової системи.

7. Вимоги пункту 6 цієї глави не застосовуються до збирання (знімання) м’яса з голів ВРХ, якщо зазначене збирання здійснюється без знімання голів ВРХ з конвеєра або гаків.

1. За виключенням випадків, визначених пунктом 2 цієї глави, насипні кормові матеріали та кормові суміші, що містять у своєму складі продукти, отримані з жуйних тварин, крім наведених нижче продуктів, повинні транспортуватися в транспортних засобах та контейнерах та зберігатися в складських приміщеннях, які не використовуються для транспортування та зберігання кормів для сільськогосподарських тварин, інших ніж хутрові тварини:

1) молоко, продукти на основі молока, продукти, отримані з молока, молозиво, продукти на основі молозива;

2) дикальційфосфат тваринного походження та трикальційфосфат тваринного походження;

3) гідролізовані білки, отримані зі шкур та шкір жуйних тварин;

4) топлені тваринні жири, отримані з жуйних тварин з максимальним рівнем нерозчинних залишкових домішок, що не перевищує 0,15% ваги, а також продукти оброблення, переробки зазначених жирів.

2. Транспорті засоби, контейнери та складські приміщення, які використовувалися для транспортування та зберігання насипних кормових матеріалів та кормових сумішей, зазначених в пункті 1 цієї глави, дозволяється використовувати для транспортування та зберігання кормів для сільськогосподарських тварин, інших ніж хутрові тварини, у разі виконання таких вимог:

1) перед використанням транспортні засоби, контейнери та складські приміщення очищені з метою уникнення перехресного забруднення відповідно до документованих процедур;

2) використання документованих процедур, зазначених у підпункті 1 цього пункту, погоджено з територіальним органом компетентного органу.

3. Оператори ринку зобов’язані вести записи щодо використання транспортних засобів, контейнерів та складських приміщень відповідно до пункту 2 цієї глави.

Оператори ринку зобов’язані зберігати записи, передбачені абзацом першим цього пункту, не менше двох років та надавати їх на запит компетентного органу.

1. Кормові суміші для хутрових тварин або домашніх тварин, що містять у своєму складі продукти, отримані з жуйних тварин, крім наведених нижче продуктів, повинні бути виробленими на потужностях, що не використовуються для виробництва кормів для сільськогосподарських тварин, інших ніж хутрові тварини:

1) молоко, продукти на основі молока, продукти, отримані з молока, молозиво, продукти на основі молозива;

2) дикальційфосфат тваринного походження та трикальційфосфат тваринного походження;

3) гідролізовані білки, отримані зі шкур та шкір жуйних тварин;

4) топлені тваринні жири, отримані з жуйних тварин з максимальним рівнем нерозчинних залишкових домішок, що не перевищує 0,15% ваги, а також продукти оброблення, переробки и зазначених жирів.

2. У господарствах, в яких утримують сільськогосподарських тварин, інших ніж хутрові тварини, забороняється використання та зберігання кормових матеріалів та кормових сумішей для сільськогосподарських тварин, що містять у своєму складі продукти, отримані з жуйних тварин, крім продуктів, зазначених в підпунктах 1-4 пункту 1 цієї глави.

1. Документи, які супроводжують перероблений тваринний білок, отриманий із комах, свиней або свійської птиці, та етикетки, прикріплені до упаковок (контейнерів), що містять зазначений білок, повинні містити такий чіткий напис: "перероблений тваринний білок, отриманий з (вказати відповідний вид сільськогосподарських тварин згідно з переліком видів тварин, наведеним в колонці 1 таблиці додатка 2 до цієї Інструкції) - не для використання у кормах для сільськогосподарських тварин, крім (вказати відповідний вид сільськогосподарських тварин, яких дозволяється годувати переробленим тваринним білком, відповідно до переліку видів тварин, наведеного в колонці 2 таблиці додатка 2 до цієї Інструкції)".

2. Етикетки, прикріплені до упаковок (контейнерів) з кормовими сумішами, які містять перероблений тваринний білок, зазначений в пункті 1 цієї глави, повинні містити такий чіткий напис: "містить перероблений тваринний білок, отриманий з (вказати відповідний вид сільськогосподарських тварин згідно з переліком видів тварин, наведеним в колонці 1 таблиці додатка 2 до цієї Інструкції) - не для використання у кормах для сільськогосподарських тварин, крім (вказати відповідний вид сільськогосподарських тварин, яких дозволяється годувати переробленим тваринним білком, відповідно до переліку видів тварин, наведеного в колонці 2 таблиці додатка 2 до цієї Інструкції)".

