1.1. Типове Положення про Комісію з питань етики (далі - Положення) розроблено відповідно до статей 7 та 8 Закону України "Про лікарські засоби" з урахуванням вимог Директиви 2001/20/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, нормативних вимог, що діють в Україні, вимог належної клінічної практики, Гельсінської декларації: рекомендації для лікарів з проведення біомедичних досліджень із залученням людини (1964), рекомендації ВООЗ Етичним комітетам, що проводять експертизу біомедичних досліджень.

1.2. Положення встановлює основні вимоги до оцінки етичних та морально-правових аспектів клінічних випробувань лікарських засобів (схвалення клінічного випробування), які можуть проводитись на пацієнтах (здорових добровольцях).

1.3. Основними завданнями Комісії з питань етики (далі - Комісія) є:

захист прав та інтересів досліджуваних, залучених до клінічних випробувань лікарських засобів;

захист прав та інтересів дослідників;

забезпечення етичної та морально-правової оцінки матеріалів клінічного випробування.

1.4 Схвалення клінічного випробування лікарських засобів здійснює Центральна комісія.

1.5 Комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах забезпечують дотримання виконання етичних норм під час проведення клінічних випробувань в лікувально-профілактичних закладах.

1.6 Після схвалення клінічного випробування Центральною комісією дослідник надає його локальній комісії з питань етики при лікувально-профілактичному закладі. При цьому локальна комісія з питань етики при лікувально-профілактичному закладі визнає схвалення клінічного випробування Центральною етичною комісією.

1.7. У своїй діяльності комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах керуються загальновизнаними міжнародними нормами, Гельсінкською декларацією, чинним законодавством, у тому числі цим Порядком.

1.8. Науково-експертне забезпечення Центральної комісії виконує Державне підприємство "Комітет з питань етики" МОЗ України, на підставі науково-експертних заключень якого Центральна комісія схвалює або не схвалює проведення клінічного випробування лікарського засобу.

2.1. До початку проведення клінічного випробування лікарського засобу Комісія оцінює етичні та морально-правові аспекти матеріалів клінічного випробування.

При підготовці свого рішення Комісія бере до уваги:

- значимість (важливість) клінічного випробування та його план;

- оцінку очікуваної користі і ризику та обґрунтованість висновків;

- протокол та брошуру дослідника або документ, еквівалентний йому;

- адекватність підготовки дослідника і допоміжного персоналу, якість устаткування і приміщень;

- адекватність і повноту письмової інформації, що передбачається надавати досліджуваним, а також передбачені процедури одержання інформованої згоди й обґрунтування необхідності проведення випробування за участю досліджуваних, не здатних самостійно дати інформовану згоду;

- забезпечення відшкодування збитків або компенсації в разі завдання шкоди здоров'ю або смерті досліджуваних, пов'язаних з проведенням клінічного випробування, а також інші документи щодо страхування згідно з діючим законодавством;

- умови сплачування винагороди або компенсації досліджуваним за участь у клінічному випробуванні, заходи щодо набору досліджуваних, якщо це передбачено (інформація щодо умов сплачування винагороди або компенсації досліджуваним за участь у клінічному випробуванні може надаватись у супровідному листі з посиланням на відповідний документ).

2.2. Під час проведення клінічного випробування лікарського засобу Комісія схвалює суттєві поправки до матеріалів клінічного випробування.

2.3. Комісія розглядає матеріали клінічного випробування в установлений термін і надає заявнику та/або досліднику висновок з одним із можливих нижченаведених рішень:

схвалення клінічного випробування;

вимога внести в зміни в надану документацію для схвалення клінічного випробування;

відмова в проведенні клінічного випробування;

скасування/призупинення наданого раніше схвалення клінічного випробування у процесі клінічного випробування.

2.4. У висновку Комісії зазначається принаймні така інформація:

повна назва розглянутого протоколу клінічного випробування;

чітка ідентифікація протоколу клінічного випробування та/або поправок до нього, номер версії та дата протоколу, на розгляді яких базується прийняте рішення;

назви та, по можливості, специфічні ідентифікаційні номери (номери версій та дати) розглянутих документів, включаючи інформацію для потенційних досліджуваних та текст інформованої згоди;