Відповідно до статей 7 та 8 Закону України "Про лікарські засоби" з урахуванням вимог Директиви 2001/20/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС та з метою оптимізації роботи Центральної Комісії з питань етики Міністерства охорони здоров'я України для забезпечення прав, безпеки, благополуччя досліджуваних та надання суспільству відповідних гарантій

1. Унести до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13.02.2006 N 66, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 10.03.2006 за N 252/12126, такі зміни:

1.1. Доповнити розділ 2 новими пунктами 2.6 та 2.33 такого змісту:

"2.6. Державне науково-експертне підприємство "Комітет з питань етики" Міністерства охорони здоров'я України - незалежна науково-експертна установа, яка здійснює науково-експертне забезпечення Центральної комісії з питань етики Міністерства охорони здоров'я";

"2.33. Центральна комісія з питань етики Міністерства охорони здоров'я України (далі - Центральна комісія) - незалежна Вчена Рада з питань здійснення наукової експертизи етичних та морально-правових аспектів клінічних випробувань лікарських засобів та виробів медичного призначення з метою забезпечення прав, безпеки, благополуччя досліджуваних та надання суспільству відповідних гарантій".

У зв'язку з цим пункти 2.6-2.31 вважати відповідно пунктами 2.7-2.32.

1.2. У тексті слова "Етична комісія" замінити словами "Центральна комісія" у відповідних відмінках.

1.3. Розділ 5 викласти в такій редакції:

"5. Одержання схвалення щодо проведення клінічного випробування лікарських засобів

5.1. Схвалення клінічного випробування лікарських засобів здійснює Центральна комісія. Науково-експертне забезпечення Центральної комісії здійснює Державне науково-експертне підприємство "Комітет з питань етики" Міністерства охорони здоров'я України.

5.2. Комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах забезпечують дотримання виконання етичних норм під час проведення клінічних випробувань в лікувально-профілактичних закладах.

5.3. Для одержання схвалення клінічного випробування лікарського засобу заявник подає до Центральної комісії документи згідно з підпунктами 4.1.1 - 4.1.4, 4.1.6, 4.1.9, 4.1.11-4.1.15, 4.1.21, 4.1.22 пункту 4.1 розділу 4 цього Порядку. Крім того, до Центральної комісії подаються:

переклад таких розділів брошури дослідника: 5. Доклінічні дослідження: 5.2. Фармакокінетика і метаболізм досліджуваного лікарського засобу в тварин; 5.3. Токсикологія; 6. Клінічні випробування; 6.1. Фармакокінетика і біотрансформація досліджуваного лікарського засобу в людини; 6.2. Безпечність та ефективність; 6.4. Висновок та рекомендації для дослідника;

копія висновку Центру щодо клінічного випробування (за наявності);

карти атестацій клінічних баз, підписані та датовані поточні версії професійних автобіографій дослідників (письмове викладення інформації про дослідника, що дає змогу оцінити його професійну кваліфікацію та можливість проведення клінічного випробування, датоване та підписане дослідником).

5.4. Матеріали клінічного випробування подаються до Центральної комісії в одному примірнику. Заява додатково надається на електронному носії.

5.5. Центральна комісія здійснює попередню оцінку наданих матеріалів, метою якої є перевірка відповідності наданих матеріалів клінічного випробування типу заяви, з'ясування їх повноти за обсягом та правильності їх оформлення, у термін до 5 робочих днів з моменту надходження заяви.

5.6. При негативних висновках попередньої оцінки Центральна комісія повідомляє заявнику про те, що матеріали клінічного випробування не можуть бути прийняті до розгляду, указавши підстави, або запитує у заявника документи, які не були подані.

5.7. Заявник доопрацьовує матеріали клінічного випробування згідно із зауваженнями Центральної комісії в термін до 90 календарних днів. Час, потрібний для доопрацювання, не входить до терміну проведення експертизи.

5.8. Якщо заявник протягом визначеного терміну не надає Центральній комісії доопрацьованих матеріалів або листа з обґрунтуванням термінів, необхідних для їх доопрацювання, а також якщо надані заявником додаткові дані та/або інформація не забезпечують відповідності матеріалів клінічного випробування чинним нормативно-правовим актам, то матеріали клінічного випробування знімаються з розгляду. Про прийняте рішення Центральна комісія письмово повідомляє заявнику.

5.9. Для здійснення об'єктивної та повної оцінки морально-етичних аспектів матеріалів клінічних випробувань Центральною комісією з питань етики МОЗ України може залучатися Державне науково-експертне підприємство "Комітет з питань етики" Міністерства охорони здоров'я України.

5.10. Між Державним науково-експертним підприємством "Комітет з питань етики" Міністерства охорони здоров'я України та заявником укладається договір про проведення експертизи.

5.11. За результатами наукової експертизи матеріалів клінічного випробування лікарського засобу Державне науково-експертне підприємство "Комітет з питань етики" Міністерства охорони здоров'я України складає науково-експертне заключення, яке разом з матеріалами клінічного випробування передає до Центральної комісії.