Відповідно до Закону України "Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення", пункту 7, підпункту 8 пункту 20 та пункту 21 Порядку функціонування електронної системи охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 року № 411, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою запровадження ведення медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я, що додається.

2. Затвердити Зміни до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України, що додаються.

3. Національній службі здоров’я України забезпечити створення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів як складової центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я.

4. Установити, що за умови наявності відповідної технічної можливості в електронній системі охорони здоров’я внесення медичних записів, записів про направлення та рецептів на лікарські засоби і медичні вироби до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів відповідно до Порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я є обов’язковим:

1) з 01 квітня 2020 року - для всіх надавачів медичних послуг, які уклали договори з Національною службою здоров’я України про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій, та їх залучених до виконання такого договору осіб, обов’язковим є внесення медичних записів про надання медичних послуг в амбулаторних умовах, про госпіталізацію, виписку зі стаціонару, записів про направлення та рецептів на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації;

2) з 01 січня 2021 року - для всіх інших закладів охорони здоров’я та фізичних осіб - підприємців, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики та які зобов’язані надавати пацієнтам медичну допомогу безоплатно відповідно до закону або договору;

3) на період дії карантину, встановленого Кабінетом Міністрів України з метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, та протягом 30 днів з дня його відміни - для всіх закладів охорони здоров'я та фізичних осіб - підприємців, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, обов'язковим є внесення відповідних медичних записів осіб з підозрою на інфікування або з підтвердженим діагнозом захворювання на коронавірусну хворобу (COVID-19);

4) з 01 квітня 2023 року - для всіх закладів охорони здоров’я та фізичних осіб - підприємців, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, є обов’язковим внесення до електронної системі охорони здоров’я рецептів на лікарські засоби, для яких Правилами виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 березня 2023 року № 494), встановлено електронний рецепт, а для суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обов’язковим є внесення до цієї системи відповідних медичних записів про погашення рецептів на зазначені лікарські засоби;

5) відповідно до умов, встановлених програмою державних гарантій медичного обслуговування населення на поточний рік, для всіх закладів охорони здоров’я (незалежно від форми власності та підпорядкування) та фізичних осіб - підприємців, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, є обов’язковим внесення до електронної системі охорони здоров’я рецептів на медичні вироби, що підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, а для суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обов’язковим є внесення до цієї системи відповідних медичних записів про погашення рецептів на зазначені медичні вироби.

5. Установити, що:

1) технічна можливість в електронній системі охорони здоров’я, передбачена пунктом 4 цього наказу, виникає з дати оприлюднення на вебсайті електронної системи охорони здоров’я інформації про підключені до центральної бази даних електронні медичні інформаційні системи та відповідне розширення їх функціональних можливостей, які передбачені технічними вимогами, затвердженими Національною службою здоров’я України;

2) вимоги абзаців дев’ятого, чотирнадцятого підпункту 4 та абзаців тринадцятого, чотирнадцятого підпункту 5 пункту 11 Порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я є обов’язковими за умови набрання чинності нормативно-правовими актами, що регулюють дані питання та наявності технічної можливості в системі. До наявності цих умов застосовується шкала Ренкена.

6. Установити, що надавачі медичних послуг, які вносять медичні записи, записи про направлення та рецепти у Реєстр медичних записів, записів про направлення та рецептів, складають відповідні звіти за формами, наведеними у додатках 5, 7, 9 до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898 "Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, а також форми звітності, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 липня 2007 року № 378 "Про затвердження форм звітності з питань охорони здоров’я та інструкцій щодо їхнього заповнення", зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 03 вересня 2007 року за № 1009/14276, наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 липня 2013 року № 665 "Про затвердження форми звітності з питань надання медичної допомоги дітям, форми звітності щодо осіб, які мають розлади психіки через уживання психоактивних речовин, та інструкцій щодо їх заповнення", зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 16 серпня 2013 року за № 1423/23955, з урахуванням даних, що містяться в електронній системі охорони здоров’я.

7. Установити, що на період дії воєнного стану на території України у разі відсутності технічної можливості ведення медичних записів в електронній системі охорони здоров'я, медичні записи ведуться на формах первинно-облікової документації у паперовій формі. У разі ведення медичних записів на формах первинно-облікової документації у паперовій формі, вимоги щодо ведення медичних записів, визначені Порядком ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров'я, затвердженим цим наказом, не застосовуються.

Медичні працівники вносять зазначені медичні записи до Реєстру після появи відповідної технічної можливості в електронній системі охорони здоров'я:

відразу після появи технічної можливості у випадку її відсутності 24 години і менше поспіль;

впродовж 2 робочих днів після появи технічної можливості у випадку її відсутності понад 24 години і менш як 48 годин поспіль;

за можливості та якщо це не перешкоджатиме наданню медичної або реабілітаційної допомоги пацієнтам після появи технічної можливості у випадку її відсутності 48 годин і більше поспіль.

8. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 30 серпня 2012 року № 666 "Про затвердження Порядку ведення електронного реєстру пацієнтів Вінницької, Дніпропетровської, Донецької областей та м. Києва", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 13 вересня 2012 року за № 1579/21891.

9. Директорату медичних послуг (Сухорукова О.) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

10. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування, крім пункту 26 Порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я, який застосовується з дати оприлюднення на вебсайті електронної системи охорони здоров’я інформації про створення відповідної технічної можливості в електронному кабінеті пацієнта.

11. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

1. Цей Порядок визначає особливості ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів (далі - Реєстр) в електронній системі охорони здоров'я (далі - система), порядок його формування, перелік відомостей, що вносяться до Реєстру, та права доступу до них.