1. ВРХ, вівці та кози, їх репродуктивний матеріал, харчові продукти тваринного походження, корми, побічні продукти тваринного походження та продукти їх оброблення, переробки, що походять від (отримані з) ВРХ, овець та кіз та призначені для ввезення (пересилання) на митну територію України, повинні відповідати Вимогам щодо ввезення (пересилання) на митну територію України живих тварин та їхнього репродуктивного матеріалу, затвердженим наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 16 листопада 2018 року № 553, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 04 квітня 2019 року за № 346/33317, або еквівалентним вимогам країни-експортера.

2. ВРХ, вівці та кози, їх репродуктивний матеріал, харчові продукти тваринного походження, корми, побічні продукти тваринного походження та продукти їх оброблення, переробки, що походять від (отримані з) ВРХ, овець та кіз та вирощені/вироблені на території України для експорту до інших країн, повинні відповідати вимогам цієї Інструкції, крім випадків, коли законодавством або відповідними уповноваженими органами країни-імпортера встановлено інші вимоги.

1. Діагностику на наявність ТГЕ проводять комплексно на підставі клініко-епізоотологічних показників та лабораторних досліджень (випробувань).

2. Клінічний огляд та відбір зразків для лабораторних досліджень (випробувань) здійснює спеціаліст ветеринарної медицини.

Лабораторні дослідження (випробування) на наявність ТГЕ здійснює особа, яка має кваліфікацію ветеринарного лікаря.

1. Зразки, призначені для досліджень (випробувань) на наявність ТГЕ, відбирають з використанням методів та протоколів, відповідно до настанов Всесвітньої організації охорони здоров’я тварин (далі - настанови).

2. Додатково до методів та протоколів, встановлених настановами, або за їх відсутності, а також для забезпечення наявності достатньої кількості аналітичного матеріалу дозволяється застосовувати методи та протоколи відбору зразків, визначені рекомендаціями, опублікованими референс-лабораторією Європейського Союзу.

3. Зразки, призначені для досліджень (випробувань) на наявність ТГЕ, маркують у спосіб, який дає можливість ідентифікувати тварину, від якої їх відібрано.

1. Лабораторні дослідження (випробування) для діагностики ТГЕ проводяться уповноваженими лабораторіями, які мають відповідну акредитацію.

2. Арбітражні лабораторні дослідження (випробування) для діагностики ТГЕ здійснюються виключно референс-лабораторіями, які мають відповідну акредитацію та уповноважені компетентним органом відповідно до законодавства про державний контроль.

За заявою оператора ринку та погодженням компетентного органу можливе проведення арбітражних досліджень (випробувань) у лабораторіях держав Організації економічного співробітництва та розвитку, які мають статус референс-лабораторій Всесвітньої організації охорони здоров’я тварин.

3. Лабораторія зобов’язана негайно повідомляти відповідному територіальному органу компетентного органу і центру контролю та профілактики хвороб відповідної адміністративно-територіальної одиниці про виявлення нею ТГЕ за результатами проведення лабораторних досліджень (випробувань).

4. Експрес-тести для проведення лабораторних досліджень (випробувань) на наявність ТГЕ повинні використовуватися відповідно до інструкції виробника.

5. Організацію робіт на етапах прийому, розбору, первинної обробки матеріалу, підготовки зразків і виділення нуклеїнової кислоти, а також знезараження зразків проводять відповідно до вимог ДСП 9.9.5.035.99 "Безпека роботи з мікроорганізмами I-II груп патогенності", затверджених постановою головного державного санітарного лікаря України від 01 липня 1999 року № 35.

1. Зразки, відібрані від ВРХ у разі наявності підозри спалаху ГЕ ВРХ відповідно до пункту 7 глави 1 розділу IV цієї Інструкції, підлягають підтверджувальним лабораторним дослідженням (випробуванням) з використанням щонайменше одного з таких методів та протоколів, визначених настановами:

1) імуногістохімічний метод (IHC);

2) вестерн-блот;

3) демонстрація характерних фібрил за допомогою електронної мікроскопії;

4) патогістологічне дослідження (випробування);

5) комбінація експрес-методів відповідно до пункту 3 цієї глави.

2. Якщо патогістологічне дослідження (випробування), зазначене в підпункті 4 пункту 1 цієї глави, проведене з негативними або неоднозначними результатами, зразки підлягають подальшим лабораторним дослідженням (випробуванням) з використанням одного з інших підтверджувальних методів та протоколів.

3. Дозволяється використання експрес-тестів для первинного скринінгу зразків, відібраних від підозрілих тварин, та якщо вони проведені з позитивними або неоднозначними результатами - для подальшого підтвердження наявності ГЕ ВРХ у разі виконання таких вимог:

1) підтверджувальне дослідження (випробування) проводиться референс-лабораторією;

2) одним з двох експрес-тестів є вестерн-блот;

3) другий експрес-тест:

включає негативний контроль тканини та зразок ГЕ ВРХ як позитивний контроль тканини;

є іншого типу, ніж експрес-тест, що використовується для первинного скринінгу;

4) якщо в якості першого експрес-тесту використовується вестерн-блот - результати зазначеного експрес-тесту підлягають документуванню, а блот-зображення має бути надісланим до референс-лабораторії;

5) якщо результат первинного скринінгу не підтверджується наступним експрес-тестом, зразок повинен бути підданий лабораторному дослідженню (випробуванню) за допомогою одного з інших підтверджувальних методів. Якщо в якості підтверджувального методу використовується патогістологічне дослідження (випробування), що проведене з негативними або неоднозначними результатами, тканини повинні бути піддані подальшому лабораторному дослідженню (випробуванню) за допомогою одного з інших підтверджувальних методів та протоколів.

4. Якщо одне з підтверджувальних лабораторних досліджень (випробувань), зазначених в підпунктах 1-5 пункту 1 цієї глави, проведене з позитивними результатами, тварина вважається позитивним випадком ГЕ ВРХ.

1. Зразки, відібрані від овець та кіз у разі наявності підозри спалаху ТГЕ відповідно до пункту 7 глави 1 розділу IV цієї Інструкції, підлягають підтверджувальним лабораторним дослідженням (випробуванням) з використанням щонайменше одного з таких методів та протоколів, визначених настановами:

1) імуногістохімічний метод (IHC);

2) вестерн-блот;

3) демонстрація характерних фібрил за допомогою електронної мікроскопії;

4) патогістологічне дослідження (випробування).

2. Якщо патогістологічне дослідження (випробування), зазначене в підпункті 4 пункту 1 цієї глави, проведене з негативними або неоднозначними результатами, зразки підлягають подальшим лабораторним дослідженням (випробуванням) з використанням одного з інших підтверджувальних методів та протоколів.

3. Дозволяється використання експрес-тестів для первинного скринінгу зразків, відібраних від підозрілих тварин. Використання експрес-тестів для подальшого підтвердження наявності ТГЕ - забороняється.

4. Якщо експрес-тест, використаний для первинного скринінгу, проведений з позитивними або неоднозначними результатами, зразок повинен бути підданий лабораторному дослідженню (випробуванню) за допомогою одного з інших підтверджувальних методів, зазначених в підпунктах 1-4 пункту 1 цієї глави. Якщо в якості підтверджувального методу використовується патогістологічне дослідження (випробування), що проведене з негативними або неоднозначними результатами, тканини повинні бути піддані подальшому лабораторному дослідженню (випробуванню) за допомогою одного з інших підтверджувальних методів та протоколів.

5. Якщо одне з підтверджувальних лабораторних досліджень (випробувань), зазначених в підпунктах 1-4 пункту 1 цієї глави, проведене з позитивними результатами, тварина вважається позитивним випадком ТГЕ.

6. Зразки, які після проведених лабораторних досліджень (випробувань), зазначених в цій главі, вважаються позитивними випадками ТГЕ, проте не вважаються атиповими випадками, підлягають подальшим лабораторним дослідженням (випробуванням) для виключення ймовірності наявності ГЕ ВРХ.

Подальші лабораторні дослідження (випробування) для виключення ймовірності наявності ГЕ ВРХ, зазначені в абзаці першому цього пункту, проводяться лише у разі, якщо зразки походять від індексного випадку або якщо уповноваженою лабораторією прийнято відповідне рішення щодо проведення зазначених лабораторних досліджень (випробувань).

Для виключення ймовірності наявності ГЕ ВРХ зразки піддають лабораторним дослідженням (випробуванням) з використанням дискримінаційного методу вестерн-блоттингу.

1. У разі підозри наявності ТГЕ у тварин, інших ніж ВРХ, вівці та кози, до уповноваженої лабораторії надсилаються зразки для проведення патогістологічного дослідження (випробування) тканин мозку. У разі необхідності, застосуванню також підлягають імуногістохімія, вестерн-блотінг, демонстрація характерних фібрил за допомогою електронної мікроскопії або інші методи, призначені для виявлення асоційованої із хворобою форми пріонного білка.