2. Вимоги цього Порядку є обов'язковими для всіх суб'єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі - аптечні заклади), а також закладів охорони здоров'я (незалежно від форми власності та підпорядкування) та фізичних осіб - підприємців, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики (далі - суб'єкти господарювання), інших користувачів.

3. Внесення до Реєстру записів про рецепти здійснюється з урахуванням Правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 березня 2023 року № 494).

4. Реєстрація відпуску лікарського засобу та медичного виробу, що підлягає реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення (далі - медичний виріб), за рецептом здійснюється шляхом внесення до Реєстру медичного запису про погашення рецепту.

Внесення до Реєстру медичних записів про погашення рецептів здійснюється з урахуванням Порядку відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 783/11063 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 березня 2023 року № 494).

5. Внесення до Реєстру записів про направлення здійснюється з урахуванням Порядку направлення пацієнтів до закладів охорони здоров'я та фізичних осіб - підприємців, які в установленому законом порядку одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики та надають медичну допомогу відповідного виду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 лютого 2020 року № 586, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 березня 2020 року за № 235/34518.

6. Внесення до Реєстру медичних записів про призначення допоміжних засобів реабілітації (технічних та інших засобів реабілітації) та їх кількість, здійснюється з використанням Довідника допоміжних засобів реабілітації, який розробляється згідно з ДСТУ EN ISO 9999:2021 (EN ISO 9999:2016, IDT; ISO 9999:2016, IDT) і затверджується Міністерством охорони здоров’я України.

7. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

1) витяг з Реєстру - документ у паперовій або електронній формі, що формується медичним працівником, який має права доступу до відповідних даних системи, за заданими ним критеріями та містить інформацію про пацієнта з системи;

2) епізод медичної допомоги - випадок взаємодії пацієнта з суб’єктом господарювання, починаючи з першого звернення до медичного працівника цього суб’єкта господарювання та до останнього звернення у зв’язку з однією причиною для отримання медичних послуг;

3) керівник закладу охорони здоров’я - особа, яка займає посаду керівника закладу охорони здоров’я або фізична особа - підприємець, яка зареєстрована в установленому законом порядку та одержала ліцензію на право провадження господарської діяльності з медичної практики;

4) медичний адміністратор - особа, яка займає посаду керівника закладу охорони здоров’я, її заступника, керівника структурного підрозділу відповідно до Переліку лікарських посад у закладах охорони здоров’я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 жовтня 2002 року № 385, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 12 листопада 2002 року за № 893/7181 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 06 травня 2021 року № 884), та яка здобула вищу освіту за спеціальностями в галузі знань 22 "Охорона здоров’я", якому за рішенням керівника закладу охорони здоров’я надано право внесення змін до медичних записів, записів про направлення або рецептів і на якого покладено обов’язки щодо забезпечення захисту персональних даних та поширюється дія законодавства про лікарську таємницю;

5) молодший спеціаліст з медичною освітою - особа, яка отримала освіту фахового молодшого бакалавра, молодшого бакалавра, бакалавра за спеціальністю 223 "Медсестринство" галузі знань 22 "Охорона здоров’я" та займає посаду відповідно до Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників Випуск 78. "Охорона здоров’я", затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 березня 2002 року № 117;

6) уповноважена особа суб’єкта господарювання - працівник суб’єкта господарювання, в тому числі, фізична особа - підприємець, якому відповідно до законодавства надані права доступу до відповідних даних системи (без доступу до медичної інформації);

7) уповноважена особа аптечного закладу – працівник аптечного закладу, який здійснює реєстрацію відпуску лікарського засобу або медичного виробу, що визначені пунктом 6 Порядку відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 783/11063 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 березня 2023 року № 494), та якому відповідно до цього Порядку надані права доступу до відомостей Реєстру.

Інші терміни вживаються у значеннях, наведених у Законах України "Основи законодавства України про охорону здоров’я", "Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення", "Про інформацію", "Про захист персональних даних", "Про електронні документи та електронний документообіг", "Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги", постанові Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 року № 411 "Деякі питання електронної системи охорони здоров’я", Правилах виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 березня 2023 року № 494).

8. Розпорядником Реєстру та володільцем його відомостей є НСЗУ.

9. Обробка персональних даних в Реєстрі здійснюється з метою забезпечення реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення, а також для забезпечення функціонування електронної системи охорони здоров’я.

10. Реєстр ведеться в центральній базі даних системи та формується з медичних записів, записів про направлення і рецептів, що внесені до системи відповідно до законодавства. Медичні записи, що внесені до Реєстру відповідно до цього Порядку є первинною обліковою медичною документацією в електронній формі. Захист інформації в Реєстрі здійснюється відповідно до Закону України "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах".

11. Реєстр містить відомості, що передбачені пунктами 11-14 цього Порядку.

12. Кожен медичний запис, запис про направлення та рецепт у Реєстрі повинен містити таку інформацію:

номер запису у Реєстрі;

дата та час внесення запису в Реєстр;

посилання на запис у Реєстрі суб’єктів господарювання у сфері охорони здоров’я про місце надання медичних послуг, де здійснювалось медичне обслуговування пацієнта (за наявності);

посилання на запис в Реєстрі суб’єктів господарювання у сфері охорони здоров’я про суб’єкта господарювання, який здійснює медичне обслуговування;

посилання на запис у Реєстрі медичних працівників про медичного працівника, за кваліфікованим електронним підписом або удосконаленим електронним підписом, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису, відповідно до вимог Законів України "Про електронні документи та електронний документообіг" та "Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги", якого внесено запис у систему;

посилання на запис у Реєстрі пацієнтів про пацієнта (крім медичних записів про погашення рецепту).

13. Медичні записи (крім медичних записів про погашення рецептів), що вносяться в Реєстр, повинні додатково містити таку інформацію відповідно до їх типу: